הודעת ביוטיים

ביוטיים, חברת ביוטק בשלב הקליני שמתמקדת במחלות ניווניות, הודיעה היום על תוצאות חיוביות נוספות ממחקר שלב I/IIa שמתקיים במוצר הפוטנציאלי המוביל שלה, OpRegen®, טיפול של השתלת תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית שנמצא כעת בפיתוח לטיפול בצורה היבשה של ניוון מקולרי בגלל גיל (AMD יבש). הנתונים הוצגו במפגש השנתי של האקדמיה האמריקנית לרפואת עיניים (AAO 2018) ב-28 באוקטובר 2018 בשיקאגו, אילינוי, ארה”ב. הנתונים מהמחקר מראים שהטיפול ב-OpRegen® ממשיך להיסבל היטב ומראה סימנים של שיפור מבני ברשתית וקיטון בצפיפות הדרוזנים בחלק מהחולים. במיוחד, הנתונים המוקדמים מעודדים מחולי קבוצה 4 עם AMD יבש בשלב מוקדם יותר. הנתונים המוקדמים מצביעים על שיפור מבני בתוך הרשתית, עדות לנוכחות המתמשכת של תאי ה-OpRegen® המושתלים, ושיפור בחדות הראייה.

אייל בנין, MD, PhD, פרופסור לרפואת עיניים, מנהל, המרכז לניוונים רשתיים ומקולריים, המחלקה לרפואת עיניים במרכז הרפואי הדסה – האוניברסיטה העברית, המחבר המציג ואחד החוקרים המשתתפים המחקר, הציג נתונים מהמחקר שלב I/IIa.

הנתונים שהוצגו ב-AAO מראים שגם ההליך הכירורגי וגם תאי ה-OpRegen® באופן כללי נסבלו היטב ולא היו אירועים שליליים לא צפויים או אירועים שליליים חמורים מערכתיים שקשורים לטיפול שדווחו בחמישה עשר החולים הראשונים שנרשמו למחקר הבטיחות והסבילות שלב I/IIa הזה. האירועים השליליים האוקולריים הכי נפוצים וצפויים היו ההיווצרות של קרומים אפירטינליים קלים. מקרה אחד של היפרדות רשתית התרחש בחולה שהיה עיוור מבחינה חוקית לפני הטיפול. אי אפשר היה לקבוע שהאירוע קשור לטיפול, להליך או לשילוב והחולה המשיך במחקר אחרי תיקון כירורגי מוצלח. דימות של כמה חולים מקבוצות 1-3, ומעניינים במיוחד אלה מקבוצה 4 (n=3), הראה שיפור מבני בתוך הרשתית ועדות לנוכחות המתמשכת של תאי ה-OpRegen® המושתלים. באזור של השתלת תאי ה-OpRegen®, סימנים של הפחתה ושינוי בחומר הדרוזן וגם שיפורים או שיקומים אפשריים של אזור האליפסואיד והשכבות של האפיתל הפיגמנטי של הרשתית (RPE) התמידו. שכבת קולטני האור ואזור האליפסואיד קיבלו מראה מבני יותר רגיל באזורים של אזור המעבר בהן ניתן OpRegen®, ועולה מכך שיקום מבני פוטנציאלי של הרשתית באזורים שקיבלו את תאי ה-RPE. יש לכך חשיבות מיוחדת כי ב-AMD יבש מבנה הרשתית יכול להיות מושפע מהיווצרות דרוזן עודף ובסופו של דבר מוות של תאי RPE וקולטני אור, שהם קריטיים לראייה. שינויים אחרים שניצפו אחרי הטיפול ב-OpRegen® התמידו עד לנקודת הזמן האחרונה שנבדקה (יותר משלוש שנים אצל חלק מהחולים) וכללו פיגמנטציה תת רשתית ואזורים היפר רפלקטיביים שנראו ב-OCT.

חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA) והאזורים של אטרופיה ג”ג (GA) אצל החולים נשארו יציבים יחסית עד כה גם בעין שטופלה וגם בשנייה. במיוחד, חדות הראייה של כל שלושת החולים הראשונים מקבוצה 4 השתפרה מרמות הבסיס, וצריך מעקב לתקופה ארוכה יותר. נראה ש-OpRegen®, שכרגע רושם חולי קבוצה 4 עם מחלה פחות חמורה (כלומר אזורים קטנים יותר של GA וחדות ראייה טובה יותר, בין 20/64 ו-20/250), נסבל היטב עם עדות מקדמית לשינויים מבנים משופרים ושיפור פוטנציאלי בחדות הראייה אחרי הטיפול אצל חלק מהחולים.

כדי לצפות במצגת עצמה, פנו בבקשה לחלק האירועים והמצגות באתר של ביוטיים בכתובת www.biotime.com.

אודות OpRegen®

OpRegen® הוא טיפול של השתלת אפיתל פיגמנטי של הרשתית בפיתוח שלב I/IIa לטיפול בניוון מקולרי בגלל גיל יבש, הגורם המוביל בעיוורון של מבוגרים בעולם המתפתח. OpRegen® כולל תרחיף של תאי  אפיתל פיגמנטי של הרשתית (RPE) שמוחדר באופן תת רשתי כזריקה תוך עינית. תאי PRE הם רכיבים חיוניים של הציפוי האחורי של הרשתית ותפקידם לעזור להזין את הרשתית כולל קולטני אור. OpRegen® קיבל אישור מסלול מהיר ממינהל המזון והתרופות של ארה”ב. OpRegen® הוא שם מסחר רשום של Cell Cure Neurosciences Ltd., חברת בת בבעלות רוב של BioTime, Inc..