e-med-logo-transparent-flag

Angina pectoris/MI

מחקר ה-COMPASS הופסק שנה לפני המועד בעקבות עדיפות מובהקת של rivaroxaban על אספירין במטופלים עם CAD או PAD (הודעת באייר)

חברת באייר הודיעה אמש על הפסקת מחקר ה- COMPASS(ר”ת של Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) כשנה לפני המועד המתוכנן וזאת בעקבות השגת יעדי המחקר המצביעים על עדיפות מובהקת של rivaroxaban (קסרלטו) על אספירין במטופלים עם מחלת לב כלילית (CAD) או טרשת עורקים היקפית (PAD) .

מדובר במחקר שלב 3 שהיה אמור להימשך עד מרץ 2018. מתוצאות הביניים נמצא שיעד המחקר המרכזי שכלל אוטם שריר הלב (MI) , שבץ או תמותה קרדיווסקולרית הושג בהתאם להגדרות שנקבעו מראש בכדי לבחון עליונות של ריברוקסבן על פני אספירין. בהודעת החברה לא הייתה עדיין התייחסות ליעדי המחקר המרכזיים הנוספים של דימום מג’ורי.

במחקר השתתפו 27,402 מטופלים במאות אתרים מסביב לעולם אשר קיבלו טיפול נוגד קרישה ישיר באמצעות ריברוקסבן 2.5 מ”ג פעמיים ביום + אספירין 100 מ”ג ליום, או ריברוקסבן 5 מ”ג פעמיים ביום ללא אספירין, או אספירין 100 מ”ג ליום ללא ריברוקסבן .

בהודעת החברה לא מצויין איזה מינון של ריברוקסבן נמצא כעדיף מבחינת יעד המחקר המרכזי, למעט ציון העובדה שלפחות אחד מזרועות הריברוקסבן נמצא כעדיף על אספירין בלבד.

התוצאות המלאות של המחקר צפויות להיות מוצגות בהמשך 2017. בינתיים בכוונת החברה, בהתבסס על פרופיל הבטיחות של ריברוקסבן, להציע למשתתפי המחקר את המשך הטיפול בפרוטוקול פתוח תווית כמחקר הארכה.

למחקר ה-COMPASS נכנסו מטופלים עם התוויה לטיפול נוגד טסיות כפול, שאינו אספירין, או טיפול נוגד קרישה, או כאלה שחוו שבץ במהלך 30 יום לפני תחילת המחקר, או שבץ מדמם בעבר, או אי ספיקת לב בדרגת חומרה מעל NYHA דרגה 2.

בעוד שאספירין ניתן למטופלים בסיכון גבוה עם מחלת לב כלילית ו/או טרשת עורקים פריפריאלית מתועדת, המעבר ל/או הוספת טיפול נוגד קרישה ישיר מייצג שינוי מהותי בפרקטיקה במספר מדינות.

התרופות הללו נרשמות באופן תכוף במטופלים עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע מסתמי ופקקת ורידים, כשריברוקסבן עצמו מאושר גם לטיפול למניעת פקקת ורידים עמוקה (DVT) ותסחיפים פריפריאליים. ריברוקסבן מאושרת גם לשימוש ביחד עם נוגד טסיות לאירוע כלילי חד (ACS) באירופה אך עדיין לא בארה”ב.

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה