Bleeding

תוצאות מחקר בתנאי עולם אמיתי, מראות ירידה מובהקת בסיכון ליעד משולב של שבץ איסכמי ודימום תוך מוחי במטופלי ריברוקסבן (קסרלטו) בהשוואה לוורפרין (CMRO)


מחקר חדש,בתנאי עולם אמיתי, ה- REVISIT-US, מראה כי טיפול ב- Rivaroxaban(קסרלטו, באייר) או ב- apixaban(אליקוויס, פייזר) במטופלים עם פרפור פרוזדורים לא מסתמי (NVAF) היה קשור לירידה בדימום תוך מוחי (ICH) בהשוואה לוורפרין (קומדין, תרו) . באשר ליעד המשולב שכלל שכלל שבץ איסכמי ו- ICH רק ריברוקסבן הדגים ירידה מובהקת בסיכון וזאת לאור עליה לא מובהקת בסיכון לשבץ איסכמי באפיקסבן בהשוואה לוורפרין, אותה ממליצים החוקרים לבדוק במחקר נוסף.

ברקע מסבירים החוקרים כי קיים מידע מועט באשר לאפקטיביות ולבטיחות של ריברוקסבן או אפיקסבן בהשוואה לוורפרין בטיפול ב-NVAF בתנאי עולם אמיתי, מחוץ למחקרים הקליניים.

המחקר שבוצע היה רטרוספקטיבי תוך שימוש בתביעות רפואיות במערכת MarketScan מינואר 2012 ועד אוקטובר 2014 . החוקרים כללו בו מבוגרים, שהחלו לאחרונה טיפול בריברוקסבן, אפיקסבן או וורפרין, עם רמת בסיס של ציון CHA2DS2- VASc גדול או שווה ל-2, 2 אבחנות לפחות של  NVAF , ומשך טיפול ושימוש במרשמים של מעל 180 יום לפחות. 

מטופלים שסבלו משבץ קודם, תסחיף סיסמטמי או ICH לא נכללו במחקר. משתמשים מתאימים לריברוקסבן או אפיקסבן ביחס של 1:1 הותאמו ע”פ גורמי סיכון למשתמשי וורפרין. בוצעה רגרסיה מסוג Cox לצורך הערכת שיעורי הסיכון ורווח בר סמך ב-95% הסתברות עבור ריברוקסבן ואפיקסבן בהשוואה לוורפרין ליעד מחקרי משולב של שבץ איסכמי או ICH ולכל יעד בנפרד.

לאחר התאמה של 11,411 מטופלי ריברוקסבן ל-11,411 מטופלי וורפרין, נמצא שהטיפול בריברוקסבן היה קשור לירידה מובהקת ביעד המחקר המשולב של שבץ איסכמי ו-ICH בהשוואה לוורפרין עם סיכון יחסי של 0.61 , בטווח רב סמך 0.45-0.82).  הסיכון ל-ICH במטופלי ריברוקסבן גם היה נמוך יותר באופן מובהק בהשוואה לוורפרין: 0.53, בטווח בין 0.35-0.79 . לגבי שבץ איסכמי, הייתה ירידה לא מובהקת בסיכון בקרב מטופלי ריברוקסבן של 0.71, בטווח בין 0.47-1.07.

לאחר התאמה של 4,083 מטופלי אפיקסבן ל-4,083 מטופלי וורפרין, נמצא שאפיקסבן הפחית באופן לא מובהק סטטיסטי את הסיכון ליעד המשולב של שבץ איסכמי ו-ICH בהשוואה לוורפרין עם סיכון יחסי של 0.63 , בטווח 0.25-1.12 . הסיכון ל-ICH בקרב מטופלי אפיקסבן היה נמוך יותר באופן מובהק בהשוואה לוורפרין :  סיכון יחסי של 0.38 בטווח 0.17-0.88.

עם זאת, הסיכון לשבץ איסכמי במטופלי אפיקסבן היה גבוה יותר באופן לא מובהק סטטיסטי בהשוואה לוורפרין : 1.13 בטווח 0.49-2.63 .

החוקרים מציינים שלמחקר הייתה מגבלה של גודל מדגם ושל מס’ האירועים המשולבים שנצפו שהיה קטן יחסית. הם אינם מוציאים מכלל אפשרות שגיאה סטטיסטית.

מסקנותיהם מכל מקום הן שהן ריברוקסבן ואפיקסבן קשורים לסיכון מופחת ל-ICH בהשוואה לוורפרין, וכן ששתי התרופות קשורות להפחתה ביעד המחקר המשולב. הם ממליצים על בחינה ומחקרים נוספים בכדי לאמת את השיעור הגבוה יותר של אירועי שבץ איסכמי תחת טיפול באפיקסבן בהשוואה לוורפרין.

CMRO, Published online: 20 Sep 2016

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה