הודעת בורינגר אינגלהיים

נתוני המחקר OTIVACTO שנערך בכל רחבי אירופה הוצגו בכנס הבינלאומי של האגודה האירופאית למחלות בדרכי הנשימה (ERS) לשנת 2018 שהתקיים בפריז, צרפת.

חברת בורינגר אינגלהיים הכריזה על תוצאות ממחקר OTIVACTO, מחקר תצפיתי אירופאי המבוסס על נתונים מהעולם האמיתי, אשר כלל 7,443 חולים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) וטופלו בספיולטו® (טיוטרופיום/אולודטרול) רספימט®. החולים שהשתתפו במחקר דיווחו הן על תפקוד פיזי ומצב כללי משופר והן על שביעות רצון גבוהה ממכשיר המשאף ומהטיפול באופן כללי. השיפורים נצפו בחולים בכל דרגות חומרת המחלה. 1

חולים במחקר OTIVACTO מילאו את שאלון התפקוד הפיזי-10 (PF-10) [1] בתחילה ובסוף של תקופת המחקר בת 6 השבועות, על מנת להעריך את יכולתם לבצע פעילות גופנית ותרגילים. למעלה משני שליש (67.8%) מהחולים השיגו הצלחה תרפויטית, שהוגדרה כעלייה של 10 נקודות בציון ה- PF-10. השיפורים נצפו בכל קבוצות החולים הסובלים מ-COPD[2] שסווגו על פי [3]GOLD, ההנחיות הבינלאומיות ל-COPD

ההצלחה התרפויטית הגדולה ביותר נצפתה בחולים סימפטומטיים: 70.9% מהחולים שסווגו כקבוצה B, השיגו הצלחה תרפויטית ו79.7% מהחולים שסווגו כקבוצה D.

בנוסף לכך, מצבם הכללי של החולים הוערך על ידי הרופא המטפל באמצעות הסולם להערכה גלובלית לרופא (PGE) בעל 8 הנקודות. בסיום המחקר, 83.3% (6,106) מהחולים היו במצב כללי “טוב עד מצוין” בהשוואה ל- 31.9% (2,302) בתחילת המחקר. 1

“פעילות פיזית וגופנית מהווה חלק חשוב מניהול מחלת ה-COPD. כדי שיוכלו להשיג תוצאות ארוכות טווח טובות יותר וליהנות מאיכות חיים גבוהה יותר, חיוני שהחולים יישארו פעילים”, כך לדברי ארסצ’אנג ואליפור, פרופסור במכון לודוויג בולצמן ל-COPD ואפידמיולוגיה של מחלות בדרכי הנשימה בווינה שבאוסטריה, והחוקר הראשי במחקר OTIVACTO. “על סמך מחקרים קליניים, אנו כבר יודעים שטיוטרופיום/אולודטרול יכול לסייע לסובלים מ-COPD להישאר פעילים על ידי הפחתת תסמינים כמו קוצר נשימה והפחתת הקשיים הקשורים בפעילות גופנית. במחקר OTIVACTO התצפיתי הנוכחי ראינו השפעה דומה; טיוטרופיום/אולודטרול הגביר את היכולת של החולים להיות פעילים בחיי היום יום”.

היצמדות לטיפול משמר הינה חיונית להצלחה תרפויטית במקרי COPD. [i]ליכולת לשאוף כראוי ממכשיר המשאף יש תפקיד מפתח, מאחר שחשוב להעביר את התרופה עמוק אל תוך הריאות, שם היא יכולה להגיע אל דרכי הנשימה הקטנות. [ii],[iii] במחקר OTIVACTO, למעלה מ-80% מהחולים הביעו שביעות רצון או שביעות רצון גבוהה בהתייחסותם הן לחוויית השאיפה והן לשימוש במכשיר הרספימט®, וכן בהתייחסותם לטיפול בטיוטרופיום/אולודטרול באופן כללי. 1

“הנתונים מהעולם האמיתי משלימים את הראיות מהמחקרים הקליניים ומסייעים לנו להבין את השפעותיה של התרופה בכל הנוגע לקליניקה היומיומית. דבר זה, בתורו, מסייע לרופאים לקבל החלטות מושכלות לגבי ניהול הטיפול של המטופלים”, כך לדברי ד”ר אלברטו דה לה הוז, ראש צוות רפואי גלובלי בתחום COPD ואסתמה, תרפויטיקה של מחלות בדרכי הנשימה בבורינגר אינגלהיים. “מחקר OTIVACTO שהוצג בכנס הבינלאומי של ה-ERS הדגים כי חולים המקבלים טיפול בטיוטרופיום/אולודטרול דיווחו על שיפור במצבם הכללי וביכולתם לנהל את השגרה היומית שלהם בצורה טובה יותר. כמו כן, המחקר הדגים רמה גבוהה של שביעות רצון של המטופלים ממכשיר הרספימט®, הן מבחינת השאיפה והן מבחינת השימוש”.

אודות COPD

COPD היא מחלה שהולכת ומקבלת תשומת לב בריאותית בעולם, כאשר ארגון הבריאות העולמי צופה שהיא תהפוך לגורם המוביל השלישי למוות עד שנת 2030. [iv] זוהי מחלה פרוגרסיבית המגבילה את זרימת האוויר אל תוך ומתוך הריאות, וכתוצאה מכך סובלים החולים ממנה מקשיי נשימה ומהגבלה ביכולתם לבצע פעילויות יום יומיות, אפילו בשלבים מוקדמים מאוד של המחלה. [v],[vi] הפרוגנוזה לטווח הארוך לחולים לאחר אשפוז בשל החמרה ב- COPD גרועה, כאשר 50% מהחולים נפטרים בתוך חמש שנים. [vii]

אודות טיוטרופיום/אולודטרול ורספימט®

טיוטרופיום/אולודטרול מאושר כטיפול משמר מרחיב סימפונות הניטל פעם אחת ביום להקלה על תסמינים בחולים בוגרים הסובלים מ-COPD. הוא מבוסס על טיוטרופיום, הרכיב הפעיל בספיריבה® ומשולב עם אולודטרול, אשר פותח במיוחד להגברת היעילות של טיוטרופיום. טיוטרופיום/אולודטרול מוביל לשיפורים ניכרים בתפקודי ריאות, בתסמיני COPD כגון קוצר נשימה ובאיכות החיים, העולים על אלו המושגים באמצעות טיוטרופיום – כבר בשלבים הראשוניים כאשר חולים מתאימים זקוקים לטיפול משמר. [viii],[ix]טיוטרופיום/אולודטרול ניתן באמצעות רספימט®, המשאף המשווק היחיד אשר מעביר באופן פעיל תרסיס דק ייחודי; כלומר, כל שעל החולה לעשות הוא לקחת נשימה איטית ועמוקה על מנת להכניס את התרופה עמוק אל תוך הריאות. [x]–,[xi],[xii],[xiii],[xiv],[xv], [4]