Congestive heart failure

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש באנטרסטו לטיפול באי-ספיקת לב בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) לשימוש בילדים בגיל שנה ומעלה עם אי-ספיקת לב תסמינית והפרעה בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.

הטיפול באנטרסטו אושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2015 במטרה להפחית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית או אשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית (מדד NYHA של II-IV) ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

ילדים עם אבחנה של אי-ספיקת לב סיסטולית מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה; כמחציתם נדרש להשתלת לב לפני גיל חמש שנים וכשליש הולכים לעולמם או נדרשים להשתלה בתוך שנה מהאבחנה.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים שנאספו לאחר 12 שבועות ממחקר PANORAMA-HF בן 52 שבועות. מהנתונים עלה כי הטיפול באנטרסטו הוביל לירידה ברמות NT-proBNP בילדים בגילאי 1-18 שנים עם אי-ספיקת לב משנית להפרעה סיסטמית בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.

מאחר ואנטרסטו הוביל לשיפור התוצאות והפחתת רמות NT-proBNP במבוגרים במחקר PARADIGM-HF, השפעה זו על NT-proBNP היוותה בסיס למסקנה כי הטיפול יוביל לשיפור התוצאות הקרדיווסקולאריות בילדים. הבטיחות והסבילות של הטיפול בילדים תאמה לנתונים שתועדו במבוגרים.

מחקר PANORAMA-HF נמשך בימים אלו במטרה להשלים 52 שבועות מעקב אחר כלל המשתתפים. חברת התרופות הבהירה כי היא מחויבת להשלים את המחקר על-מנת לאסוף עדויות נוספות אודות ההשפעה של אנטרסטו על המהלך הקליני של אי-ספיקת לב בילדים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה