GERD/Gastritis

הושלם גיוס החולים בניסוי שלב III המאשר עם TALICIA® ל- H. pylori (הודעת רדהיל ביופארמה)

הודעת רדהיל ביופארמה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת”א / נאסד”ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום כי גייסה את החולה האחרון בניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם TALICIA® (RHB-105) לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2)

תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III המאשר, האקראי וכפול-הסמיות צפויות לפני סוף השנה.

לניסוי גויסו 455 חולים הסובלים מזיהום של חיידק ה- H. pylori ב- 55 מרכזים רפואיים בארה”ב.

היה והניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, ובכפוף למשוב רגולטורי נוסף, הניסוי הנוכחי צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק בארה”ב (NDA – New Drug Application) בתחילת 2019.

ניסוי שלב III ראשון עם TALICIA® עמד בהצלחה ביעדו העיקרי (p<0.001) והציג יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp)

TALICIA® מיועדת להיות התרופה הראשונה עם התוויה מאושרת לטיפול בזיהום חיידקH. pylori, ללא תלות בהימצאות אולקוס.

ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, המעניק מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה”ב ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות,Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתיושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) TALICIA® (RHB-105) לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III ראשון; (iii) RHB-204 – לטיפול בזיהומים מסוג NTM – עם ניסוי שלב III מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 (MESUPRON) תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    בחולים בגילאי 50 שנים ומעלה עם עדות קלינית לזיהום בהליקובקטר פילורי תועדה עליה של 11% בסיכון למחלת אלצהיימר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s & Dementia. במסגרת המחקר זיהו החוקרים את כל המקרים עם אבחנה ראשונה של מחלת אלצהיימר והתאימו לכל מקרה של מחלת אלצהיימר עד 40 ביקורות ללא אלצהיימר לפי גיל, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan לטיפול בדלקת וושט שחיקתית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan לטיפול בדלקת וושט שחיקתית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול בטבליות Vonoprazan במינון 10 מ”ג ו-20 מ”ג כטיפול במטרת ריפוי ואחזקה של דלקת וושט שחיקתית (Erosive Esophagitis) בכל הדרגות, כמו גם להקלה על תסמיני צרבת. המומחים מסבירים כי Vonoprazan הינו חסם חומצה תחרותי (Potassium-Competitive Acid Blocker), המעכב הפרשת חומצת קיבה בצורה משמעותית יותר ממעכבי […]

  • כורכום עשוי להיות יעיל כמו Omeprazole להקלה על דיספפסיה (BMJ Evidence-Based Medicine)

    כורכום עשוי להיות יעיל כמו Omeprazole להקלה על דיספפסיה (BMJ Evidence-Based Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMJ Evidence-Based Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר קטן מתאילנד, מהן עולה כי לכורכום יעילות דומה ל-Omeprazole לטיפול בדיספפסיה פונקציונאלית. במסגרת המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, חולקו באקראי 206 חולים לקבלת כורכום בלבד (טבלית פלסבו פעם ביום עם שתי טבליות כורכום במינון 250 מ”ג, ארבע פעמים ביום), Omeprazole בלבד (טבליה במינון 20 […]

  • מה בין תדירות ומשך תסמיני GERD ובין איכות השינה בנשים? (JAMA Netw Open)

    מה בין תדירות ומשך תסמיני GERD ובין איכות השינה בנשים? (JAMA Netw Open)

    תסמיני מחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease, או GERD) בנשים עלולים להביא לעליה בסיכון לאיכות שינה ירודה, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר Nurse’s Health Study II שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20% מאוכלוסיית ארצות הברית חווים תסמיני החזר קיבה-וושט לפחות פעם בשבוע, כאשר שכיחות מחלת החזר קיבה-וושט ברחבי העולם […]

  • מה בין דיכאון וחרדה ובין מחלת החזר קיבה-וושט? (Am J Gastroenterol)

    מה בין דיכאון וחרדה ובין מחלת החזר קיבה-וושט? (Am J Gastroenterol)

     במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה מהן עולה כי עד אחד מכל שלושה חולים עם GERD (או Gastroesophageal Reflux Disease) סובל מתסמיני חרדה ודיכאון, כאשר סביר להניח כי דיכאון וחרדה מצידם גם מעלים את הסיכון להתפתחות GERD.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו […]

  • האם טיפול הורמונאלי חליפי מעלה את הסיכון ל-GERD בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)

    האם טיפול הורמונאלי חליפי מעלה את הסיכון ל-GERD בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול הורמונאלי חליפי בהווה או בעבר ובין מחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease, או GERD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי GERD הינה הפרעה הכרונית לה מספר גורמי סיכון, א לא ידוע רבות אודות הקשר בין טיפול הורמונאלי ו-GERD בנשים לאחר-מנופאוזה. […]

  • מוטציות עשוית לנבא התקדמות מוושט על-שם בארט לממאירות (Gastroenterology)

    מוטציות עשוית לנבא התקדמות מוושט על-שם בארט לממאירות (Gastroenterology)

    בדיקה גנטית עשויה לסייע בזיהוי חולים עם וושט על-שם בארט (Barret Esophagus) בסיכון הגבוה ביותר להתקדמות לאדנוקרצינומה של הוושט, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-7% מהמבוגרים בגיל העמידה מאובחנים עם וושט על-שם בארט, אך רק בחלק קטן מהמקרים (0.12-0.5% בכל שנה) המחלה מתקדמת לאדנוקרצינומה של הוושט.  במחקר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה