הודעת רדהיל

·        תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105 הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori

·        הניסוי שלב III עמד בהצלחה ביעד העיקרי של הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001); לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות בלתי צפויות במהלך הניסוי

·        רדהיל מתכננת פגישה עם ה- FDA על-מנת לדון במסלול הקליני והרגולטורי הנדרש לאישור של RHB-105 כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- H. pylori – גורם עיקרי למחלות בדרכי העיכול, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT

·    ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, תחת חוק
ה- GAIN לטיפול בזיהומים חמורים או מסכני-חיים, כולל מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת ותקופה מוארכת של 8 שנים בלעדיות בשוק

·    השוק הפוטנציאלי העולמי לטיפולים להדברת H. pylori נאמד
בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015 והשוק הפוטנציאלי בארה”ב נאמד בכ- 1.45 מיליארד דולר

·        רדהיל תערוך שיחת ועידה באנגלית בנושא התוצאות הראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105, היום, ה- 15 ביוני 2015, בשעה 15:30 שעון ישראל. שיחת ועידה נוספת, בעברית, תתקיים מחר יום שלישי ה- 16 ביוני 2015 , בשעה 10:00 שעון ישראל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori. התוצאות הראשוניות מהניסוי הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק
ה- H. pylori באמצעות RHB-105.

הניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדו העיקרי – הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות במהלך הניסוי.

התוצאות הראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105, המדגימות עמידה ביעד העיקרי של הניסוי, נמסרו לרדהיל על-ידי גוף צד שלישי עצמאי, לאחר סקירה עצמאית, וכפופות להשלמת הסקירה העצמאית וניתוח של המידע המשלים, ובכלל זה בטיחות, היעדים המשניים של הניסוי ומדדים נוספים, וכן השלמת הדוח הקליני הסופי (CSR), הצפוי ברבעון השלישי של 2015.

פרופסור דיוויד גרהאם, M.A.C.G., M.D., מ- Baylor College of Medicine, מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק ה- H. pylori, והחוקר הבכיר בניסוי שלב III עם RHB-105, אמר: “התוצאות המצוינות בניסוי שלב III, אשר הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori, תומכות בהשערה שתרופת RHB-105 יכולה לייצג הבטחה לטיפול חדש ומשופר לזיהום של חיידק ה- H. pylori, העשוי לתרום באופן משמעותי למניעה של סרטן הקיבה, לימפומה מסוג MALT ומחלות נוספות בדרכי העיכול. בהינתן השיעורים הגבוהים של עמידות לאנטיביוטיקה ושל כישלונות באמצעות הטיפולים המקובלים כיום, תרופת RHB-105 עשויה להוות, היה ותאושר, תרופה מובילה מסוגה, המשפרת ואף מצילה חיים.”

ד”ר איירה קלפוס, M.D., המנהל הרפואי של רדהיל, הוסיף: “בהתבסס על ההצלחה הברורה של ניסוי שלב III, ומעמד הפיתוח המואץ שהוענק ל- RHB-105, אנו מצפים לערוך פגישה עם
ה- FDA על-מנת לדון במסלול הקליני והרגולטורי הנדרש לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה”ב. לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות בניסוי ונתוני היעילות והבטיחות מהניסוי יוגשו להצגה בכנס רפואי קרוב.”

גלעד רדאי, סמנכ”ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: “אנו נלהבים מהתוצאות הראשוניות החזקות בניסוי שלב III עם RHB-105 ומהפוטנציאל של התרופה הזו להיטיב עם מטופלים. בצירוף עם מעמד ה- QIDP, הגנת הפטנטים וההתוויה המורחבת, RHB-105 עשויה להיות ממוצבת היטב להצלחה מסחרית כטיפול קו-ראשון להדברת חיידק ה- H. pylori, היה ותאושר. אנו מודים לחולים, לחוקרים ולנותני השירות אשר השתתפו בניסוי.”

הניסוי שלב III, הרנדומאלי והמבוקר-פלצבו (המכונה ERADICATE Hp) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים של חיידק
ה- H. pylori. 118 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מהפרעה במערכת העיכול, גויסו וטופלו במסגרת הניסוי שלב III אשר נערך ב- 13 מרכזים רפואיים בארה”ב. המטופלים מוינו באופן רנדומלי ביחס של 1:2 לקבלת טיפול באמצעות RHB-105 או פלצבו, למשך 14 יום, ונבדקו 28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול להערכת הדברת חיידק
ה- H. pylori ועמידה ביעד העיקרי המוגדר בפרוטוקול, אשר הינו הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום.

RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori , גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. סרטן הקיבה הינו גורם המוות השני בשכיחותו מבין כלל מקרי המוות כתוצאה מסרטן בעולם. סרטן הקיבה גורם לכ- 1 מיליון מקרי מוות בשנה, כאשר 95% ממקרים אלו נובעים מזיהום של חיידק ה- H. pylori וייתכן וניתנים למניעה. מספר מדינות כבר החלו, או מתכננות להתחיל, יישום של תוכניות למניעת סרטן הקיבה אשר כוללות בחינה של נוכחות חיידק ה- H. pylori בכלל האוכלוסיה ומתן טיפול להדברתו[1].

רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים
על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר,RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק
ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה. רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה, וכמו כן, בהתאם למשוב
מה- FDA, ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים.

ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP (Qulified Infectious Disease Product) על-ידי ה- FDA, תחת חוק ה- GAIN, המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ (Fast-Track) עבור RHB-105, ובחינה רגולטורית מקוצרת (Priority Review) של בקשת אישור שיווק בארה”ב (NDA) היה ותוגש. כמו כן, היה ותאושר לשיווק, יוענקו ל- RHB-105 חמש שנים נוספות של בלעדיות לארה”ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.

השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה
בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק[2].

רדהיל תערוך שתי שיחות ועידה, באנגלית ובעברית, על-מנת לדון בתוצאות הראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105. למידע אודות דרכי הגישה לשיחה ולשידור האינטרנטי המקביל, יש לגשת לאתר החברה: http://ir.redhillbio.com/events.cfm

שיחת הועידה באנגלית תערך היום, ה- 15 ביוני, 2015, בשעה 15:30 שעון ישראל.

שיחת הועידה בעברית תערך ביום שלישי, ה- 16 ביוני 2015, בשעה 10:00 שעון ישראל.

אודות RHB-105:

RHB-105הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori , גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. ניסוי שלב III ראשון עם תרופת RHB-105 מתנהל כעת בארה”ב והתקבלו תוצאות ראשוניות מהניסוי (המכונה ERADICATE Hp). הניסוי הדגים 89.4% הצלחה בהדברת חיידק ה- H. pylori ועמד ביעד העיקרי המוגדר בפרוטוקול אשר הינו הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים, עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה, ובהתאם למשוב מה- FDA ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים. לתרופת RHB-105 הוענק על-ידי ה- FDA מעמד QIDP (Qualified Infectious Disease Product) בארה”ב אשר מאפשר לתרופה תהליך פיתוח מזורז ועדיפות בבחינה רגולטורית של בקשת אישור שיווק עתידית על-ידי ה- FDA אם תוגש. היה ותאושר, תרופת RHB-105 תהיה זכאית לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה”ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך-הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברה ישראלית המתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן של דרכי העיכול. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori עם תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (iii) BEKINDA (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת בארה”ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, ובקשת אישור שיווק באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות שהוגשה בדצמבר 2014.; (iv) RHB-106 – בכדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) ABC294640 – תרופה מעכבת SK2 במתן אוראלי הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ובמחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON® – תרופה מעכבת uPA במתן אוראלי המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 – תרופה מעכבת Hsp27 במתן אוראלי לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT (RHB-103) – דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה”ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה שהוגשה באוקטובר ;2014 (ix) RHB-101 – תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי–ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com

התוצאות הראשוניות של החברה בניסוי ERADICATE Hp הינן מקדמיות מטבען, הואיל והן מבוססות על מידע ראשוני אשר נמסר לחברה על-ידי גוף צד שלישי. בכווונת החברה לבחון את המידע מהניסוי באופן מעמיק יותר, ביחד עם כל המידע אשר יאסף מהניסוי, לרבות בטיחות וכל מדדי התוצאות המשניים. בחינה זו יכולה להוביל לממצאים אשר אינם עולים בקנה אחד עם המידע שצויין בהודעה זו. על כן, משקיעים אינם יכולים להסתמך על התוצאות הראשוניות המצויינות בהודעה זו כתוצאות הסופיות, המוחלטות, של ניסוי ERADICATE Hp. רק לאחר שהחברה תבחן באופן מלא את התוצאות של ניסוי ERADICATE Hp, לרבות את דוח הניסוי הקליני (Clinical Study Report), החברה תפרסם הודעה עם הממצאים הסופיים, המוחלטים.