רדהיל ביופארמה עדכנה היום על פגישה חיובית עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) אודות המסלול לאישור שיווק של תרופת RHB-105 וניסוי שלב III מאשר (confirmatory) המתוכנן עם התרופה. RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט, במינון קבוע במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori.   

FDA אישר כי, בכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, הניסוי שלב III המתוכנן עם RHB-105 יהיה ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בהשוואה לתרופת ביקורת פעילה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016.

בהתבסס על משוב ה- FDA, רדהיל תשלים את תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת בטרם התחלת הניסוי שלב III המאשר עם RHB-105. בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה”ב.

“אנו מרוצים מאד מתוצאות הפגישה עם ה- FDA ומבקשים להודות ל- FDA על המשוב המועיל,” אמר גלעד רדאי, מנהל תפעול ראשי ברדהיל. “הפגישה עם ה- FDA התוותה מסלול לאישור פוטנציאלי לשיווק של תרופת RHB-105 בארה”ב. אנו מתכננים להתחיל את הניסוי שלב III המאשר עם RHB-105 עליו דובר עם ה- FDA במהלך המחצית השנייה של 2016, ומקווים להביא לשוק בהקדם האפשרי את תרופה חדשה זו, בעלת פוטנציאל שוק גדול במיוחד, כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- H. pylori.”

הניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.

ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.

זיהום של חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. משוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori. העמידות ההולכת וגדלה של החיידק לתרופות אנטיביוטיות מסוג מטרונידזול וקלריתרומיצין גורמת לשיעורי כישלון גבוהים של טיפולים קיימים המקובלים כיום להדברת החיידק, המגיעים עד לכ- 30%[1]. על-אף הצורך הרפואי המשמעותי ללא מענה, בעשור האחרון לא אושרה על-ידי ה- FDA תרופה חדשה לטיפול בחיידק. השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori מוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר
ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק[2].

רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים
על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר,RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק
ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה .

RHB-105 הינה אחת משלוש תכניות הפיתוח שלב III של רדהיל לטיפול במחלות של דרכי העיכול המתנהלות כעת בארה”ב, לצד RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול). ניתוח ביניים של ניסוי שלב III עםRHB-104 צפוי במחצית השנייה של 2016, ותוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA צפויות להתקבל גם כן במחצית השנייה של 2016.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori– עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii)RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה – ניסוי שלב IIa מתנהל כעת; (iii) BEKINDA (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת בארה”ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II מתוכנן לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 – בכדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA – תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ובמחלות בדרכי העיכול ניסוי שלב I/II מתנהל כעת לטיפול בלימפומה נשנית מסוג ;diffuse large B-cell (vi) MESUPRON® – תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 תרופה חדשנית, מעכבת Hsp27 במתן אוראלי, לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT (RHB-103) – דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה”ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 (ix) RHB-101 – תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי–ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com