H. Pylori/Ulcer

טיפול ראשון בניסויים פארמקוקינטיים תומכים לקראת ניסוי שלב III מאשר עם RHB-105 ל- H. pylori (רדהיל ביופארמה)

הודעת רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי החלה במתן התרופה בניסוי פארמקוקינטי (three way crossover) עם RHB-105 במתנדבים בריאים, המיועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף של החומרים הפעילים ב- RHB-105 בהשוואה לחומרים הפעילים בזרוע ההשוואה המתוכננת בניסוי שלב III המאשר עם RHB-105 (amoxicillin ו- omeprazole), וכן לבחון השפעת מזון במתן של RHB-105.

הניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori מתוכנן להתחיל עד לאפריל 2017, כולל, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים והשלמת תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת המתנהלת.

בכפוף לתוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של RHB-105 בארה”ב.

הניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.

ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית, היה ותוגש וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים, בכפוף לאישור התרופה.

חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT ומשוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום

של חיידק ה- H. pylori.

השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori  הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר[1].

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה”ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. צנרת התרופות של החברה כוללת: (i) RHB-105 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה – ניסוי שלב IIa הושלם; (iii) BEKINDA® (RHB-102) תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה”ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 למידע נוסף: www.redhillbio.com




[1] Jerry Rosenblatt, Ph.D., a member of RedHills Advisory Board and Partner at Foster Rosenblatt, RedHill Biopharma press release: RedHill Biopharmas Investor Webcast Forum Provides Update on the RHB-105 Phase III Program and Potential H. Pylori Eradication Market, May 18, 2015.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    בחולים בגילאי 50 שנים ומעלה עם עדות קלינית לזיהום בהליקובקטר פילורי תועדה עליה של 11% בסיכון למחלת אלצהיימר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s & Dementia. במסגרת המחקר זיהו החוקרים את כל המקרים עם אבחנה ראשונה של מחלת אלצהיימר והתאימו לכל מקרה של מחלת אלצהיימר עד 40 ביקורות ללא אלצהיימר לפי גיל, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan לטיפול בדלקת וושט שחיקתית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan לטיפול בדלקת וושט שחיקתית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול בטבליות Vonoprazan במינון 10 מ”ג ו-20 מ”ג כטיפול במטרת ריפוי ואחזקה של דלקת וושט שחיקתית (Erosive Esophagitis) בכל הדרגות, כמו גם להקלה על תסמיני צרבת. המומחים מסבירים כי Vonoprazan הינו חסם חומצה תחרותי (Potassium-Competitive Acid Blocker), המעכב הפרשת חומצת קיבה בצורה משמעותית יותר ממעכבי […]

  • כורכום עשוי להיות יעיל כמו Omeprazole להקלה על דיספפסיה (BMJ Evidence-Based Medicine)

    כורכום עשוי להיות יעיל כמו Omeprazole להקלה על דיספפסיה (BMJ Evidence-Based Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMJ Evidence-Based Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר קטן מתאילנד, מהן עולה כי לכורכום יעילות דומה ל-Omeprazole לטיפול בדיספפסיה פונקציונאלית. במסגרת המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, חולקו באקראי 206 חולים לקבלת כורכום בלבד (טבלית פלסבו פעם ביום עם שתי טבליות כורכום במינון 250 מ”ג, ארבע פעמים ביום), Omeprazole בלבד (טבליה במינון 20 […]

  • מה בין תדירות ומשך תסמיני GERD ובין איכות השינה בנשים? (JAMA Netw Open)

    מה בין תדירות ומשך תסמיני GERD ובין איכות השינה בנשים? (JAMA Netw Open)

    תסמיני מחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease, או GERD) בנשים עלולים להביא לעליה בסיכון לאיכות שינה ירודה, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר Nurse’s Health Study II שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20% מאוכלוסיית ארצות הברית חווים תסמיני החזר קיבה-וושט לפחות פעם בשבוע, כאשר שכיחות מחלת החזר קיבה-וושט ברחבי העולם […]

  • מה בין דיכאון וחרדה ובין מחלת החזר קיבה-וושט? (Am J Gastroenterol)

    מה בין דיכאון וחרדה ובין מחלת החזר קיבה-וושט? (Am J Gastroenterol)

     במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה מהן עולה כי עד אחד מכל שלושה חולים עם GERD (או Gastroesophageal Reflux Disease) סובל מתסמיני חרדה ודיכאון, כאשר סביר להניח כי דיכאון וחרדה מצידם גם מעלים את הסיכון להתפתחות GERD.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו […]

  • האם טיפול הורמונאלי חליפי מעלה את הסיכון ל-GERD בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)

    האם טיפול הורמונאלי חליפי מעלה את הסיכון ל-GERD בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול הורמונאלי חליפי בהווה או בעבר ובין מחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease, או GERD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי GERD הינה הפרעה הכרונית לה מספר גורמי סיכון, א לא ידוע רבות אודות הקשר בין טיפול הורמונאלי ו-GERD בנשים לאחר-מנופאוזה. […]

  • מוטציות עשוית לנבא התקדמות מוושט על-שם בארט לממאירות (Gastroenterology)

    מוטציות עשוית לנבא התקדמות מוושט על-שם בארט לממאירות (Gastroenterology)

    בדיקה גנטית עשויה לסייע בזיהוי חולים עם וושט על-שם בארט (Barret Esophagus) בסיכון הגבוה ביותר להתקדמות לאדנוקרצינומה של הוושט, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-7% מהמבוגרים בגיל העמידה מאובחנים עם וושט על-שם בארט, אך רק בחלק קטן מהמקרים (0.12-0.5% בכל שנה) המחלה מתקדמת לאדנוקרצינומה של הוושט.  במחקר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה