IBS

רדהיל ביופארמה מעדכנת אודות ניסוי שלב III המתנהל עם BEKINDA™ לגסטרואנטריטיס ומודיעה על ניסוי שלב II מתוכנן לתסמונת המעי הרגיז (IBS-D)

הודעת רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, עדכנה היום אודות תכנית הפיתוח של BEKINDA (RHB-102), תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות, המיועדת לטיפול במספר מחלות בדרכי העיכול.

רדהיל השלימה לאחרונה פגישה עם ה- FDA בנוגע למסלול הפיתוח עבור BEKINDA והניסוי שלב III הרנדומלי, כפול-הסמיות ומבוקר-הפלצבו הנערך כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטיריטיס (דלקות של דרכי העיכול) (ניסוי המכונה GUARD). לאור ההכוונה שהתקבלה
מה-
FDA, רדהיל הגישה עדכון לבקשת ה- IND המאושרת עבור הניסוי שלב III על-מנת להרחיב את איסוף הנתונים ולערוך, בין השאר, בדיקות בטיחות נוספות. בנוסף, רדהיל מגדילה את מספר המרכזים הקליניים בניסוי שלב III עם BEKINDA מ- 12 מרכזים עליהם הודיעה החברה בעבר, לעד 30 מרכזים קליניים, כולם בארה”ב. לאור הגדלת מספר המרכזים הקליניים בארה”ב, בצירוף עם העונתיות של גסטרואנטריטיס, החברה מצפה שתוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III יתקבלו באמצע-סוף 2016.

בהתבסס על המשוב האחרון מה- FDA, ועל משוב קודם שהתקבל מהרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA), החברה מאמינה כי, בכפוף לקבלת תוצאות חיוביות עם מובהקות גבוהה, הניסוי שלב III המורחב לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס עשוי לספק, כניסוי יחיד, עבור הגשת בקשות לאישור שיווק של BEKINDA להתוויה זו בארה”ב ובאירופה. ההגשה הפוטנציאלית של בקשות לאישור שיווק מותנית, בין השאר, במובהקות גבוהה של תוצאות היעילות של הניסוי ובחינה עתידית נוספת והכוונה מהרשויות הרגולטוריות בארה”ב ובאירופה, לכשיתקבלו תוצאות מהניסוי שלב III. היה ותאושר לשיווק על-ידי ה- FDA, BEKINDA עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 המיועדת לטיפול בהתוויה זו, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך בכ- 650 מיליון דולר בשנה[1].

רדהיל הודיעה בנוסף כי היא מתחילה בתוכנית פיתוח קלינית נוספת עם פורמולציה חדשה של BEKINDA לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול כתסמין עיקרי (IBS-D). ניסוי שלב II עבור התוויה זו מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016, בכפוף להשלמת כל הדרישות הרגולטוריות.

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה תסמונת כרונית רב-סיבתית המאופיינת בכאבים נשנים באזור הבטן או בחוסר נוחות הקשורה לשינויים בפעילות המעי. IBS-D הינה התת-סוג השכיח ביותר של התסמונת בארה”ב[2]. גורמים שונים העשויים להשפיע על פעילות של דרכי-העיכול יכולים להוביל לסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז, ובכלל זה לחץ נפשי, מקרה קודם של גסטרואנטריטיס ושינויים בהרכב החיידקים במעי. עם זאת, האטיולוגיה של תסמונת המעי הרגיז אינה מובנת לחלוטין ובמקרים רבים הגורם לתסמונת אינו ידוע. תסמונת המעי הרגיז משפיעה על איכות החיים של חולים ועלולה להשפיע עליהם בצורה פיזית, נפשית, חברתית וכלכלית. בארה”ב, תסמונת המעי הרגיז הינה התסמונת הנפוצה ביותר בדרכי העיכול. משוער כי לפחות 30 מיליון אמריקאים סובלים מתסמונת המעי הרגיז[3], מתוכם מעל 50% הינם מקרים של IBS-D[4]. השוק הפוטנציאלי בארה”ב לטיפולים עבור IBS-D מוערך שיגיע למעל 1.25 מיליארד דולר עד
ל-
2020.

מולקולות מסוג מעכבי5-HT3 דוגמת ondansetron, החומר הפעיל בתרופת BEKINDA, הוכחו כבעלות יכולת להאט את פעילות המעי בבני-אדם[5]. מעכב 5-HT3 מסוג alosetron (Lotronex®) אושר לשיווק כטיפול בתסמונת המעי הרגיז בנשים הסובלות מתסמונת כרונית חריפה המלווה בשלשול, אך תרופה זו נתונה לתוכנית מרשם מוגבלת בשל החשש לתופעות לוואי קשות[6]. החומר הפעיל Ondansetron, המאושר על-ידי ה- FDA כטיפול למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, הדגים יעילות בטיפול ב- IBS-D בניסויים מקדמיים[7], ובשל פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה רדהיל מאמינה כי, היה ותאושר, BEKINDA עשויה להיות הטיפול
החד-יומי המועדף על-ידי חולים הסובלים מ-
IBS-D.

במשוב אשר התקבל מה- FDA במהלך הפגישה האחרונה נמסר כי ידרשו נתונים קליניים נוספים על-מנת לתמוך בהגשה של בקשה לאישור שיווק (NDA) של BEKINDA בארה”ב במסלול הרגולטורי 505(b)(2) עבור התוויות של מניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. המשך הפיתוח הקליני עבור התוויות אלו ייבחן כאשר יתקבלו נתונים מניסויי היעילות עם BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ולטיפול ב- IBS-D, ולכשרדהיל תקבל משוב רגולטורי נוסף מה- MHRA בנוגע לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) אשר הגישה בדצמבר 2014 עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

גלעד רדאי, סמנכ”ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: “אנו ממשיכים לקדם את הניסוי שלב III המתנהל עם BEKINDA לגסטרואנטריטיס ומצפים לקבל תוצאות ראשוניות באמצע-סוף 2016. הפגישה המועילה עם ה- FDA והשינויים העוקבים בפרוטוקול הניסוי שלב III מגבירים את הביטחון שלנו כי, היה ותוצאות הניסוי יהיו חיוביות במובהקות גבוהה, הוא עשוי להספיק כניסוי יחיד על-מנת להגיש בקשה לאישור שיווק בארה”ב, ובכך לזרז באופן פוטנציאלי את הגעת התרופה לשוק גדול זה. רדהיל הציבה בראש סדר העדיפויות שלה לתרופת BEKINDA את הפיתוח להתוויות של מחלות בדרכי העיכול עבורן ondansetron טרם אושר, ובהן קיים צורך רפואי ללא מענה והזדמנויות משמעותיות בשוק. אי לכך, אנו נרכז את מאמצינו הנוכחיים בפיתוח הקליני של BEKINDA להתוויות של גסטרואנטריטיס ותסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D), שתי התוויות אשר פונות לשוק גדול ועשויות לקבל 3 שנים של בלעדיות מה- FDA, היה ויאושרו.” מר רדאי הוסיף: “אנו רוצים להודות ל- FDA על המשוב הבונה שהתקבל במהלך הפגישה שנערכה לאחרונה בנוגע לתוכנית הפיתוח של BEKINDA. אנו נרגשים להתחיל את תכנית הפיתוח עם BEKINDA עבור IBS-D, תסמונת כרונית עם צורך רפואי משמעותי ללא מענה, המשפיעה של חייהם של עשרות מיליוני אנשים בכל העולם. עם כ66 מיליון דולר במזומן וללא חוב נכון לסוף יולי 2015, רדהיל שומרת על מאזן חזק התומך בניסוי GUARD שלב III המתנהל כעת וניסוי שלב II המתוכנן ל- IBS-D עם BEKINDA, כמו גם בתוכניות הפיתוח שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן ו- RHB-105 לטיפול בזיהום
H. pylori
, ותוכניות פיתוח נוספות.”

הניסוי שלב III עם BEKINDA(GUARD) רשום באתר www.ClinicalTrials.gov, שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה”ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסוייים קליניים ציבוריים ופרטיים.

אודות BEKINDA (RHB-102):

BEKINDA הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron. רדהיל מפתחת את BEKINDA להתוויות של גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) ולמניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. ניסוי קליני שלב III בארה”ב מתנהל כעת עם BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, כאשר תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל באמצע-סוף 2016. רדהיל מתכננת להתחיל בניסוי שלב II עם BEKINDA לטיפול ב- IBS-D ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016. רדהיל הגישה בדצמבר 2014 בקשה לאישור שיווק של BEKINDA באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות וממתינה כעת למשוב רגולטורי נוסף.




[1] Graves S. Nancy, Acute Gastroenteritis, Prim Care Clin Office Pract 40 (2013) 727741 וניתוח נתונים על-ידי החברה



[2] GlobalData PharmaPoint: Irritable Bowel Syndrome Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023.



[3]   Lovell RM, Ford AC, Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis, Clin Gastroenterol Hepatol (2012), 10(7)712-721; Saito YA et al, The epidemiology of irritable bowl syndrome in North America: a systemic review, Am J Gastroenterol (2002), 97(8): 1910-5.



[4] GlobalData PharmaPoint: Irritable Bowel Syndrome Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023.



[5]   Garsed K. et al, A randomised trial of ondansetron for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea, Gut (2014), 63(10): 1617-25.  



[6]   www.fda.gov, post market drug safety information for patients and providers



[7]   Steadman CJ et al, Selective 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonism with ondansetron as treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: a pilot study, Mayo Clin Proc (1992), 67(8):732-8; Clayton NM et al, The pharmacological properties of the novel selective 5-HT3 receptor antagonist, alosetron, and its effects on normal and perturbed small intestinal transit in the fasted rat, Neurogastroenterol (1999), 11: 207-217; Garsed K. et al, A randomised trial of ondansetron for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea, Gut (2014), 63(10): 1617-25.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי בחולים עם מחלת צליאק סיכון מוגבר לתסמונת מעי רגיז זמן רב לפני ואחרי האבחנה של מחלת צליאק. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הסיכון לאבחנה של תסמונת מעי רגיז בחולים עם מחלת צליאק, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. החוקרים התבססו על נתונים משבדיה וזיהו 27,762 חולים […]

  • Tenapanor מציגה תגובה בתסמונת המעי הרגיז (מסוג עצירות) בתוך שבועות: ניתוח נתונים מאוחד (annual scientific meeting of the ACG)

    Tenapanor מציגה תגובה בתסמונת המעי הרגיז (מסוג עצירות) בתוך שבועות: ניתוח נתונים מאוחד (annual scientific meeting of the ACG)

    ניתוח פוסט-הוק של שלושה ניסויים קליניים של Tenapanor מגלה שהתרופה מדגימה יעילות תוך שבועות בשיפור תפקוד המעי ותסמיני בטן אצל אנשים עם תסמונת המעי הרגיז עם עצירות (IBS-C irritable bowel syndrome- constipation). הממצאים הוצגו במפגש המדעי השנתי של הקולג’ האמריקאי לגסטרואנטרולוגיה בוונקובר, קנדה. Tenapanor, מעכב של מחליף נתרן-מימן 3 (NHE3), פועל על ידי הפחתת ספיגת […]

  • הערכת הסיכון להופעת תסמונת מעי רגיז בעקבות טיפול בתרופות ממשפחת SSRI (מתוך J Gastroenterol Hepatol)

    הערכת הסיכון להופעת תסמונת מעי רגיז בעקבות טיפול בתרופות ממשפחת SSRI (מתוך J Gastroenterol Hepatol)

    בקרב מטופלים בתרופות ממשפחת SSRI (או Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) אשר טופלו במינון ראשוני גבוה ובאלו ללא היסטוריה של טיפול בתרופות פסיכיאטריות תועד סיכון מוגבר להתפתחות תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לסרטונין השפעה על שלמות הרכב המיקרוביום […]

  • פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית נפוצות יותר בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Biomedicines)

    פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית נפוצות יותר בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Biomedicines)

    תסמונת מעי רגיז מלווה בסיכון מוגבר לפיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Biomedicines. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי להערכת שיעורי הימצאות וגורמים המנבאים פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית בחולים מאושפזים עם תסמונת מעי רגיז, בהשוואה לאלו ללא מחלת המעי. הם התבססו על קודי ICD-10 לניתוח נתונים ממדגם National Inpatient Sample […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan לטיפול בדלקת וושט שחיקתית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan לטיפול בדלקת וושט שחיקתית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול בטבליות Vonoprazan במינון 10 מ”ג ו-20 מ”ג כטיפול במטרת ריפוי ואחזקה של דלקת וושט שחיקתית (Erosive Esophagitis) בכל הדרגות, כמו גם להקלה על תסמיני צרבת. המומחים מסבירים כי Vonoprazan הינו חסם חומצה תחרותי (Potassium-Competitive Acid Blocker), המעכב הפרשת חומצת קיבה בצורה משמעותית יותר ממעכבי […]

  • כורכום עשוי להיות יעיל כמו Omeprazole להקלה על דיספפסיה (BMJ Evidence-Based Medicine)

    כורכום עשוי להיות יעיל כמו Omeprazole להקלה על דיספפסיה (BMJ Evidence-Based Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMJ Evidence-Based Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר קטן מתאילנד, מהן עולה כי לכורכום יעילות דומה ל-Omeprazole לטיפול בדיספפסיה פונקציונאלית. במסגרת המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, חולקו באקראי 206 חולים לקבלת כורכום בלבד (טבלית פלסבו פעם ביום עם שתי טבליות כורכום במינון 250 מ”ג, ארבע פעמים ביום), Omeprazole בלבד (טבליה במינון 20 […]

  • מה בין תדירות ומשך תסמיני GERD ובין איכות השינה בנשים? (JAMA Netw Open)

    מה בין תדירות ומשך תסמיני GERD ובין איכות השינה בנשים? (JAMA Netw Open)

    תסמיני מחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease, או GERD) בנשים עלולים להביא לעליה בסיכון לאיכות שינה ירודה, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר Nurse’s Health Study II שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20% מאוכלוסיית ארצות הברית חווים תסמיני החזר קיבה-וושט לפחות פעם בשבוע, כאשר שכיחות מחלת החזר קיבה-וושט ברחבי העולם […]

  • מה בין דיכאון וחרדה ובין מחלת החזר קיבה-וושט? (Am J Gastroenterol)

    מה בין דיכאון וחרדה ובין מחלת החזר קיבה-וושט? (Am J Gastroenterol)

     במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה מהן עולה כי עד אחד מכל שלושה חולים עם GERD (או Gastroesophageal Reflux Disease) סובל מתסמיני חרדה ודיכאון, כאשר סביר להניח כי דיכאון וחרדה מצידם גם מעלים את הסיכון להתפתחות GERD.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה