IBS

רדהיל ביופארמה מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב II עם BEKINDA® בחולים בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת”א / נאסד”ק: RDHL ), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב II עם [i]BEKINDA® במינון 12 מ”ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) .

הניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 19.4% (absolute difference ) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו. תוצאות אלו טובות בהשוואה לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם התרופות Xifaxan® (rifaximin) ו- Viberzi® [ii] (eluxadoline)

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה”ב – כאשר מעל ל- 50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) . שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה”ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016 .

בכוונת רדהיל לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב III עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג והחברה מתכננת להיפגש עם ה- FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה”ב.

התוצאות הראשוניות כפופות להשלמת הבחינה העצמאית וניתוח של הדו”ח הקליני הסופי.

בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב III הראשון עם BEKINDA® במינון 24 מ”ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה- FDA , רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב III המאשר (confirmatory) , המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA® במינון 24 מ”ג בארה”ב.

ד”ר טרי פלסי, MD , מנהל רפואי ברדהיל, אמר: “אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב II , אשר הראה כי תרופת BEKINDA® במינון 12 מ”ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה”ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. ברצוני להודות לחולים ולרופאים אשר לקחו חלק בניסוי. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA® לשוק במהירות האפשרית.”

ד”ר ג’ון אלמנוף, MD, PhD , חברה בוועדה המייעצת של רדהיל ומנכ”לית ומנהלת רפואית לשעבר בחברת Furiex Pharmaceuticals , הוסיפה: “תרופת BEKINDA® במינון 12 מ”ג הראתה פרופיל בטיחות טוב מאד בניסוי הזה ויעילות מרשימה. אם תוצאות הבטיחות והיעילות ישוחזרו בניסוייים הפיבוטאליים המתוכננים, אשר עשויים להיות מתוכננים להצגת מובהקות סטטיסטית גם ביעד משני של כאב, ל- BEKINDA® יש את הפוטנציאל, אם תאושר, להיות טיפול חדש חשוב ומקובל לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.”

היום, יום שלישי ה 3 באוקטובר, בשעה 16:00 שעון ישראל, תערוך החברה שיחת ועידה בה תדון בתוצאות הראשוניות בניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג.  

על מנת להשתתף בשיחה באופן טלפוני, יש לחייג למספרים הבאים 15 דקות לפני מועד התחלת השיחה: ישראל: 03-763-0146 מספר גישה בינ”ל: +1-646-254-3365 . קוד הגישה לשיחה הינו 7238671 .

שיחת הועידה תשודר במקביל באתר האינטרנט של רדהיל – http://ir.redhillbio.com/events.cfm , והקלטה שלה תהיה זמינה באתר למשך 30 יום. על מנת להשתתף בשידור הישיר של השיחה יש לגשת לאתר החברה 15 דקות לפני מועד תחילתה, על מנת לאפשר רישום והורדה של תוכנות נדרשות.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL ) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה”ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal® , תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), EnteraGam® , מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות ו- Esomeprazol Strontium , תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי ושטי (GERD ) ומחלות נוספות בדרכי עיכול. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i ) RHB-105 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק
ה-
Helicobacter pylori עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ; (ii ) RHB-104 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii ) BEKINDA® (RHB-102) תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול ; (iv ) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v ) (ABC294640) YELIVA® תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול ; (vi ) MESUPRON תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים ; (vii ) RIZAPORT® (RHB-103) דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה”ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com

ליצירת קשר עם רדהיל: info@redhillbio.com



0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי בחולים עם מחלת צליאק סיכון מוגבר לתסמונת מעי רגיז זמן רב לפני ואחרי האבחנה של מחלת צליאק. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הסיכון לאבחנה של תסמונת מעי רגיז בחולים עם מחלת צליאק, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. החוקרים התבססו על נתונים משבדיה וזיהו 27,762 חולים […]

  • Tenapanor מציגה תגובה בתסמונת המעי הרגיז (מסוג עצירות) בתוך שבועות: ניתוח נתונים מאוחד (annual scientific meeting of the ACG)

    Tenapanor מציגה תגובה בתסמונת המעי הרגיז (מסוג עצירות) בתוך שבועות: ניתוח נתונים מאוחד (annual scientific meeting of the ACG)

    ניתוח פוסט-הוק של שלושה ניסויים קליניים של Tenapanor מגלה שהתרופה מדגימה יעילות תוך שבועות בשיפור תפקוד המעי ותסמיני בטן אצל אנשים עם תסמונת המעי הרגיז עם עצירות (IBS-C irritable bowel syndrome- constipation). הממצאים הוצגו במפגש המדעי השנתי של הקולג’ האמריקאי לגסטרואנטרולוגיה בוונקובר, קנדה. Tenapanor, מעכב של מחליף נתרן-מימן 3 (NHE3), פועל על ידי הפחתת ספיגת […]

  • הערכת הסיכון להופעת תסמונת מעי רגיז בעקבות טיפול בתרופות ממשפחת SSRI (מתוך J Gastroenterol Hepatol)

    הערכת הסיכון להופעת תסמונת מעי רגיז בעקבות טיפול בתרופות ממשפחת SSRI (מתוך J Gastroenterol Hepatol)

    בקרב מטופלים בתרופות ממשפחת SSRI (או Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) אשר טופלו במינון ראשוני גבוה ובאלו ללא היסטוריה של טיפול בתרופות פסיכיאטריות תועד סיכון מוגבר להתפתחות תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לסרטונין השפעה על שלמות הרכב המיקרוביום […]

  • פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית נפוצות יותר בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Biomedicines)

    פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית נפוצות יותר בחולים עם תסמונת מעי רגיז (Biomedicines)

    תסמונת מעי רגיז מלווה בסיכון מוגבר לפיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Biomedicines. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי להערכת שיעורי הימצאות וגורמים המנבאים פיברומיאלגיה ותסמונת עייפות כרונית בחולים מאושפזים עם תסמונת מעי רגיז, בהשוואה לאלו ללא מחלת המעי. הם התבססו על קודי ICD-10 לניתוח נתונים ממדגם National Inpatient Sample […]

  • האם פרוביוטיקה עשויה להקל על תסמיני תסמונת מעי רגיז? (Gastroenterology)

    האם פרוביוטיקה עשויה להקל על תסמיני תסמונת מעי רגיז? (Gastroenterology)

    מנתונים ממספר מחקרים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology עולות עדויות התומכות בשימוש במספר תכשירים פרוביוטיים או משלב פרוביוטי להקלה על תסמינים משנית לתסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome, או IBS). החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 82 מחקרים אקראיים ומבוקרים, שכללו 10,332 מבוגרים עם תסמונת מעי רגיז, בהם נערכה השוואה בין פרוביוטיקה ובין פלסבו. הם חישבו […]

  • מה בין תסמונת מעי רגיז ובין מחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול? (World J Hepatol)

    מה בין תסמונת מעי רגיז ובין מחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול? (World J Hepatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת World Journal of Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר אפשרי בין מחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול ובין תסמונת מעי רגיז. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיים קשר בין תסמונת מעי רגיז ובין השמנה ותסמונת מטבולית. תסמונת מעי רגיז ומחלת כבד שומני שאינה על-רקע צריכת אלכוהול […]

  • שכיחות גבוהה של תסמינים במערכת העיכול בחולים עם היסטוריה של COVID-19 (מתוך Gut)

    שכיחות גבוהה של תסמינים במערכת העיכול בחולים עם היסטוריה של COVID-19 (מתוך Gut)

    בחולים עם היסטוריה של COVID-19 שיעורים נמוכים יותר של עצירות ויציאות קשות, אך שיעורים גבוהים יותר של תסמונת מעי רגיז שנה לאחר הזיהום הנגיפי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Gut. במסגרת המחקר הפרוספקטיבי בחנו החוקרים את הנתונים אודות 883 חולים מאושפזים במטרה לקבוע את השכיחות של תסמינים במערכת העיכול והפרעות לאחר COVID-19 […]

  • צריכת קפה ותה עשויה להשפיע על הסיכון לתסמונת מעי רגיז (Int J Epidemiol)

    צריכת קפה ותה עשויה להשפיע על הסיכון לתסמונת מעי רגיז (Int J Epidemiol)

    צריכה גבוהה יותר של קפה, בפרט קפה אינסטנט וקפה טחון, מלווה בסיכון מופחת להיארעות תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), עם קשר מנה-תגובה משמעותי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Epidemiology. מטרת המחקר הייתה לבחון את הקשר הפרוספקטיבי בין צריכת קפה ותה ובין היארעות תסמונת מעי רגיז בטווח הארוך. מדגם […]

  • אי ספיקת לבלב אקסוקרינית: טיפול פשוט לבעיה לא כל-כך נדירה | ד

    אי ספיקת לבלב אקסוקרינית: טיפול פשוט לבעיה לא כל-כך נדירה | ד"ר מאיה איש שלום ופרופ' איתמר רז

    לפניכם ההרצאה והדיון שהתקיים בעקבותיה, שניתנה במסגרת “קצר קולע וממוקד” – סוגיות מרכזיות בניהול סוכרת והשמנה, בהנחיית פרופ’ איתמר רז, יו”ר המועצה הלאומית לסוכרת. להרצאות נוספות בסדרה לחצו כאן ההרצאה בחסות בלתי תלויה של חברת אבוט

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה