חוות דעת חיובית המבוססת על תוצאותיו של מחקר פאזה III המראות כי Alecensa הפחיתה את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ביותר מ-50% לעומת crizotinib

חברת (  Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY הודיעה כי הוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) באיחוד האירופי (EU) גיבשה חוות דעת חיובית הממליצה על אישור AlecensaÒ (alectinib) כתכשיר יחיד לטיפול קו ראשון במבוגרים החולים בסרטן ריאה מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) חיובי ל-anaplastic lymphoma kinase (ALK). כמו כן, בו זמנית, הוועדה המליצה על הרחבת האישור הנוכחי לשיווק Alecensa לאחר כישלון הטיפול ב- crizotinib (כטיפול קו שני) לאישור מלא לשיווק התרופה.

המלצת ה- CHMP לטיפול קו ראשון מבוססת על תוצאותיו של מחקר פאזה III הכלל- עולמי ALEX, אשר הדגימו כי טיפול ב- Alecensaהפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות (הישרדות ללא התקדמות, PFS) ב- 53% (HR=0.47, 95% CI: 0.34-0.65, p<0.001) בהשוואה ל- crizotinib. כמו כן, המחקר הדגים כי טיפול ב- Alecensa הפחית את הסיכון להתפשטות או הופעת גרורות במוח או במערכת העצבים המרכזית (CNS) ב- 84% (HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28, p<0.001) בהשוואה ל- crizotinib. פרופיל הבטיחות והסבילות של Alecensa בהשוואה ל- crizotinib העיד על יתרון ל- Alecensa למרות תקופת טיפול ממושכת יותר ב- Alecensa (17.9 לעומת 10.7 חודשים), והיה בהתאמה לזה אשר נצפה במחקרים קודמים. [i]

“זוהי בשורה נהדרת נוספת עבור חולים הסובלים מסרטן ריאה מסוג זה המאפשרת להם להנות מיעילותה הגבוהה של Alecensa בשלב מוקדם יותר במהלך הטיפול שלהם,” כך לדברי ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית בחברת Roche וראש פיתוח מוצר גלובלי. “תוצאותיו של מחקר ALEX הראו באופן ברור את היתרונות המשמעותיים של Alecensa על פני crizotinib ואנו מרוצים מכך שהדבר הוכר על ידי ועדת ה- CHMP.”

השלב הבא יהיה קבלת החלטה סופית על ידי הנציבות האירופית. משמעותה של החלטה חיובית תהיה אישור עבור Alecensa הן במסגרת טיפול קו ראשון והן לאחר כישלון הטיפול ב- crizotinib באירופה. ל- Alecensa הוענק לאחרונה מסלול סקירה מועדף על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) במסגרת טיפול קו ראשון בארה”ב, והתרופה מאושרת לאחר כישלון הטיפול ב- crizotinib מ- 2015. [ii]

אודות המחקר ALEX

ALEX (NCT02075840/B028984) הוא מחקר פאזה III אקראי, רב-מרכזי בתווית פתוחה להערכת היעילות והבטיחות של Alecensa לעומת crizotinib בחולי NSCLC חיובי ל- ALK ללא טיפול קודם, אשר הגידולים שלהם אופיינו כחיוביים ל- ALK באמצעות VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) נלווית שפותחה על ידי Roche Tissue Diagnostics. המטופלים עברו רנדומיזציה ביחס של 1:1 לקבלת Alecensa או crizotinib. מדד התוצאה העיקרי של המחקר ALEX הוא PFS על פי הערכת החוקר, ומדדי התוצאה המשניים כוללים:PFS  על פי הערכת ועדת סקירה עצמאית (IRC), משך הזמן עד להתקדמות במערכת העצבים המרכזית (CNS), שיעור התגובה האובייקטיבית (כפי שמוגדר על ידי הקריטריונים של RECIST), משך התגובה, הישרדות כללית, איכות החיים הקשורה לבריאות ובטיחות. המחקר הרב-מרכזי נערך בקרב 303 בני אדם ב- 161 מרכזי מחקר ב- 31 מדינות. [iii] התוצאות הדגימו כי: 1

טיפול ב- Alecensa הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות (PFS) ב- 53%   בהשוואה ל- crizotinib (HR=0.47, 95% CI: 0.34-0.65, p<0.001).

PFS חציוני המדווח על ידי החוקר (תוצא ראשוני) טרם הושג בזרוע Alecensa (95% CI: 17.7 חודשים לא הושג) לעומת 11.1 חודשים (95% CI: 9.1 13.1 חודשים) בזרוע crizotinib.

PFS חציוני המדווח על ידי IRC (תוצא שניוני) היה 25.7 חודשים (95% CI: 19.9 חודשים בלתי ניתן להערכה) בזרוע Alecensa לעומת 10.4 חודשים (95% CI: 7.7 14.6 חודשים) בזרוע crizotinib (HR=0.50, 95% CI: 0.36-0.70; p<0.001).

טיפול ב- Alecensa הפחית את הסיכון להתקדמות במערכת העצבים המרכזית (CNS)ב- 84% (HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28; p<0.001)

השיעור המצטבר של התקדמות המחלה ב- CNS לאחר 12 חודשים עבור חולים עם או ללא גרורות מוחיות בתחילת המחקר היה 9.4% (95% CI: 5.4-14.7%) עבור חולים שטופלו ב- Alecensa ו- 41.4% (95% CI: 33.2-49.4%) עבור חולים שטופלו ב- crizotinib.

נתוני הישרדות כללית (OS) עדיין אינם בשלים מאחר שדווחו כרבע מהאירועים בלבד.

שכיחותן של תופעות לוואי (AEs) בדרגה 3-5 הייתה נמוכה יותר בזרוע Alecensa (41%) בהשוואה לזרוע crizotinib (50%). בזרוע Alecensa, תופעות לוואי בדרגה 3-5 השכיחים ביותר (≥ 5%) היו עליה ברמות אנזימי הכבד (alanine transferase ו- aspartate transferase; 5%) וירידה בספירת תאי הדם האדומים (אנמיה; 5%). שיעורי תופעות הלוואי החריגות אשר הובילו להפסקת טיפול (11% לעומת 13%), להפחתת מינון (16% לעומת 21%) ולהשהיית מתן התרופה (19% לעומת 25%) היו נמוכות יותר בזרוע Alecensa בהשוואה לזרוע crizotinib.  

אודות Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) היא תרופה פומית סלקטיבית ביותר, הפעילה ב- CNS, אשר נוצרה ב- Chugai Kamakura Research Laboratories ונמצאת בשלבי פיתוח עבור חולי NSCLC בעלי גידולים החיוביים ל- ALK. NSCLC חיובי ל- ALK מאובחן לעתים תכופות באנשים צעירים יותר בעלי היסטוריה של עישון קל או ללא עישון כלל. [iv] הוא כמעט תמיד מאובחן באנשים הסובלים מסוג ספציפי של NSCLC המכונה אדנוקרצינומה. 4 נכון להיום, Alecensa מאושרת בארה”ב, באירופה, בכוויית, בישראל, בהונג קונג, בקנדה, בדרום קוריאה, בשווייץ, בהודו, באוסטרליה, בסינגפור, בטאיוון, בתאילנד, בליכטנשטיין, בארגנטינה, באיחוד האמירויות הערביות, בערב הסעודית ובתורכיה לטיפול בחולי NSCLC מתקדם (גרורתי) חיובי ל- ALK שמחלתם התקדמה לאחר הטיפול ב-crizotinib או שלא יכלו לסבול את הטיפול ב-crizotinib , וביפן עבור חולי NSCLC חיובי ל- ALK.

אודות חברת Roche בסרטן ריאות

סרטן ריאות מהווה תחום מיקוד והשקעה עיקרי עבור חברת Roche, ואנו מחויבים לפיתוח גישות, תרופות ובדיקות חדשות העשויות לסייע לאנשים הסובלים ממחלה קטלנית זו. מטרתנו היא להעניק אפשרות טיפול יעילה עבור כל אדם המאובחן כחולה סרטן ריאות.  

נכון להיום, בידינו 4 תרופות מאושרות לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן ריאות ולמעלה מ- 10 תרופות הנמצאות בשלבי פיתוח, המתמקדות בגורמים הגנטיים השכיחים ביותר המניעים את תהליך סרטן הריאות או המיועדות להמריץ את מערכת החיסון לתקיפת המחלה. 

אודות חברת Roche

Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפכו את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם אישית – אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי. Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro ודיאגנוסטיקה מבוססת רקמה של מחלות סרטן, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת. חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים.

שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה ומדעי החיים במשך 9 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת ביותר מ- 100 מדינות, ובשנת 2016 העסיקה למעלה מ- 94,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2016, השקיעה חברת Roche 9.9 מיליארד CHF במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב- 50.6 מיליארד CHF.

Genentech הממוקמת בארה”ב היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה.

Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.

למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.roche.com.

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.