מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Durvalumab (אימפינזי) לטיפול בחולים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) בשלב III עם גידול לא-נתיח, אשר לא התקדם לאחר טיפול כימותרפי-קרינתי. הטיפול האימונותרפי אושר למתן קו-ראשון להפחתת הסיכון להתקדמות הממאירות במקרים אלו.
בחולים עם סרטן ריאות בשלב III, שאינו ניתן להסרה מלאה בניתוח, הגישה הנוכחית הינה למנוע התקדמות באמצעות טיפול כימותרפי-קרינתי. Durvalumab הינו מעכב PD-L1 ואושר כבר בעבר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, לטיפול בחלק מהחולים עם סרטן שלפוחית שתן גרורתי או מתקדם-מקומית.
האישור החדש מבוסס על תוצאות מחקר PACIFIC, אשר כלל 731 חולים, בו כל החולים אובחנו עם ממאירות שלא-התקדמה לאחר טיפול כימותרפי-קרינתי. במחקר האקראי, הטיפול ב- Durvalumab לווה בשיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לפלסבו; חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 16.8 חודשים עם Durvalumab לעומת 5.6 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.52).
שיעורי התגובה האובייקטיבית היו גבוהים יותר משמעותית עם Durvalumab בהשוואה לפלסבו (28.4% לעומת 16%).
אירועים חריגים בדרגה 3/4 היו נפוצים יותר משמעותית עם Durvalumab, בהשוואה לפלסבו (29.9% לעומת 26.1%), כאשר שיעור האירועים החריגים שהובילו להפסקת טיפול עמדו על 15.4% עם Durvalumab ו-9.8% עם פלסבו. אירועים חריגים על-רקע אימוני, בדרגה 3/4, תועדו ב-3.4% מהמטופלים ב- Durvalumab לעומת 2.6% מאלו בקבוצת הפלסבו. מנגד, אירועים חריגים אימוניים בכל דרגה תועדו ב-24.2% ו-8.1% מהחולים, בהתאמה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!