הודעת רוש

·         האישור מבוסס על יתרון משמעותי בהישרדות חולי סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), לא קשקשי, אשר טופלו ב- Tecentriq בשילוב Avastin ו- paclitaxel carboplatin (כימותרפיה), בהשוואה לטיפול ב?Avastin בשילוב עם כימותרפיה

·         המשלב מהווה אפשרות טיפול חדשה לחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם שינוי גנומי של EGFR או ALK, לאחר מיצוי טיפול ממוקד מטרה מתאים

חברת רוש (Roche) מודיעה כי רשות הבריאות האירופאית אישרה את ®Tecentriq (atezolizumab) בשילוב עם Avastin® (bevacizumab), paclitaxel ו?carboplatin, והעניקה היתר רשמי לשווקו, כטיפול קו ראשון במבוגרים חולי סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים ואינם מסוג קשקשי (Non-Squamous NSCLC). בחולי NSCLC עם שינוי גנומי של EGFR או ALK, Tecentriq בשילוב עם Avastin, paclitaxel ו?carboplatin מותווה רק לאחר מיצוי טיפולים ממוקדי מטרה מתאימים.

“ההודעה היום הופכת את השילוב של Tecentriq, Avastin וכימותרפיה זמין לחולים באירופה הסובלים מסרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים, עם הסטולוגיה שאינה קשקשית” כך לדברי ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית וראש פיתוח מוצר גלובלי. “אישור זה כולל סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם שינוי גנומי של EGFR או ALK, לאחר מיצוי טיפולים ממוקדי מטרה מתאימים . זהו תקדים עבור תת?קבוצת חולים זו, שבה קיים צורך משמעותי באפשרויות טיפול חלופיות”.

אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III IMpower150, אשר הדגים כי Tecentriq בשילוב Avastin וכימותרפיה סייעה לחולים לחיות פרק זמן ממושך יותר באופן משמעותי, בהשוואה ל?Avastin וכימותרפיה (הישרדות כללית חציונית [OS] = 19.8 לעומת 14.9 חודשים; יחס הסיכונים [HR] = 0.76; 95% CI:0.96-0.63; p = 0.006) באוכלוסיית intention-to-treat (ITT).[1] פרופיל הבטיחות של המשלב הכולל את Tecentriq היה בהתאמה לפרופיל הבטיחות אשר נצפה במחקרים קודמים.

אודות מחקר IMpower150

IMpower150 הוא מחקר פאזה III רב?מרכזי, בתווית פתוחה, אקראי, מבוקר, להערכת היעילות והבטיחות של Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה (carboplatin ו?paclitaxel), עם או ללא Avastin, בחולי NSCLC , מסוג שאינו קשקשי, גרורתי בשלב IV או נשנה גרורתית, אשר לא טופלו בכימותרפיה בשל מחלתם המתקדמת. המחקר גייס סה”כ 1,202 חולים אשר שובצו באופן אקראי (1:1:1) לקבלת:

·         Tecentriq בשילוב עם carboplatin ו?paclitaxel (זרוע A)

·         Tecentriq ו?Avastin בשילוב עם carboplatin ו?paclitaxel (זרוע B)

·         Avastin בשילוב עם carboplatin ו?paclitaxel (זרוע C, זרוע ביקורת)

מדדי התוצאה העיקריים המשותפים לצורך השוואה בין זרועות B ו?C היו OS (הישרדות) ו ) PFSזמן ללא התקדמות מחלה או מוות), על-פי הערכת החוקרים באמצעות ה?Response Evaluation Criteria in Solid Tumors גרסה 1.1 (RECIST v1.1), והוערכו באוכלוסיית ה- ITT-WT. מדדי תוצאה משניים מרכזיים כללו PFS, OS ובטיחות באוכלוסיית ה?ITT, על פי הערכת החוקרים.

סיכום נתוני ה?ITT ממחקר IMpower150 אשר תמכו במתן אישור זה מובא להלן:[1]

·         מתן Tecentriq בשילוב עם Avastin וכימותרפיה סייע בהארכת חייהם של המטופלים באופן משמעותי, בהשוואה ל?Avastin וכימותרפיה (משך OS חציוני = 19.8 לעומת 14.9 חודשים; HR = 0.76; 95% Cl: 0.93-0.63; p = 0.006).

·         בנוסף,מתן Tecentriq בשילוב עם Avastin וכימותרפיה הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות (PFS) בשיעור של 41%, בהשוואה ל?Avastin וכימותרפיה (HR = 0.59; 95% CI: 0.69-0.50; p < 0.0001).

·         מתן Tecentriq בשילוב עם Avastin וכימותרפיה הוביל להקטנת הגידולים (שיעור התגובה הכוללת [ORR]) ב- 56.4% מהמטופלים (95% CI: 61.4-51.4), בהשוואה ל 40.2% מהמטופלים (95% CI: 45.2-35.3) שקיבלו Avastin וכימותרפיה בלבד.

o       2.8% מהמטופלים  שקיבלו Tecentriq בשילוב Avastin וכימותרפיה הדגימו תגובה מלאה (CR), ו?53.7% מהחולים חוו תגובה חלקית (PR).

·         משך התגובה (DoR) החציוני במטופלים שטופלו ב?Tecentriq בשילוב Avastin וכימותרפיה היה 11.5 חודשים (95% CI: 15.7-8.9) לעומת 6 חודשים (95% CI: 6.9-5.5) במטופלים שטופלו ב?Avastin וכימותרפיה.

·         תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥20%) במטופלים  שקיבלו Tecentriq בשילוב Avastin וכימותרפיה היו תשישות וחוסר אנרגיה (אסתניה; 50%), נשירת ש??יער (אלופציה; 48%), בחילות (39%), שלשול (32%), עצירות (30%), תיאבון ירוד (29%), כאבי מפרקים (ארתרלגיה; 26%), יתר לחץ דם (25%) וכאב בשל פגיעה עצבית (נוירופתיה היקפית; 24%).

אודות NSCLC

סרטן ריאה הוא הגורם המוביל לתמותה מסרטן ברחבי העולם. [2] מדי שנה, 1.76 מיליון בני אדם מתים כתוצאה מהמחלה; משמעות הדבר היא למעלה מ?4,800 מקרי מוות מדי יום ברחבי העולם.[2] באופן כללי, אפשר לחלק את סרטן הריאה לשני סוגים עיקריים:NSCLC סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים וSCLC -סרטן ריאה מסוג תאים קטנים. NSCLC הוא הסוג השכיח ביותר, האחראי בערך ל?85% מכלל המקרים. [3] NSCLC כולל סרטן ריאה שאינו מסוג תאי קשקש וסרטן ריאה מסוג תאי קשקש, כאשר צורת תאי הקשקש מתאפיינת בתאים שטוחים המכסים את פני השטח של דרכי האוויר, כפי שנצפה תחת מיקרוסקופ.[3]   

אודות השילוב של Tecentriq (atezolizumab) עם Avastin (bevacizumab)

קיים רציונל מדעי איתן התומך בשימוש ב?Tecentriq בשילוב Avastin. משלב טיפולי של Tecentriq עם Avastin כקו טיפול ראשון עשוי להגביר את הפוטנציאל של מערכת החיסון לתקוף גידולי NSCLC בשלב מתקדם. Avastin בנוסף להשפעות האנטי-אנגיוגניות המבוססות שלו, עשוי להגביר את יכולתה של Tecentriq לשקם את התגובה החיסונית נגד הגידול באמצעות עיכוב הדיכוי החיסוני הקשור ב?vascular endothelial growth factor (VEGF), תוך עידוד הסננת תאי T לגידול ושפעול של תגובות תאי Tכנגד אנטיגנים של הגידול.   

אודות Tecentriq

Tecentriq הוא נוגדן מונוקלונלי המיועד להיקשר לחלבון המכונה PD-L1 אשר מתבטא על פני תאי הגידול ועל פני תאי החיסון המסתננים לגידול, ולחסום את האינטראקציות שלו עם שני הקולטנים PD-1 ו- B7.1. באמצעות עיכוב PD-L1,Tecentriq  עשויה לאפשר את שפעולם של תאי T. Tecentriq היא בעלת פוטנציאל לשמש כתכשיר בסיסי הניתן לשילוב עם תכשירים אימונותרפיים לטיפול בסרטן, תרופות ממוקדות מטרה וכימותרפיות שונות בטווח רחב של מחלות סרטן.  

כיום מנהלת חברת Roche 9 מחקרי פאזה III בסרטן ריאה, אשר בוחנים Tecentriq כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות.   

Tecentriq כבר מאושרת באיחוד האירופי, בארה”ב ובלמעלה מ 85 מדינות עבור חולי סרטן רירה גרורתי מסוג NSCLC שטופלו בעבר ועבור חולים הסובלים מסוגים מסוימים של קרצינומה אורותליאלית גרורתית (mUC) ללא טיפול קודם או לאחר טיפול קודם. כמו כן, Tecentriq בשילוב עם Avastin וכימותרפיה אושרה לאחרונה בארה”ב כקו טיפול ראשון בחולי NSCLC גרורתי, לא קשקשי, ללא מוטציות ב- EGFR או ב- ALK בגידול. 

.

אודות Avastin

Avastin היא תרופת מרשם בלבד הניתנת במתן תוך-ורידי. זהו תכשיר ביולוגי המכיל נוגדן אשר מיועד להיקשר באופן ספציפי לחלבון המכונה vascular endothelial growth factor (VEGF), שהוא בעל תפקיד חשוב במהלך מחזור החיים של הגידול בתהליך ההתפתחות והשימור של כלי הדם, תהליך הידוע בשם אנגיוגנזה. Avastin מיועדת לשבש את אספקת הדם לגידול אשר הינה קריטית ליכולת הגידול לצמוח ולהתפשט בגוף ( לשלוח גרורות) היא נקשרת באופן ישיר לחלבון VEGF וכך מונעת את האינטראקציות בינו לבין הקולטנים על פני תאי כלי הדם.

אודות חברת Roche וטיפול בסרטן באמצעות אימונותרפיה

זה למעלה מ- 50  שנים, חברת Roche מפתחת תרופות במטרה להגדיר מחדש את הטיפול בתחום האונקולוגיה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות המסייעות למערכת החיסון העצמית של האדם להילחם בסרטן.

באמצעות יישום המחקר המוביל שלנו באפיון הפרופיל החיסוני של גידולים במסגרת המעגל החיסוני של הסרטן אשר תוכנן על ידי חברת Roche,  אנו מאיצים ומרחיבים את היתרונות המושגים בעזרת Tecentriq עבור מספר רב יותר של אנשים החיים עם מחלת הסרטן. תכנית הפיתוח שלנו בתחום אימונותרפיה לטיפול בסרטן מבוססת על גישה מקיפה להשגת המטרה של שיקום פעילות מערכת החיסון נגד סרטן על מנת לשפר את תוצאות הטיפול עבור החולים.     

למידע נוסף אודות גישתה של חברת Roche לאימונותרפיה בטיפול בסרטן, אנא פנו לקישור שלהלן:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm