ע”פ תוצאות מחקר בתנאי עולם אמיתי המתפרסמות לאחרונה ב- Multiple Sclerosis and Related Disorders , מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית שהחלו טיפול ב– Teriflunomide(אובג’יו) או שעברו אליו מטיפול אחר,  דיווחו על שביעות רצון גבוהה מהטיפול, שהחוקרים מאמינים שהיא קשורה לשיפור בהיענות לטיפול, וע”י כך גם לתוצאותיו.

עוד עולה מהמחקר כי נתוני הבטיחות והסבילות עבור טריפלונומיד עלו בקנה אחד עם אלה שנצפו בעבר בתכנית הפיתוח הקליני.

מדובר במחקר  Teri-PRO בשלב 4 (שבו התוצאות מדווחות על ידי המטופלים) על אובג’יו®  (טריפלונומיד [teriflunomide ]), טיפול פומי הניתן פעם ביום לטרשת נפוצה התקפית (RMS ).

Teri-PRO היה מחקר פרוספקטיבי, עולמי, רב-מרכזי, בזרוע יחידה ותווית גלויה, עם מדד תוצאה עיקרי של שביעות רצון כללית מטריפלונומיד, הנמדדת על ידי שאלון שביעות רצון מטיפול בתרופה (1.4TSQM ), בשבוע 48. כמו כן נבדקו במהלך המחקר הEDSS של החולים, שיעור ההתקפים המטופלים ובנוסף גם תופעות לוואי הנוגעות לשימוש בתרופה.

שאלון TSQM 1.4 כולל 14 שאלות שמטרתן להעריך את שביעות הרצון של המטופלים מתרופה, על ידי קביעת דירוג מ-0 עד 100 בארבעה תחומים: שביעות רצון כללית, יעילות, תופעות לוואי, ונוחות. דירוג גבוה ב-TSQM מצביע על שביעות רצון רבה יותר של המטופל מהטיפול, על פי דיווחו העצמי, בתחום הספציפי. דירוגי TSQM נבדקו בכל המטופלים בשבוע 4 ובשבוע 48; ובמטופלים שעברו לטריפלונומיד מטיפול משנה מחלה אחר (DMT ), נבדקו דירוגי TSQM בנקודת ההתחלה, בשבוע 4 ובשבוע 48.

מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית גויסו מארה”ב, קנדה, אירופה ואמריקה הלטינית. בסך הכול 1,000 מטופלים קיבלו טיפול במסגרת המחקר;

החוקרים מדווחים כי :

• בשבוע 4 ובשבוע 48, נמצא ממוצע דירוגים גבוה בשביעות רצון מהטיפול בטריפלונומיד בקרב כל המטופלים במחקר, בציונים גבוהים בכל ארבעת התחומים: שביעות רצון כללית 72.3/68.2; יעילות 67.1 / 66.3; תופעות לוואי 88.4 / 84.1; ונוחות 92.3 / 90.4.

• במטופלים שעברו לטריפלונומיד מטיפולים אחרים, נצפו שיפורים מובהקים בשביעות הרצון של המטופלים מנקודת ההתחלה עד שבוע 4, בכל התחומים ושיפורים אלה המשיכו להתקיים בשבוע 48. הדירוגים הממוצעים בנקודת ההתחלה/ שבוע 48 היו: שביעות רצון כללית 53.4/69.7; יעילות 58.4 / 68.5; תופעות לוואי 65.2 / 84.8; נוחות 58.4 / 90.4 (כולם p<0.0001).

מרבית המטופלים במחקר גם דיווחו על איכות חיים יציבה או משופרת, כפי שנמדדה על ידי שאלון איכות חיים בינלאומי לטרשת נפוצה (MusiQoL). ה-MusiQoL מורכב מ-31 שאלות, המחולקות לתשעה ממדים. דירוגים גבוהים משקפים איכות חיים גבוהה יותר באותו ממד.

מבחינה קלינית, שיעור ההתקפים המטופלים בתום 48 שבועות של טיפול היה 0.2 (15.5% מהחולים דיווחו על לפחות התקף אחד שטופל). בנוסף, מדד הנכות EDSS, היה יציב לאורך המחקר ולא נרשמה עלייה בממוצע הנכות של המטופלים. גם מבחינה קוגניטיבית נרשמה יציבות בתוצאות בין תחילת הטיפול בטריפלונומיד לשבוע ה48.

במחקר Teri-PRO בשלב 4, נתוני הבטיחות והסבילות מהעולם האמתי עבור טריפלונומיד עלו בקנה אחד עם אלה שנצפו בעבר בתכנית הפיתוח הקליני. הידללות השיער, שלשול, ועלייה ברמת האלנין אמינו-טרנספראז דווחו בקרב 230 (23 אחוז), 173 (17.3 אחוז), ו-63 (6.3 אחוזים) מהמטופלים, בהתאמה. מרבית המקרים היו קלים עד בינוניים, הופיעו בחודשים הראשונים לטיפול, נפתרו או התייצבו במהלך המחקר ובדרך כלל לא הובילו להפסקת הטיפול אירועים חריגים המוגדרים חמורים דווחו בקרב 12.7 אחוזים מהמטופלים; האירוע החמור שהופיע אצל ≥ 1 אחוז מהמטופלים היה התקף של טרשת נפוצה בלבד (2.1 אחוזים). אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול דווחו בקרב 10.9 אחוז מהמטופלים; מתוכם, שלשול והתקף של טרשת נפוצה הובילו להפסקת הטיפול בכ-1 אחוז מהמטופלים (1.7 אחוזים ו-1.2 אחוזים מהמטופלים, בהתאמה.)

החוקרים מסכמים כאמור, כי המטופלים  בטריפלונומיד הראו שביעות רצון גבוהה מהטיפול כאשר גם מטופלים שעברו לטריפלונומיד דיווחו על שביעות רצון משופרת בהשוואה לטיפול קודם  במצב הבסיסי.

לדעת החוקרים, לשביעות רצון גבוהה מטיפול חשיבות קריטית במטופלים עם RMS אשר עשויה להוביל גם להיענות טובה יותר, וע”י כך גם לתוצאות טיפול עדיפות.

Multiple Sclerosis and Related Disorders , Volume 17 , 107 – 115