חברת Roche הכריזה היום כי נתונים חדשים אודות OCREVUS® (ocrelizumab) מוצגים במסגרת הכנס השביעי המשותף של הוועדה האירופאית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ECTRIMS)  ושל הוועדה האמריקאית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ACTRIMS) בפריז, צרפת. הנתונים שהוצגו מציגים התקדמות קלינית סביב פעילות המחלה הבסיסית והתקדמות המוגבלות בצורות התקפיות ומתקדמות של טרשת נפוצה, באמצעות חקר מדדי תוצאה שפותחו לאחרונה וניטור מדויק.

OCREVUS הפחית באופן מובהק את אחוז חולי ה- RMS אשר סבלו מהתקדמות שאינה תלויה בפעילות התקפית (PIRA) בניתוח post-hoc בהשוואה ל- Rebif® (interferon-beta 1a). השפעה זו נצפתה באופן בולט במיוחד בחולים שהיו מצויים באופן פוטנציאלי בסיכון גבוה יותר למהלך מחלה מתקדם בהסתמך על הדירוג שלהם בסולם  Expanded Disability Status Scale (EDSS)  בתחילת המחקר. באופן ספציפי, בניתוח זה, הטיפול ב-  OCREVUS הפחית את הסיכון ל- PIRA ב- 25% וב- 23%,  כפי שאושר בחלוף 12 ו- 24 שבועות, בהתאמה (p=0.008 ו- p=0.039, בהתאמה).

PIRA הוא מדד תוצאה שפותח לאחרונה, המיועד למדוד עליה במוגבלות, אשר קשורה לפעילות המחלה הבסיסית ב- RMS. נתונים אלה הופקו באמצעות ניתוח post-hoc של למעלה מ- 1600 חולים אשר שובצו לטיפול באופן אקראי במסגרת המחקרים OPERA I ו- OPERA II והוערכו ל- PIRA, כפי שנמדד על ידי cCDP. cCDP הוא מדד לסיכון להחמרה במוגבלות הגופנית של החולה המבוסס על 3 מדדים של מוגבלות גופנית התקדמות מוגבלות מאושרת (CDP), מהירות ההליכה ותפקוד הגפיים העליונות. 

פרופ’ דימיטריוס קרוסיס (בתמונה) , מנהל המרכז לטרשת נפוצה בבית החולים ויו”ר החברה הישראלית לנוירואימונולוגיה: “נתונים אלה מכנס ECTRIMS מצביעים בהחלט על פריצת דרך לחולים עם טרשת נפוצה, כי בפעם הראשונה יש הוכחות שטיפול כלשהוא יכול להשפיע על התקדמות הכרונית של המחלה ולא רק למנוע את התקפים. אומנם טיפולים אחרים כן הראו בעבר השפעה מטיבה על קצב התדרדרות המחלה אבל הפעם דבר זה הוכח גם ללא שום קשר עם ההתקפים עצמם, שלעיתים הם אחראים להתקדמות בנכות. נתונים אלה באים לחיזוק נוסף של הממצאים הקודמים, אשר תרופת האוקרוואס הראתה בטרשת נפוצה פרוגרסיבית. למעשה זו התרופה היחידה שהראתה יעילות גם בסוג זה של המחלה?

“ניתוחים חדשים אלה של נתונים מהמחקרים המבוקרים הנרחבים ב- OCREVUS מסייעים בקידום ההבנה שלנו לגבי אופן התקדמות המחלה בטרשת נפוצה התקפית, אשר עלולה להתרחש באופן בלתי תלוי בהתקפים. תובנות אלו הן בעלות השלכות על החלטות יומיומיות המתקבלות יחד עם החולים,” כך לדברי ד”ר לודוויג קאפוס, יו”ר המחלקה לנוירולוגיה, בי”ח אוניברסיטאי, באזל, שווייץ. “אף מבלי לסבול מהתקפים, חולי RMS עדיין עלולים לסבול מפעילות מחלה בסיסית, אשר עלולה לגרום להתדרדרות בלתי הפיכה בניידותם ובאיכות חיי היומיום שלהם. הכרה בתהליך זה והבנתו תומכות בהתוויה מוקדמת לטיפול יעיל יותר.”    

מצגת פרונטלית, אשר הדגישה גם את פעילות המחלה הבסיסית, הדגימה כי ניתן להשתמש באלגוריתם חדש, תוך שימוש ב- MRI קונבנציונלי,  כסמן ביולוגי אפשרי לזיהוי אוטומטי של נגעים המתפתחים בקצב איטי (SELs), כמדד פוטנציאלי לפעילות מחלה  כרונית מחוץ לנגעים חריפים במוח. הודגם כי SELs מתפתחים באופן בלתי תלוי בנגעים חריפים המובילים להגברת איבוד מוקדי של רקמת המוח, כפי שנמדד על ידי אבולוציה  של חורים שחורים ברצפי 1T. נדרש מחקר המשך, אך אלגוריתם זה לזיהוי אוטומטי של SELs תוך שימוש ב- MRI קונבנציונלי עשוי לספק סמן לפעילות מחלה כרונית בנגעי טרשת נפוצה.     

“יכולת חדשה זו לזהות הן פעילות מחלה חריפה והן פעילות מחלה בסיסית באמצעות MRI קונבנציונלי עשויה לקדם את האופן בו אנו עוקבים אחר החולים לניטור ההתקדמות של טרשת נפוצה וכן את האופן בו אנו חושבים על טיפול מקיף בחולה,” כך לדברי ד”ר סטפן האוזר, יו”ר ועדת ההיגוי המדעית של מחקרי OPERA,  מנהל מכון Weill למדעי העצב ויו”ר המחלקה לנוירולוגיה באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו. “אף על פי שראינו כי SELs יכולים להופיע בתת – סוגים שונים של טרשת נפוצה, ממצא זה עשוי להיות מבטיח במיוחד עבור חולי PPMS, בהם החמרת המוגבלות עשויה להיות קשורה לנוכחות  SELs.  כמו כן, מחקר זה מדגיש את חשיבותו של המשך המחקר בתחום הטרשת הנפוצה, לא רק למטרת פיתוח טיפולים חדשים כגון  OCREVUS, אלא למען התובנות המושגות לגבי הגורם הבסיסי למחלה הרסנית זו.”

כמו כן, מוצגים נתונים חדשים מתכנית הניסוי הקליני FLOODLIGHT, אשר מיועדת להעריך מדדי תוצאה מבוססי חיישן מסדרת בדיקות נוירולוגיות פעילות וניטור פסיבי באמצעות שימוש בטלפון חכם. כלי זה מאפשר איסוף של זרם רציף של נתונים מדויקים מהעולם האמיתי אודות התקדמות המחלה בחולי טרשת נפוצה וניתוח הנתונים באמצעות אלגוריתמים ייעודיים ולמידת מכונה.

הנתונים המוצגים ב- ECTRIMS ACTRIMS מדגימים היענות מטופלים גבוהה לטכנולוגיית FLOODLIGHT. תפקוד הידיים / כפות הידיים הנמדד באמצעות מבחן צביטה המבוסס על טלפון חכם עשוי לזהות פגיעה תת-קלינית בחולים בעלי ביצועים תקינים במבחן 9 חורים וכפיסים (9-HPT) . הודגמה קורלציה בין מהירות הסיבוב הנמדדת באמצעות מבחן U-Turn המבוסס על טלפון חכם לבין מבחן מדידת הזמן של הליכה למרחק 25 רגל (T25-FW) (p<0.001); מבחן זה עשוי לזהות פעילות תת-קלינית בהשוואה לביצועים תקינים במרפאה. הנתונים תומכים בשימוש בטכנולוגיית FLOODLIGHT כשיטה פוטנציאלית המשלימה את בדיקת המרפאה על מנת לספק תמונה שלמה ועקבית יותר של התקדמות מחלתו של החולה.

בנוסף, נתונים ממחקרי המשך בתווית פתוחה של מחקרי פאזה III OPERA I, OPERA II ו- ORATORIO המוצגים ב- ECTRIMS ACTRIMS ממשיכים להדגים פרופיל תועלת-סיכון מועדף עבור OCREVUS.

OCREVUS אושר לשימוש במדינות צפון אמריקה, דרום אמריקה, מזרח התיכון, ומזרח אירופה וכן באוסטרליה ובשווייץ.

עקבו אחר חברת Roche ב-  Twitter דרך @Roche וקבלו חדשות ועדכונים מכנס ECTRIMS ACTRIMS המשותף באמצעות שימוש בתג #MSParis2017.

אודות המחקרים OPERA I ו- OPERA II בצורות התקפיות של טרשת נפוצה

המחקרים OPERA I ו- OPERA II הם מחקרי פאזה III אקראיים, כפולי-סמיות, כפולי-דמה, רב-מרכזיים כלל-עולמיים להערכת היעילות והבטיחות של OCREVUS  (מנת 600 מ”ג הניתנת בעירוי תוך-ורידי אחת ל-6 חודשים) בהשוואה ל- interferon beta-1a (מנת 44 מק”ג הניתנת בהזרקה תת-עורית 3 פעמים בשבוע) ב- 1,656 חולים הסובלים מצורות התקפיות של טרשת נפוצה. במחקרים אלה, טרשת נפוצה התקפית (RMS) הוגדרה כטרשת נפוצה מסוג התקפי-נסוג (RRMS) וטרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS) עם התקפים. שיעור דומה של מטופלים בקבוצת OCREVUS  חוו תופעות לוואי חמורות וזיהומים חמורים בהשוואה למטופלים בקבוצת interferon beta-1a במינון גבוה במחקרי RMS.

אודות המחקר ORATORIO בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית

מחקר ORATORIO הוא מחקר פאזה III אקראי, כפול-סמיות, רב-מרכזי כלל-עולמי להערכת היעילות והבטיחות של OCREVUS (מתן מנת 600 מ”ג בעירוי תוך-ורידי אחת ל-6 חודשים הניתנת כשני עירויים של 300 מ”ג במרווח של שבועיים) בהשוואה לפלצבו ב- 732 חולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). שלב הטיפול הסמוי במחקר ORATORIO נמשך עד אשר כל המטופלים קיבלו OCREVUS או פלצבו במשך לפחות 120 שבועות והושג מספר מוגדר מראש של אירועי התקדמות מוגבלות מאושרת (CDP) בכלל המחקר. שיעור דומה של מטופלים בקבוצת OCREVUS חוו תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות בהשוואה למטופלים בקבוצת הפלצבו במחקר PPMS.  

אודות טרשת נפוצה

טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית הפוגעת בכ- 2.3 מיליון בני אדם ברחבי העולם, אשר אינה ניתנת לריפוי כיום. [i], [ii]   טרשת נפוצה מתפתחת כאשר מערכת החיסון תוקפת באופן חריג את שכבת הבידוד והתמיכה הנמצאת סביב תאי העצב (מעטפת המיאלין) במוח, בחוט השדרה ובעצבי הראיה, תוך גרימת דלקת ונזק כתוצאה ממנה. נזק זה עלול לגרום למגוון תסמינים רחב, לרבות חולשת שרירים וקשיי ראיה, ועלול בסופו של דבר להוביל למוגבלות. [iii], [iv], [v]   מרבית חולי הטרשת הנפוצה חווים את התסמין הראשון בגילאים שבין 20 ל- 40 שנים, נתון ההופך את המחלה לסיבה המובילה למוגבלות שאינה כרוכה בטראומה במבוגרים צעירים. [vi] 

טרשת נפוצה מסוג התקפי נסוג (RRMS) היא צורת המחלה השכיחה ביותר המתאפיינת באירועים של הופעת סימנים או תסמינים חדשים או מחמירים (התקפים), ולאחר מכן תקופותהתאוששות. [vii], [viii]  כ- 85% מחולי טרשת נפוצה מאובחנים תחילה כחולי RRMS. [ix] במרבית האנשים המאובחנים כחולי RRMS, המחלה תעבור בסופו של דבר לטרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS), בה הם יסבלו מהחמרת מוגבלות מתמדת לאורך הזמן. 9 צורות התקפיות של טרשת נפוצה (RMS) כוללות חולי RRMS וחולי SPMS הממשיכים לסבול מהתקפים. טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) היא צורת מחלה הגורמת למוגבלות, אשר מתבטאת בתסמינים המחמירים בהתמדה, אך בדרך כלל ללא התקפים ברורים או תקופות הפוגה ברורות. כ- 15% מחולי טרשת נפוצה מאובחנים כסובלים מצורת המחלה המתקדמת הראשונית. 9

אנשים הלוקים בכל צורות הטרשת הנפוצה סובלים מפעילות המחלה – דלקת במערכת העצבים ואיבוד תאי העצב במוח לצמיתות  – אף כאשר התסמינים הקליניים שלהם אינם נראים לעין או אינם מראים החמרה. [x] מטרה חשובה בטיפול בטרשת נפוצה הינה הפחתת פעילות המחלה בהקדם האפשרי על מנת להאט את קצב התקדמות המוגבלות של החולה . [xi]  למרות זמינותם של טיפולים המשנים את מהלך המחלה (DMTs), חלק מחולי RMS ממשיכים לחוות פעילות מחלה והתקדמות המוגבלות.

אודות OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS הוא נוגדן מונוקלונלי מואנש המיועד להתמקד בתאי B החיוביים ל- CD20, תאי חיסון מסוג ספציפי להם מיוחסת תרומה מרכזית לפגיעה במיאלין (חומר בידוד ותמיכה עבור תאי העצב) ובאקסונים (תאי העצב). פגיעה זו בתאי העצב עלולה להוביל למוגבלות בחולי טרשת נפוצה (MS). בהסתמך על מחקרים טרום-קליניים, OCREVUS נקשר לחלבוני CD20 המתבטאים על פני השטח של תאי B מסוימים, אך לא על תאי הגזע או תאי הפלסמה, ולפיכך תפקודיה החשובים של מערכת החיסון ניתנים לשימור.

OCREVUS ניתן בעירוי תוך-ורידי אחת ל- 6 חודשים. המנה ההתחלתית ניתנת כשני עירויים של 300 מ”ג במרווח של שבועיים. המנות הבאות ניתנות כעירויים בודדים של 600 מ”ג. 

אודות חברת Roche בתחום מדעי העצב

מדעי העצב הוא מיקוד מחקר ופיתוח עיקרי בחברת Roche. מטרת החברה היא לפתח אפשרויות טיפול המבוססות על הביולוגיה של מערכת העצבים במטרה לעזור לשפר את חיי אנשים עם מחלות כרוניות  והרסניות באופן פוטנציאלי. לחברת Roche למעלה מתריסר תרופות מחקר הנמצאות בשלבי פיתוח קליני לטיפול במחלות הכוללות טרשת נפוצה, מחלת אלצהיימר, אטרופיה שרירית ספינלית, מחלת פרקינסון ואוטיזם.

אודות חברת Roche

Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי אדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפכו את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם באופן אישי – אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן  המבוססת על רקמה, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת.

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים באמצעות שיתוף פעולה   עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה ומדעי החיים במשך 9 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת בלמעלה מ- 100 מדינות, ובשנת 2016 העסיקה למעלה מ- 94,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2016, השקיעה חברת Roche 9.9 מיליארד CHF במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב- 50.6 מיליארד CHF . Genentech הממוקמת בארה”ב היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה.

Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.

למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.roche.com.