מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-CMSC (Consortium of Multiple Sclerosis Centers) עולה כי Ocrelizumab (אוקרוואס), התכשיר הראשון מקבוצת DMT (Disease-Modifying Therapy) שאושר לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת-ראשונית, עמד בציפיות שלו והביא לשינוי אמיתי בפני הטיפול במחלה עבורה לא היו אפשרויות טיפול רבות בעבר.
החוקרים מסבירים כי Ocrelizumab הינו נוגדן חד-שבטי, הומאני, המכוון כנגד תאי CD20+ B. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-2017 על-בסיס יעילות עדיפה ופרופיל תופעות לוואי מתקבל על הדעת במחקרים בשלב III.
במחקרי OPERA I ו-OPERA II, הטיפול ב- Ocrelizumab הדגים תוצאות טובות יותר לפי שלושה סמנים מג’וריים של פעילות המחלה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית, בהשוואה לטיפול במינון גבוה של Interferon Beta-1a: הפחתת התלקחות שנתית בכמחצית, האטת החמרת מוגבלות וירידה משמעותית במספר נגעים בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית.
במחקר ORATORIO, הטיפול ב- Ocrelizumab האט משמעותית התקדמות מוגבלות והפחית סימני פעילות מחלה במוח, כפי שנקבע לפי נגעים בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית, בהשוואה לפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות בשלושת המחקרים כללו תגובות באתר העירוי וזיהומים בדרכי נשימה עליונות, שהיו ברובן בדרגה קלה-עד-בינונית. מנתונים מוקדמים מאוד ממחקר עולם-אמיתי להערכת Ocrelizumab עלה כי פרופיל תופעות הלוואי היה דומה גם מחוץ לתנאי מחקר קליני, כך על-פי מחקרים שהוצגו במהלך כנס ה-CMSC.
מטרת מחקר ACAPELLA הייתה להשוות את השכיחות של תופעות לוואי באוכלוסיית חולים בעולם האמיתי עם אוכלוסיית מחקר קליני, ולקבוע אם האירועים החריגים נפוצים יותר בחולים מבוגרים יותר ובאלו עם מדדי EDSS (Expanded Disability Status Scale) בגינם לא התאימו למחקרים בשלב III.
מדגם המחקר כלל 101 חולים, מהם 56.4% עם אבחנה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, בעוד שב-43.6% האבחנה הייתה של טרשת נפוצה מתקדמת-ראשונית. חציון מדד EDSS עמד על 3.5 נקודות.
היארעות אירועים חריגים הייתה דומה לזו שתועדה במחקרי OPERA ו-ORATORIO בניתוח הראשוני, אך משך הטיפול עמד על פחות משנה אחת באותה עת.
המחקר בחן גם את התוצאות בחולים עם היסטוריה של ממאירות/סרטן שד או טיפול לדיכוי חיסוני בעבר, את ההשפעה של המשך טיפול ב- Ocrelizumab על מדדי JC Virus ורמות אימונוגלובולינים לאורך זמן ושינויים במדדי EDSS ובדיקות הדמיה בתהודה מגנטית לאורך חמש שנים.
בסקר נפרד שכלל 103 נוירולוגים בארצות הברית ובוצע בנובמבר 2017, 75% דיווחו על מתן מרשם לטיפול ב- Ocrelizumab במהלך שבעת החודשים הראשונים לזמינות התרופה. מרבית החולים קיבלו טיפול קודם ב-DMT אחר, לרוב Dimethyl Fumarate, Natalizumab ואינטרפרונים.
בקרב חולים עם טרשת נפוצה מתקדמת-ראשונית, 41% טופלו ב- Ocrelizumab כ-DMT הראשון, בהתאמה לשיעור הגבוה של נוירולוגים שדיווחו כי חשוב בנוח לבחור ב- Ocrelizumab לטיפול בטרשת נפוצה מסוג מתקדם-ראשוני בחולים שלא קיבלו טיפול קודם, בהשוואה לחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
מתוך כנס ה-CMSC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!