בחולים עם טרשת נפוצה התקפית שהחליפו טיפול מ-Interferon Beta (IFN-beta-1a) לטיפול ב-Ocrelizumab (אוקרוואס) הודגם שיפור מהיר בפעילות המחלה והתקדמות בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית, כך עולה מנתוני הארכה בתווית-פתוחה של מחקרי OPERA I ו-OPERA II.
הטיפול ב- Ocrelizumabאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי במרץ 2017 לטיפול בטרשת נפוצה התקפית, על-בסיס תוצאות מחקרי OPERA. התרופה הפכה גם לטיפול הראשון מקבוצת DMT (Disease Modifying Therapy), שאושרה לצורה האגרסיבית ביותר של המחלה, טרשת נפוצה מתקדמת-ראשונית, על-בסיס ממצאי מחקר שלישי.
לאחר השלמת השלב המבוקר של מחקרי OPERA, כל החולים יכלו לקחת חלק בשלב ההארכה בתווית-פתוחה של Ocrelizumab. המטרה העיקרית של שלב ההארכה היה לבחון את היעילות של Ocrelizumab בחולים שהחליפו והמשיכו בטיפול במהלך שנתיים של טיפול בתווית-פתוחה.
במהלך שלב כפל-סמיות מבוקר של הטיפול, החולים קיבלו טיפול תוך-ורידי ב- Ocrelizumab, במינון 600 מ”ג, כל 24 שבועות, או זריקה תת-עורית של IFN-beta-1a במינון 44 מק”ג, שלוש פעמים בשבוע למשך 96 שבועות.
החוקרים בחנו את פעילות נגעים בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית ואחוז השינוי בנפח המוח כולו, נפח חומר אפור ונפח חומר לבן.
מהנתונים עלה כי בקרב חולים שהחליפו מ-IFN-beta-1a ל- Ocrelizumab, המספר המתוקן של נגעים חיוביים לגדוליניום ב-T1 עמד על 0.48 נגעים לסריקה לפני ההחלפה וירד ל-0.0 נגעים לאחר שנה ושנתיים בשלב תווית-פתוחה. ירידה דומה תועדה במספר המתוקן של נגעי חדשים/גדלים ב-T2 מ-2.16 נגעים לסריקה בשנה שטרם החלפת הטיפול ל-0.33 ו-0.008 נגעים בשנה הראשונה והשניה של שלב ההארכה.
חולים שטופלו ב- Ocrelizumab לאורך תקופת המחקר שמרו על מספרים נמוכים של נגעים העוברים האדרה עם גדוליניום בהדמיית T1 ונגעים חדשים/גדלים בהדמיית T2, לאורך השנתיים של הטיפול בתווית-פתוחה.
בהשוואה לחולים בהם בוצעה החלפה של הטיפול, באלו תחת Ocrelizumab במהלך המחקר תועדה אטרופיה מוחית קטנה יותר מהמחקר המרכזי ועד לתום השנה הראשונה והשניה של שלב הארכה בתווית-פתוחה, כפי שנקבע לפי השינוי בנפח המוח כולו, השינוי בנפח החומר הלבן בקורטקס והשינוי בנפח החומר הלבן.
חולים שחולקו בתחילה לטיפול ב- Ocrelizumab בשני המחקרים הקליניים שמרו על נפח קטן יותר של כלל המוח, חומר לבן וחומר אפור של הקורטקס לאחר ארבע שנים של טיפול רציף, בהשוואה לחולים שהחלו טיפול ב- Ocrelizumab לאחר שנתיים של טיפול ב-IFN-beta-1a במהלך המחקר.
מתוך כנס ה-CMSC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!