מחקרים קליניים אשר היוו את הבסיס לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי טיפולים כנגד מחלות ממאירות לעיתים קרובות לא דיווחו על סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים וכאשר עשו כן, דיווחו על שיעורים נמוכים פי 2.6 בהשוואה למחקרים שלא התמקדו בחולים אונקולוגים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בנושא.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלות לב וכלי דם מהוות מגבלה נפוצה לטיפול יעיל כנגד מחלות ממאירות. כעת הם ביקשו לבחון את שיעורי היארעות אירועים קרדיווסקולאריים, עקביות בדיווח על אירועים אלו ואופי האירועים הקרדיווסקולאריים במחקרים להערכת טיפולים תרופתיים כנגד מחלות ממאירות.
החוקרים בחנו נתונים ממאגרי Drugs@FDA, Clinicaltrials.gov, MEDLINE וכן סקירות תרופות זמינות מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אשר תמכו באישור שניתן לתרופות שונות לטיפול במחלות ממאירות בין השנים 1998-2018. התוצא העיקרי היה דיווח על אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים, אשר כללו אוטם לבבי, אירוע מוחי, אי-ספיקת לב, רה-וסקולריזציה כלילית, פרפור פרוזדורים, או תמותה קרדיווסקולארית, ללא תלות בזרוע הטיפול. התוצא המשני כלל דיווח על כל אירוע קרדיווסקולארי.
הסקירה כללה 189 מחקרים, אשר בחנו 123 תרופות וכללו בסך הכול 97,365 משתתפים (גיל ממוצע של 58.5 שנים, 46% נשים, 72.5% התמקדו בתרופות ביולוגיות, טיפול ייעודי או אימוני) עם מעקב של 148,138 שנות-אדם.
לאורך חציון מעקב של 30 חודשים תועדו 1,148 אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים (792 אירועים בקבוצת ההתערבות לעומת 356 אירועים בקבוצת הביקורת), כולל 375 מקרי אי-ספיקת לב, 253 אוטמים לבביים, 180 אירועים מוחיים, 65 מקרי פרפור פרוזדורים, 29 פרוצדורות רה-וסקולריזציה ו-246 מקרי תמותה קרדיווסקולארית. האירועים הקרדיווסקולאריים דווחו ב-62.4% מהמחקרים שציינו כל אירוע קרדיווסקולארי.
ההיארעות הממוצעת המשוקללת הכוללת עמדה על 542 אירועים לכל 100,000 שנות-אדם (716 מקרים ל-100,000 מטופלים בקבוצת ההתערבות), אשר תורגם להבדל בסיכון של 866 חולים. לא תועד קשר בין דיווח על אירועים קרדיווסקולאריים ובין יעילות הטיפול התרופתי (יחס סיכון של 0.68 לעומת 0.67, p=0.22).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב מחקרים קליניים מובילים, אשר היוו את הבסיס לאישורים שניתנו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש בתרופות כנגד סרטן, שיעור הדיווחים על אירועים קרדיווסקולאריים היה נמוך, בהשוואה לשיעורים הצפויים באוכלוסיה.
J Am Coll Cardiol. 2020;75:620-628
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!