Pain

הערכת בטיחות ויעילות Naloxegol בטיפול בחולים עם כאב שאינו על-רקע ממאירות ועצירות משנית לטיפול באופיואידים (J Opioid Manag)

במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Opioid Management מדווחים חוקרים תוצאות מחקר להשוואת הבטיחות והסבילות בטווח הארוך של טיפול ב- Naloxegol (מובנטיג) בחולים עם עצירות משנית לטיפול באופיואידים עם כאב שאינו על-רקע ממאירות. מהנתונים עולה כי הטיפול היה בטוח בכללותו ונסבל היטב באוכלוסיית חולים זו במהלך טיפול במחקר הארכה בן 12 שבועות.

מדובר במחקר הארכה בשלב 3 של מחקר KODIAC-04. מדובר במחקר כפל-סמיות, אקראי, רב-מרכזי, שכלל 302 מבוגרים אמבולטוריים עם עצירות משנית לאופיואידים, שהשלימו את 12 שבועות מחקר הארכה. המשתתפים במחקר טופלו פומית ב- Naloxegol (12.5 ו-25 מ”ג כל יום) או בפלסבו. החוקרים עקבו אחר אירועים חריגים, כולל אירועים חריגים משנית לטיפול, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים בעלי עניין ייחודי; שינויים מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות במדדי כאב, מינון אופיואידים יומי ומדדי תסמינים ואיכות חיים.

החוקרים מדווחים כי לא תועדו אירועים חריגים חדשים במהלך מחקר ההארכה, בהשוואה לנתונים שעלו ממחקר KODIAC-04. אירועים חריגים היו נפוצים יותר עם Naloxegol במינון 25 מ”ג (41.2%), בהשוואה ל- Naloxegol במינון 12.5 מ”ג (34%) ופלסבו (33%). אירועים חריגים על-רקע הטיפול שתועדו במעל 5% מהחולים בקבוצות הטיפול ב- Naloxegol כללו כאבי מפרקים (5.2% עם מינון של 25 מ”ג) ושלשולים (5.3% עם מינון של 12.5 מ”ג); שני אירועים חריגים נוספים נקשרו לגמילה מאופיואידים ולא לתרופת המחקר.

בחולה אחד בקבוצת הטיפול ב- Naloxegol במינון 12.5 מ”ג תועד אירוע קרדיווסקולארי מג’ורי, שלא יוחס לתרופת המחקר. מדדי כאב ומינונים יומיים של אופיואידים נותרו ללא שינוי והשיפו במדדי תסמינים ואיכות חיים שתועד במחקר KODIAC-04 נשמר לאורך תקופת ההארכה.

J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419

לידיעה ב-PubMed

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה