במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאים חדשים, מהם עולה כי ההישרדות הכוללת ושיעורי התגובה האובייקטיבית של חולים עם גידול RCC (Renal Cell Carcinoma) מתקדם היו טובים יותר עם טיפול במשלב Ipilimumab (יירבוי) עם Nivolumab (אופדיבו), בהשוואה לטיפול ב-Sunitinib (סוטנט).
במחקר בשלב 3 השוו החוקרים את משלב Nivolumab עם Ipilimumab לעומת Sunitinib בטיפול בחולים עם RCC מתקדם, אשר לא קיבלו טיפול קודם. המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול תוך-ורידי בארבע מנות של Ipilimumab (1 מ”ג/ק”ג) ו- Nivolumab (3 מ”ג/ק”ג) אחת לשלושה שבועות, ולאחר מכן Nivolumab (3 מ”ג/ק”ג) כל שבועיים, או Sunitinib (50 מ”ג) שניתן פומית כל יום למשך ארבעה שבועות. תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות כוללת, שיעורי תגובה אובייקטיבית והישרדות ללא-התקדמות בקרב חולים עם מדד סיכון פרוגנוסטי בינוני או גרוע.
מדגם המחקר כלל 1,096 חולים שחולקו לטיפול ב- Nivolumab עם Ipilimumab (550 חולים) או לטיפול ב-Sunitinib (546 חולים); 425 חולים ו-422 חולים, בהתאמה, אובחנו עם מחלה בסיכון בינוני או גרוע.
לאחר חציון מעקב של 25.2 חודשים, שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 18 חודשים עמדו על 75% עם הטיפול המשולב ועל 60% עם Sunitnib.; חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע עם הטיפול המשולב ואילו תחת Sunitnib עמד על 26 חודשים (יחס סיכון לתמותה של 0.63).
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 42% לעומת 27%, בהתאמה, ושיעורי התגובה המלאה עמדו על 9% לעומת 1%. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 11.6 חודשים לעומת 8.4 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון להתקדמות המחלה או תמותה של 0.82, p=0.03, הבדל שאינו מובהק לפי הסף שהוגדר מראש של 0.009).
אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-509 מבין 547 חולים (93%) בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab עם Ipilimumabו ב-521 מבין 535 חולים (97%) בקבוצת הטיפול ב-Sunitinib; אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 תועדו ב-250 חולים (46%) ו-335 חולים (63%), בהתאמה. אירועים חריגים על רקע הטיפול שהוביל להפסקת הטיפול התרופתי תועדו ב-22% ו-12% מהחולים, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על שיעורי ההישרדות ושיעורי התגובה היו גבוהים יותר משמעותית עם טיפול ב- Nivolumab ו-Ipilimumab, בהשוואה ל-Sunitnib בחולים עם RCC מתקדם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!