מחקר קליני שנערך בהולנד שבמסגרתו נשים בהיריון נטלו סילדנאפיל הופסק לאחר ש-11 תינוקות מתו בשל הפרעות בתפקודי הריאות. מטרת המחקר הייתה לבדוק אם סילדנאפיל מסייעת להתפתחות תקינה של השלייה.
במחקרהשתתפו נשים שעובריהן התפתחו בצורה לא מספקת.השערת החוקרים הייתה שמכיוון שסילדנאפילמרחיבה את כלי הדם היא עשויה להגביר את זרימת הדם לשלייה ולתרום להתפתחות תקינה של העובר.
המחקר הופסק בשבוע שעבר לאחר שוועדה עצמאית שפיקחה עליו גילתה שהרבה יותר תינוקות נולדו עם ריאות לא מפותחות בהשוואה לצפוי.
במסגרת המחקר קיבלו 93 נשים סילדנאפיל. 17 תינוקות נולדו עם ריאות לא מפותחות ו-11 מתוכם נפטרו. שמונה תינוקות נוספים שאמהותיהן השתתפו בניסוי הקליני מתו מסיבות אחרות.
במחקר השתתפו גם 90 נשים כקבוצת בקרה והן קיבלו פלצבו. בקבוצה זו רק שלושה ילדים נולדו עם ריאות לא מתפקדות, ולא היה אף מקרה תמותה מהסיבות שנמצאו בקבוצת הסילדנאפיל.
ע”פ הדיווח על אף שנמסר כי המחקר התנהל באופן תקין תיפתח חקירה חיצונית.
להלן תגובת חברת פייזר לידיעה :
פייזר מבהירה כי ישנם פרסומים לא נכונים לגבי מחקר קליני אמסטרדםUMC. פייזר מודעת לפרסומים שציינו באופן לא נכון את התרופה “ויאגרה” (סילדנפיל) כחלק ממחקר של שימוש לא מאושר שיזם חוקר עצמאי. פייזר מבקשת להבהיר כי לא הייתה מעורבת בשום חלק בניסוי, לא מימנה ולא סיפקה את התרופה עבור המחקר. בנוסף, החוקרים הראשיים במרכז הרפואי של אוניברסיטת אמסטרדם אישרו שנעשה שימוש בגרסא גנרית, שאינה מיוצרת על ידי פייזר, וכן שלאף אחד ממשתתפי המחקר לא ניתנו ויאגרה, סילדנפיל של פייזר או כל מוצר אחר של חברת פייזר. ויאגרה מותווית לטיפול בסימפטומים של אין אונות אצל גברים מבוגרים (בני 18 ומעלה). הבטיחות והיעילות של ויאגרה תועדו היטב במחקרים קליניים שכללו יותר מ- 15,000 משתתפים. אנו משתתפים בצערן של משתתפי הניסוי ומשפחותיהם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!