הודעת איתמר מדיקל

הגרסה החדשה של ה-WatchPAT מאבחנת ומפרידה בין הפרעות נשימתיות חסימתיות ומרכזיות אוטומטית תוך כדי שינה בבית החולה ופותחת שוק שהיה מוגבל בעיקרו לבתי חולים

הצלחת ה-WatchPAT הוכחה במסגרת מחקר קליני מקיף בארה”ב, באירופה ובישראל אשר השווה את המוצר של איתמר לבדיקה פוליסומנוגרפית שנעשית במעבדת שינה בבית החולים, הנחשבת ל-Gold Standard

גלעד גליק, מנכ”ל איתמר מדיקל:

“שיווק ה-WatchPAT החדש יחזק משמעותית את יכולת המכירה שלנו בארה”ב, יבליט עוד יותר את יתרוננו התחרותי על פני כל מוצר אחר בשוק האמריקאי ובייחוד לחולים קרדיולוגים וימקסם את יכולתנו לתמוך במענה אבחוני וטיפולי ייחודי בשוק של מעל 85 מיליון חולים שכ-50% מהם אינם מאובחנים כסובלים מדום נשימה בשינה”

איתמר מדיקל (TA.ITMR), המשווקת ומוכרת מכשור רפואי ייחודי לצורכי דיאגנוסטיקה וטיפול בתחום הפרעות הנשימה בשינה ומובילה עולמית של העתקת והטמעת אבחון וטיפול בדום נשימה בשינה לתוך מרכזים קרדיולוגים מדווחת על קבלת אישור מינהל התרופות האמריקאי, ה-FDA לשיווק גרסה חדשנית של מוצר ה-WatchPAT. המוצר החדש מאפשר לראשונה אבחון של דום נשימה בשינה ממקור מרכזי וזיהוי מפורט של דפוסי נשימה האופייניים לחולים קרדיולוגיים הסובלים במיוחד מאי ספיקת לב ופרפור פרוזדורים (Atrial Fibrillation).

היכולות החדשות של מוצר ה-WatchPAT יעניקו לאיתמר מדיקל יתרון שיווקי נוסף בשוק הקרדיולוגי בארה”ב, הודות לחשיבות הרבה שמייחסים הרופאים להפרדה בין תת-סוגי הפרעות דום נשימה בשינה. איתמר מדיקל מספקת כיום בארה”ב פתרון כולל לשינה (TSS) למרכזים קרדיולוגים, המשלב מענה אבחוני וטיפולי בדום נשימה בשינה תוך העתקת והטמעת נקודת המגע עם החולה למרכז הקרדיולוגי, ונהנית מגידול עקבי במכירות, מזה 4 רבעונים ברציפות, וכן מגידול של עשרות אחוזים בהכנסות ממוצר ה-WatchPAT בארה”ב.

אישור ה-FDA התקבל, בין היתר, על רקע ההצלחה הקלינית שהציגה איתמר מדיקל במסגרת מחקר מקיף שקיימה החברה במספר אתרים בארה”ב, באירופה ובישראל ואשר השווה את מוצר            ה-WatchPAT לבדיקה פוליסומנוגרפית, הנחשבת לבחינה המקובלת כיום בשוק (Gold Standard) ונעשית במעבדת שינה בבית החולים בלבד. מוצר ה-WatchPAT הוכיח כי ניתן באמצעותו להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ולזהות דפוסי נשימה מסוג Cheyne-Stokes Respiration, האופייניים לחולי אי-ספיקת לב בבית החולה.

מוצר ה-WatchPAT מהווה כיום את מנוע הצמיחה המרכזי של החברה. איתמר מדיקל דיווחה על צמיחה של 26% בהכנסותיה ברבעון השלישי של שנת 2016 לשיא של כ-4.9 מיליון דולר. הגידול החד בהכנסות נבע מזינוק של 63% בהכנסות מוצר ה-WatchPAT בצפון אמריקה אשר הגיעו לכ-3.1 מיליון דולר. בתשעת החודשים הראשונים של השנה הסתכמו מכירות מוצר ה-WatchPAT    בכ-11.2 מיליון דולר, מהן כ-8.7 מיליון דולר בצפון אמריקה.

בגרסה החדשה של מוצר ה-WatchPAT משולב חיישן חזה SBP (נחירות ותנוחות גוף) המאפשר, בנוסף לכל היכולות הקיימות ובשילוב סיגנל ה-PAT ואלגוריתמיקה מתקדמת שפותחה על ידי איתמר מדיקל, להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי (Central Sleep Apnea) לבין אירועים חסימתיים (Obstructive Sleep Apnea). באירוע דום נשימה בשינה ממקור מרכזי נוצרת חסימה בהעברת הוראה מהראש לבית החזה ובשל כך נמנעת העברת אוויר והריאות הופכות משותקות. בשנים האחרונות, מספר האירועים בהם מחלת לב חסימתית נהפכת לדום נשימה בשינה ממקור מרכזי גדל בהתמדה, ומגמה זו מיוחסת לעלייה במספר מחלות הלב ושימוש בחמצן רפואי.

מנכ”ל איתמר מדיקל, גלעד גליק אמר: “אנו גאים ושמחים מאוד עם קבלת אישור ה-FDA לשיווק מכשיר ה-WatchPAT החדש שלנו. שיווק ה-WatchPAT החדש יחזק משמעותית את יכולת המכירה שלנו בארה”ב, יבליט עוד יותר את יתרוננו התחרותי על פני כל מוצר אחר בשוק האמריקאי וימקסם את יכולתנו לתמוך במענה אבחוני וטיפולי ייחודי בשוק של מעל 85 מיליון חולים שמתוכם כ-50% אינם מאובחנים כסובלים מדום נשימה בשינה. כעת יוכלו מי שחשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה להיות מאובחנים באמצעות מכשיר ביתי, לא פולשני ופשוט להפעלה ולזכות בטיפול מותאם באמצעות פתרונות ה-PAP שאנו משווקים. בנוסף, במהלך החודשים האחרונים קיבלנו גם את אישור ה-FDA להרחבת גיל השימוש במוצר ה-WatchPAT כך שהבדיקה ניתנת כבר מגיל 12 ומאפשרת פנייה לאוכלוסיית יעד גדולה יותר. העניין כיום במוצר ה-WatchPAT גבוה מאי פעם, ואנו מאמינים כי המוצר החדש יסייע מאוד בהמשך מאמצינו לאימוץ גובר של בדיקות השינה הביתיות בארה”ב”.

איתמר מדיקל מיישמת בהצלחה מזה כשנה וחצי אסטרטגיה לאספקת פתרון כולל לשינה (TSS) בארה”ב במסגרתו מאפשרים פתרונות החברה אבחון, הדרכה ושירותים לטיפול בחולי דום נשימה בשינה. מזה מספר חודשים מספקת איתמר מדיקל גם פתרון טיפולי באמצעות מכשירי PAP, מכשירים להזרמת אוויר בלחץ קבוע, בהמשך להסכם עליו חתמה החברה עם יצרן אמריקאי. דום נשימה בשינה נחשב כיום לגורם סיכון מהותי למחלות קרדיולוגיות, וההבנה הרווחת בקרב קרדיולוגים היא שאבחון מוקדם וטיפול מוריד את הסיכון. לפי פרסומים מדעיים, 25% מאוכלוסיית הבוגרים בעולם סובלים מדום נשימה בשינה ו-70% לא מאובחנים. שווי שוק הדיאגנוסטיקה והטיפול נאמד בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה.

עד היום בוצעו למעלה מ-1.2 מיליון בדיקות באמצעות מכשיר ה-WatchPAT וכ-12 אלף מכשירים נמכרו ברחבי העולם. הבדיקה והמכשיר מאושרים רגולטורית בשווקים מובילים בכל העולם, וכן התקבל שיפוי ביטוחי בארה”ב, יפן ובישראל.