במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי לטיפול ב- Bedaquiline כנגד שחפת עמידה לטיפול תרופתי (MDR-TB או Multidrug Resistant Tuberculosis) שיעורי ריפוי גבוהים יותר, בהשוואה לפלסבו, אך לצד עליה בשיעורי התמותה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Bedaquiline מעכב את פעילות ATP Synthase של החיידקים. מחקרים קודמים מצאו כי הוספת Bedaquiline למשטר הטיפול המקובל במשך שמונה שבועות מביא לתוצאות תרבית כיח שליליות בשלב מוקדם יותר בחולים עם שחפת עמידה לטיפול תרופתי.
במחקר בשלב 2b הנוכחי חולקו 160 חולים עם אבחנה חדשה לשחפת עמידה לטיפול תרופתי, עם דגימת כיח חיובית, לטיפול ב- Bedaquiline במינון 400 מ”ג, פעם ביום, למשך שבועיים, ולאחר מכן מינון של 200 מ”ג, שלוש פעמים בשבוע למשך 22 שבועות, או פלסבו. הטיפולים ניתנו בשילוב עם משטר הטיפול המועדף.
החולים היו במעקב במשך 120 שבועות, כאשר תוצא היעילות העיקרי היה הזמן עד לקבלת תוצאות שליליות של תרבית כיח.
מהתוצאות עולה כי בהשוואה לפלסבו, הוספת Bedaquiline הביאה לקיצור חציון הזמן עד לקבלת תוצאות תרבית שליליות (מ-125 ימים ל-83 ימים, יחס סיכון של 2.44), עם עליה בשיעור התרביות השליליות לאחר 24 שבועות (79% לעומת 58%, p=0.008) ולאחר 120 שבועות (62% לעומת 44%, p=0.04). על-בסיס הגדרות ארגון הבריאות העולמי של MDR-TB, שיעורי הריפוי לאחר 120 שבועות עמדו על 58% בקבוצת ההתערבות לעומת 32% בקבוצת הביקורת (p=0.003).
שיעורי ההיארעות של אירועים חריגים היו דומים בשתי הקבוצות. בקבוצת המטופלים ב- Bedaquiline תועדו עשרה מקרי תמותה, כאשר בקבוצת הפלסבו תועדו שני מקרי תמותה בלבד, ללא עדות לקשר סיבתי בין הטיפול והתמותה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הוספת Bedaquiline למשטר הטיפול המועדף כנגד שחפת, במשך 24 שבועות, הביא להמרה מהירה יותר של תוצאות תרביות ועליה משמעותית בשיעור התרביות השליליות לאחר 120 שבועות, בהשוואה לפלסבו. לצד זאת, מספר מקרי התמותה בקבוצת ההתערבות היה גבוה יותר, בהשוואה לקבוצת הביקורת.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!