Urinary Incontinence

הערכת בטיחות ויעילות Mirabegron לטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן (European Urology)


במאמר שפורסם בכתב העת European Urology במהלך שנת 2013 דיווחו חוקרים על נתונים התומכים בבטיחות ויעילות Mirabegron (בטמיגה) כטיפול במשך למעלה משנה אחת בחולים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Overactive Bladder).

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות מספר אפשרויות טיפול אנטי-מוסקריני כנגד פעילות-יתר של שלפוחית השתן, עדיין קיים צורך בגישות טיפול ייחודיות לטיפול במצבים אלו. Mirabegron הינו אגוניסט לרצפטור אדרנרגי β3 והוכח כיעיל ונסבל למשך עד 12 שבועות במחקרים בשלב 3. כעת הם ביקשו לבחון את הבטיחות והיעילות של הטיפול לאחר 12 חודשים.

מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם תסמיני פעילות יתר של שלפוחית השתן במשך לפחות שלושה חודשים. לאחר שבועיים הרצה עם פלסבו, חולים בהם תועדו לפחות שמונה התרוקנויות שתן במהלך 24 שעות ולפחות שלושה אירועי דחיפות במתן שתן לפי יומן בן שלושה ימים, חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Mirabegron במינון 50 מ”ג, Mirabegron במינון 100 מ”ג או Tolterodine (טולטרודין) בשחרור ממושך במינון 4 מ”ג למשך 12 חודשים.

התוצא העיקרי של המחקר היה היארעות וחומרת אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי. תוצאים משניים כללו את השינוי מתחילת המחקר לאחר 1, 3, 6, 9 ו-12 חודשים בתסמינים עיקריים של פעילות-יתר של שלפוחית השתן.

סך כולל של 812, 820 ו-812 חולים טופלו ב- Mirabegron במינון 50 מ”ג, Mirabegron במינון 100 מ”ג ו-Tolterodine בשחרור ממושך במינון 4 מ”ג, בהתאמה. המאפיינים הדמוגרפיים ומאפייני פעילות-יתר של שלפוחית השתן היו דומים בין הקבוצות.

אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-59.7%, 61.3% ו-62.6% מהמטופלים, בהתאמה; מרבית האירועים החריגים היו בדרגה קלה או בינונית. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-5.2%, 6.2% ו-5.4% מהחולים, בהתאמה. האירועים החריגים הנפוצים ביותר היו דומים בין הקבוצות. יובש בפה דווח בקרב 2.8%, 2.3% ו-8.6% מהמטופלים, בהתאמה.

השינוי הממוצע המתוקן מתחילת המחקר ועד הביקור האחרון בלחץ דם סיסטולי בבוקר עמד על 0.2, 0.4 ו-0.5- מ”מ כספית עם Mirabegron במינון 50 מ”ג, Mirabegron במינון 100 מ”ג ו-Tolterodine בשחרור ממושך במינון 4 מ”ג, בהתאמה.  Mirabegron והטיפול ביקורת הפעיל, Tolterodine, הביאו לשיפור בתסמינים עיקריים של פעילות-יתר של שלפוחית השתן מנקודת הזמן הראשונה לאחר ארבעה שבועות, והיעילות נותרה לאורך 12 חודשי הטיפול. החוקרים מציינים כי אחת המגבלות של המחקר כוללת את העובדה שלא כלל קבוצת פלסבו.

החוקרים מסכמים וכותבים כי זהו המחקר הראשון שהינו מבוקר-טיפול פעיל בחולים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן, להערכת הבטיחות והיעילות של טיפול ב- Mirabegron בחולים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן, בהשוואה ל-Tolterodine בשחרור-ממושך. הטיפול ב- Mirabegron הוכח כבטוח, נסבל ובעל השפעה ממושכת לאורך 12 חודשי המחקר באוכלוסיית חולים זו.

European Urology (2013): 296-305

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה