Emed.co.il - גירסה להדפסה
  אתר לאנשי רפואה e-Med

E-MED.CO.IL 22/11/2019  הדפס מאמר  הדפס מאמר
 
E-MED.CO.IL

01/09/2014 בקיצור נמרץ – המחקרים הבולטים במחצית הראשונה של יולי 2014 (CME)

קולכיצין יעיל ובטוח גם בהישנויות חוזרות של דלקת קרום הלב (LANCET )

מחקר המתפרסם ב-LANCET מצביע על כך שהטיפול בדלקת קרום הלב (פריקרדיטיס), החוזרת ונשנית פעמים רבות,  באמצעות קולכיצין יעילה ובטוחה, ובהעדר התוויות נגד יש מקום לראות את הטיפול בקולכיצין כטיפול קו ראשון בפריקרדיטיס אקוטי או חוזר.

ברקע מסבירים החוקרים כי קיימות עדויות ליעילות הטיפול בקולכיצין בפריקרדיטיס אקוטי ובעת ההישנויות הראשונות, אך אין מידע משכנע לגבי היעילות והבטיחות בחזרות רבות של פריקרדיטיס.

החוקרים ביצעו לצורך כך מחקר כפול סמיות, רב מרכזי, ב-4 בתי חולים כלליים בצפון איטליה. השתתפו במחקר מבוגרים עם חזרות רבות (שתיים ומעלה)  של פריקרדיטיס שחולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 לקבלת פלציבו או קולכיצין (במינון של 0.5 מ"ג פעמיים ביום למשך 6 חודשים למטופלים שמשקלם מעל 70 ק"ג, או 0.5 מ"ג פעם ביום למטופלים במשקל נמוך מ-70 ק"ג), כתוספת לטיפול קונבצינונאלי נוגד דלקות שכלל אספירין, איבופרופן או אינדומטצין. הרנדומיזציה בוצעה בעזרת מחשב מרכזי, והמטופלים והמטפלים לא היו מודעים לטיפול שניתן.

יעד המחקר המרכזי היה חזרה של פריקרדיטיס בקבוצה המטופלים שהחלה את הטיפול. 240 מטופלים גוייסו למחקר שבו נחלקו המשתתפים בשתי קבוצות שוות. שיעור המטופלים עם חזרה של פריקרדיטיס היה 21.6% בקבוצת הקולכיצין, ו-42.5% בקבוצת הפלצבו. הסיכון היחסי לחזרה בקבוצת הקולכיצין היה 0.49 ומובהק סטטיסטי,  ומס' מטופלים הנדרש כדי למנוע חזרה אחת היה 5 .

תופעות לוואי והפסקת טיפול בתרופת המחקר הופיעו בשיעור דומה לזה של קבוצת הפלצבו. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה אי סבילות גסטרואינטנסיאלית, ורעילות כבדית. לא דווח על תופעות לוואי רציניות בשתי הקבוצות.

החוקרים מסכמים כי הוספת קולכיצין לטיפול נוגד הדלקות הקונבנציונאלי מפחית באופן מובהק את שיעור החזרות של פריקרדיטיס במטופלים עם חזרות מרובות בעבר. הם מוסיפים, כי גם על בסיס מימצאים ממחקרים אקראיים קודמים, נראה שקולכיצין צריך להוות קו טיפול ראשון הן בפריקרדיטיס אקוטי והן במצב של חזרות מרובות של פריקרדיטיס במטופלים שאין להם התוויות נגד לטיפול זה.

The Lancet, Volume 383, Issue 9936, Pages 2232 - 2237, 28 June 2014

 


בדיקת א.ק.ג אמובלטורית למשך 30 יום מעלה משמעותית את שיעורי האבחון של פרפור פרוזדורים בקרב מטופלים שחוו TIA  או שבץ קריפטוגני בהשוואה להולטר א.ק.ג של 24 שעות (NEJM

מחקר מה-NEJM מדווח כי בין המטופלים שחוו שבץ איסכמי חולף (TIA ) או שבץ קריפטוגני אשר היו מעל גיל 55 בעת האירוע , אלה שעברו בדיקת א.ק.ג אמבולטורית לא פולשנית למשך 30 יום הובילה לשיעורי אבחון וטיפול מונע בפירפור פרוזדורים (AF ) פרוקסימאלי גבוהים יותר באופן משמעותי בהשוואה להולטר 24 א.ק.ג ל-24 שעות.

ברקע מציינים החוקרים כי AF הוא הגורם הניתן למניעה המוביל להופעה חוזרת של שבץ, ולכן חשיבות מכרעת לאיבחון וטיפול מניעתי מוקדם. עם זאת, החוקרים מציינים כי פירפור פרזודורים פרוקסימאלי הוא לעיתים קרובות א-סימפטומטי ובדר"כ אינו מאובחן ואינו מטופל במהלך המעקב והטיפול הרוטיני של המטופלים.

החוקרים ביצעו רנדומיזציה של 572 משתתפים בגיל 55 ומעלה, ללא עדות לפרפור פרוזורים אשר חוו שבץ קריפטוגני איסכמי או TIA במהלך 6 החודשים הקודמים לרנדומיזציה (כלומר לא נמצאה סיבה לשבץ לאחר בדיקות סטנדרטיות, לרבות הולטר א.ק.ג. של 24 שעות) שבה עברו המטופלים א.ק.ג לא פולשני אמבולטורי באמצעות מכשיר הקלטה לאבחון אירועים למשך 30 יום, או ניטור קונבנציונאלי של 24 שעות (קבוצת הבקרה). יעד המחקר המרכזי היה אבחון חדש של אירוע פרפור פרוזדורים שנמשך לפחות 30 שניות במהלך 90 ימי המעקב.  החוקרים מדווחים כי אירועי AF שנמשכו 30 שניות ומעלה נמצאו בקרב 45 מתוך 280 הנבדקים בקבוצת ההתערבות (16.1%), בהשוואה ל-9 מתוך 277 המטופלים בקבוצת הבקרה (3.2%). ההבדל האבסולוטי היה 12.9% והיה מובהק סטטיסטי.  מס' המטופלים שהיה צריך לבדוק בקבוצת ההתערבות כדי לגלות מקרה נוסף של AF היה 8.

אירועי פרפור שנמשכו 2.5 דקות ומעלה נמצאו אצל 9.9% מקבוצת ההתערבות, לעומת 2.5% מקבוצת הבקרה, הפרש של 7.4% שהיה מובהק סטטיסטי.

לאחר 90 יום , טיפול נוגד קרישה נרשם ליותר מטופלים בקבוצת ההתערבות בהשוואה לקבוצת הבקרה : 18.6% לעומת 11.1% , הפרש אבסולוטי של 7.5% שהיה מובהק סטטיסטי גם הוא.

מסקנת החוקרים היא שמבין מטופלים שחוו לאחרונה שבץ קריפטוגני או TIA  מעל גיל 55, הייתה נוכחות גבוהה יותר באופן מובהק של AF  . ביצוע א.ק.ג אמבולטורי לא פולשני למשך 30 יום שיפר באופן מובהק את אבחון ה-AF  עם פקטור של יותר מפי 5 , כשתחילת מתן טיפול נוגד קרישה לכמעט פי 2 מהמטופלים שהיו בקבוצת הבקרה של הולטר א.ק.ג של 24 שעות.

N Engl J Med 2014; 370:2467-2477June 26, 2014

 


 חשיבות מעקב אלקטרוקרדיוגרפי באמצעות מוניטור לבבי מוחדר לאחר אירוע מוחי קריפטוגני (N Engl J Med

במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר, מהם עולה כי מעקב אלקטרוקרדיוגרפי באמצעות מוניטור לבבי מוחדר (ICM  או Insertable Cardiac Monitor ) עדיף על מעקב קונבנציונאלי לזיהוי פרפור פרוזדורים לאחר אירוע מוחי קריפטוגני.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ההנחיות הנוכחיות ממליצות על ניטור אלקטרוקרדיוגרפי במשך לפחות 24 שעות לאחר אירוע מוחי איסכמי, לשלילת פרפור פרוזדורים. עם זאת, משך וסוג הניטור היעילים ביותר טרם נקבעו, והגורם לאירועים מוחיים איסכמיים נותר לא-ידוע למרות הערכה אבחנתית מלאה ב-20-40% מהמקרים (אירוע מוחי קריפטוגני). לאבחנת פרפור פרוזדורים לאחר אירוע מוחי קריפטוגני השלכות על הטיפול.

 

החוקרים ערכו מחקר אקראי, מבוקר, שכלל 441 חולים, במטרה להעריך אם ניטור ארוך-טווח עם ICM הינה גישה יעילה יותר בהשוואה למעקב קונבנציונאלי לזיהוי פרפור פרוזדורים בחולים עם אירוע מוחי קריפטוגני. חולים בגילאי 40 שנים ומעלה, ללא עדות לפרפור פרוזדורים במהלך לפחות 24 שעות ניטור אק"ג, חולקו באקראי בתוך 90 ימים מאירוע מוחי. תוצא הסיום העיקרי היה הזמן עד לאבחנה ראשונה של פרפור פרוזדורים (שנמשך למעלה מ-30 שניות) בתוך שישה חודשים. תוצאי הסיום המשניים כללו את הזמן עד לאבחנה ראשונה של פרפור פרוזדורים בתוך 12 חודשים.

 

מהתוצאות עולה כי לאחר שישה חודשים, אבחנת פרפור פרוזדורים נקבעה ב-8.9% מהחולים בקבוצת ההתערבות (19 חולים), זאת בהשוואה ל-1.4% מהחולים בקבוצת הביקורת (3 חולים) (יחס סיכון של 6.4, מובהק סטטיסטי). לאחר 12 חודשים, פרפור פרוזדורים אובחן ב-12.4% מהחולים בקבוצת ההתערבות (29 חולים), לעומת 2.0% מהחולים בקבוצת הביקורת (4 חולים) (יחס סיכון של 7.3, מובהק סטטיסטי).

לסיכום, ממצאי המחקר מעידים על עדיפות ניטור אלקטרוקרדיוגרפי באמצעות מוניטור לבבי מוחדר לזיהוי פרפור פרוזדורים לאחר אירוע מוחי קריפטוגני.

N Engl J Med 2014; 370:2478-2486


 

נגיף Norovirus  אחראי ל-20% מהמקרים של גסטרואנטריטיס חדה ברחבי העולם (Lancet Infect Dis )

מתוצאות מטה-אנליזה חדשה, שפורסמו בכתב העת Lancet Infectious Diseases , עולה כי נגיף Norovirus אחראי לכאחד מכל חמישה מקרים של גסטרואנטריטיס חדה ברחבי העולם, עדות לצורך בחיסונים או התערבויות מכוונות אחרות להפחתת שכיחות הזיהומים.

לדברי החוקרים, למרות ירידה משמעותית במהלך העשורים האחרונים, גסטרואנטריטיס חדה (שלשולים והקאות) מהווים את הגורם השני בשכיחותו מכלל המחלות הזיהומיות. Norovirus הינו גורם מוביל למקרים ספוראדים והתפרצויות של גסטרואנטריטיס חדה בכל קבוצות הגיל. במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את חשיבות הזיהום הנגיפי כגורם לגסטרואנטריטיס חדה ברחבי העולם.

הסקירה כללה 75 מחקרים שהתבססו על בדיקות PCR (Polymerase Chain Reaction) להערכת שיעורי ההימצאות של נגיף Norovirus בחולים עם גסטרואנטריטיס חדה. הם כללו מחקרים שנערכו באופן רציף במשך שנה אחת, באזור גיאוגרפי מסוים או אוכלוסיה מסוימת. מבין 187,336 חולים עם גסטרואנטריטיס חדה, שיעורי ההימצאות של Norovirus עמדו על 18%. בהשוואה לחולים מאושפזים, בהם שיעורי הימצאות Norovirus עמדו על 17%, תועדה מגמה להימצאות גבוהה יותר בקהילה (24%) ובמצבים אמבולטוריים (20%), אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.

שיעורי ההימצאות היו גבוהים יותר במדינות מתפתחות עם שיעורי תמותה נמוכים (19%) ובמדינות מפותחות (20%), בהשוואה למדינות מתפתחות עם שיעורי תמותה גבוהים (14%, הבדל מובהק סטטיסטי). גיל החולים לא השפיע על שיעורי הימצאות הזיהום הנגיפי, וכך גם המעקב במהלך שנות הופעת זנים חדשים.

החוקרים כותבים כי מהנתונים עולה כי נגיף Norovirus  הוא פתוגן האחראי לכחמישית מכלל המקרים של גסטרואנטריטיסחדה, ויש לשקול התערבויות מכוונות להפחתת היקף הזיהום, דוגמת חיסונים.

Lancet Infect Dis. Published online June 27, 2014

לידיעה במדסקייפ

 


הערכת הבטיחות והיעילות של התקן Watchman  לטיפול בפרפור פרוזדורים (J Am Coll Cardiol )

ממצאי מחקר PREVAIL , מחקר קליני להערכת הבטיחות של התקן Watchman לסגירת אוזנית הפרוזדור השמאלי בטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם, התפרסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology .

במחקר זה, חסימת אוזנית הפרוזדור השמאלי נמצאה לא-נחותה בהשוואה לקומדין במניעת אירועים מוחיים איסכמיים או תסחיפים סיסטמיים, למעלה משבעה ימים לאחר הפרוצדורה. למרות שלא תועד העדר-נחיתות ליעילות הכוללת, שיעור האירועים היה נמוך ודומה מספרית בשתי הקבוצות.

התוצאות פורסמו לראשונה בשנת 2013, ונותרו עתה ללא שינוי משמעותי. כפי שהסבירו המומחים באותה עת, החוקרים במחקר PREVAIL מציינים כי בטיחות הפרוצדורה השתפרה משמעותית מאז שההתקן נבחן לראשונה במחקר PROTECT-AF . במחקר PREVAIL , שיעורי ההצלחה של ההתקן עמדו על למעלה מ-95%, עליה מ-91% במחקר PROTECT-AF .

תוצא הבטיחות העיקרי – שיעורי תמותה, אירועים מוחיים, תסחיפים סיסטמיים וסיבוכים על-רקע הפרוצדורה או ההתקן שדרשו התערבות קרדיווסקולארית או אנדווסקולארית לאחר שבעה ימים – תועד ב-2.2% מהחולים בקבוצת ההתערבות, וענה על ההגדרה הסטטיסטית של הצלחה.

תוצא היעילות העיקרי כלל שילוב של אירוע מוחי, תסחיף סיסטמי ותמותה קרדיווסקולארית/לא-מוסברת בחולים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לשיעורים ההיסטוריים על-בסיס נתוני מחקר PROTECT . במחקר PREVAIL , לא הודגמה העדר-נחיתות של ההתקן בכל הנוגע לתוצא הסיום העיקרי המשולב.

תוצא היעילות השני – השוואת אירועים מוחיים איסכמיים או תסחיפים סיסטמיים למעלה משבעה ימים לאחר ההקצאה האקראית – ענה על הקריטריון להעדר-נחיתות.

החוקרים מסבירים כי המחקר הקליני מספק נתונים נוספים לפיהם חסימת אוזנית הפרוזדור השמאלי הינה חלופה סבירה לטיפול בקומדין למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם, בהעדר התווית-נגד אבסולוטית לטיפול קצר-טווח בקומדין.

J Am Coll Cardiol 2014

לידיעה במדסקייפ

 


סגור חלון