חיפוש מתקדם
eMed Innovation
הרצאות - e-Media
Epocrates
Journal Club
נקודות השתלמות - CME
מרכזי מידע ושירות
בתי"ס אינטרנטיים
עדכון עלוני תרופות
דרושים
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות משה"ב
אינדקס רופאים
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed Health Club
MESS - מחקרים
ADR - תופעות לוואי
הרפואה בקולנוע
השבוע ברפואה
הומור רפואי
מחקרים קליניים בישראל
DDX
e-Med Tools
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
e-MedCase
.jpg)
אנו שמחים להזמינכם לקורס מטעם החוג לאלקטרופיזיולוגיה בנושא ניהול הפרעות קצב לב הקורס מזכה ב-20 נקודות התעדכנות מטעם המועצה המדעית של הר"י.
הודעת דוברת המכון הלאומי לחקר שירותי ומדיניות בריאות
"כנס ים המלח" של המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ומדיניות הבריאות דן בהיבטים משפטיים, אתיים, טכנולוגיים וניהוליים של שימוש ושיתוף בנתוני בריאות. מטרת הכנס הייתה לייצר מתווה מומלץ לשינויים חוקיים ורגולטוריים שימקסמו את התועלת ממאגרי נתוני בריאות לטובת כלל הציבור ולקידום הרפואה והמחקר. דו"ח מסכם והמלצות יוגשו לשר הבריאות.
בין התאריכים 24-25 בפברואר התקיים "כנס ים המלח" של המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ומדיניות הבריאות בהשתתפות שר הבריאות ח"כ יעקב ליצמן, מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב, יו"ר הכנס פרופ' אבי ישראלי, בכירי מערכת הבריאות בישראל, מתווי מדיניות ומקבלי החלטות, בהם נציגי משרד הבריאות, מנהלי קופות החולים ובתי החולים, נציגי אקדמיה ומכוני מחקר.
פרופ' אורלי מנור, ויו"ר המכון הלאומי לחקר שרותי הבריאות ומדיניות הבריאות: "בשנים האחרונות אנו עדים להפיכתו של מידע בכלל, ומידע רפואי בפרט, למשאב רב ערך. שימוש מיטבי במשאב חשוב זה יכול לאפשר את קידום הרפואה בישראל לטובת כלל הציבור. אולם, השימוש במאגרי נתונים רפואיים מציב אוסף של סוגיות משמעותיו בכלל זה, סוגי הבעלות על המידע, אופן השימוש במידע ואפשרויות של שיתוף במידע. פתרון סוגיות אלו מצריך דיון מעמיק ואף שינויים רגולטוריים. לפיכך, הוקדש השנה הכנס לדיון בהסדרת נתוני הבריאות, במיקוד על היבטים משפטיים, אתיים, טכנולוגיים וניהוליים.
במסגרת הכנס נחשפו לראשונה ממצאי סקר שנערך במימון המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ע"י ד"ר גיל סיגל, ראש המרכז למשפט רפואי, ביו-אתיקה ומדיניות בריאות בקריה האקדמית אונו. הסקר בחן עמדות הציבור הישראלי ומומחים ביחס לשימוש במידע רפואי. במהלך חודשים ינואר-פברואר 2016 בוצע המחקר באוכלוסייה הכללית ונדגמו 501 אנשים, מגילאי 18 ומעלה. במקביל, במחקר המומחים, נשלח שאלון לכ-100 מומחים שהוזמנו לכנס ים המלח. 87 מהם ענו על הסקר הממוחשב. הממצאים המרכזיים של הסקר שהוצגו במהלך הכנס:
ü בעוד מרבית הציבור 82% כלל לא מביע התנגדות לשימוש בפרטים רפואיים אנונימיים, חלק ניכר מהמומחים מתנים זאת באי היכולת לזהות
ü גם הציבור וגם המומחים סבורים שהמידע הרפואי הלא מזוהה הוא סוג של משאב לאומי: 38% מהציבור ו- 47% מהמומחים טענו שהמידע שייך גם למטופל וגם לציבור כדי לרדם מחקר רפואי, 19% מהציבור ו- 27% מהמומחים טענו שהמידע שייך למטופל ולקופת החולים/ביה"ח שאסף את המידע, 14% מהציבור ו- 8% מהמומחים טענו שהמידע שייך למטופל ולמשרד הבריאות שישתמש בו לצורך פיקוח ותכנון, רק 25% מהציבור ו- 16% מהמומחים טענו שהמידע שייך רק למטופל
ü קיימת מחלוקת בין הציבור למומחים באשר לשאלה האם נדרש לקבל הסכמת מטופל לשימוש במידע רפואי לא מזוהה מהתיק שלו לצורך מחקר רפואי: 78% מהציבור חושב שיש צורך לקבל את הסכמת המטופל לשימוש במידע רפואי לא מזוהה, בעוד כ-60% מהמומחים חושבים שלא צריך. עם זאת, במידה ויש סכנה לקיום המחקר בשל החובה לקבל הסכמת כל מטופל, ישנה ירידה בכמות המשיבים שיש לקבל
את הסכמתו של המטופל ל-56% (פער של 22%). בקרב המומחים, מתחזקת העמדה שאין צורך לקבל את הסכמתו של המטופל -76% (עליה של 16%)
ü מרבית המומחים (51%) מתנים את מתן המידע הרפואי האנונימי בהיותו של גוף המחקר מוסמך – חיצוני, חלק ניכר מהציבור הכללי (40%) מתנה את הסכמתו בבקשה המפורשת ממנו.
ü לציבור אין העדפה ברורה בכל הנוגע לזהות האחראי על שמירת המידע הרפואי שלו, הוא סומך גם על גופים ממשלתיים ומחוץ למערכת הרפואית. לעומתו ציבור המומחים סומך ברובו על קופת החולים ומשרד הבריאות (29% מהמומחים סומכים על משרד הבריאות, עוד 29% סומכים על הקופות)
ü קיים חשש ממסחור המידע: 46% סבורים שזה בהחלט לא בסדר שקופת החולים או בית החולים יאפשרו לחברות המפתחות תרופות להשתמש במידע מהתיק הרפואי לאחר מחיקת כל הפרטים המזהים, בלי לבקש הסכמת המטופל ובתמורה חברת התרופות תשלם לקופת החולים או לבית החולים, רק 22% השיבו כי זה בהחלט בסדר.
ד"ר גיל סיגל סיכם את ממצאי הסקר במסקנות הביניים הבאות:
ü הציבור מכיר בחשיבות של קידום המחקר בישראל
ü הציבור בישראל מבקש להיות מעורב ומיודע
ü אל מול מסרים העוסקים בקשיים ריאליים באיזון בין קידום מחקר לבין חסמים של הסכמה ובעלות, ניכר הרצון להעדיף את הראשון
ü מיסחור המידע מעורר חששות שיש להתמודד עימם
על בסיס הדיונים בכנס גובש ע"י צוותי העבודה דו"ח מסקנות והמלצות שיוגש לשר הבריאות, ח"כ יעקב ליצמן. להלן עקרי המסקנות וההמלצות שהוצגו במליאת הסיכום של הכנס:
היבטים משפטיים ואתיים:
שיתוף הציבור –
ü יש לבצע התייעצות ציבור מובנית, בדומה לנעשה בעולם (המודל הבריטי).
ü לייצר קמפיין הסברה אודות חשיבות ההסכמה לשימוש במידע רפואי מותמם למחקר רפואי והתועלות הגלומות בו.
ü לשקול מעורבות מסוימת של stake-holders שאינם חלק אינטגרלי מהמערכת למהלך (אקדמיה, מלכ"רים/עמותות, גופי שת"פ מחקרי בינלאומיים).
ü לייצר פעולות יזומות בטווח הקצר לשם חשיפת תועלות ציבוריות מוחשיות ו"החזר ההשקעה" לציבור– על מנת להמחיש את התועלת הישירה לאזרח ממחקר רפואי (לדוגמה: החל מכרטיסי "אדי" ועד תמריצים חומריים, ועוד ועוד...).
ü לפעול בשקיפות
ü התשתית המשפטית מאפשרת שיתוף פעולה במידע אנונימי. הבסיס האתי המקובל כיום, וכפי שמשתקף בסקר ובדיוני מלומדים, מבכר מעורבות פעילה יותר של מטופלים במסירת המידע. הפשרה המעשית והאתית – התבססות על הסכמה משוערת/מונחת Opt out, וזאת במקביל למהלך ציבורי של ידוע על ביצועי שת"פ מחקריים אנונימיים ושת"פ.
השליטה במאגרי המידע:
ü המידע שייך ל"ציבור" (לא רק למטופל ולא רק של המחזיקים) - "משאב ציבורי".
ü יש לצור הפרדה בין שיתוף מידע מכוח הפררוגטיבה של הרגולטור (תכנון מדיניות, איכות וכדומה) לבין שיתוף מרצון ולמען מחקר.
ü קיימת כבר תשתית חוקית מתאימה להעברת מידע בין הגופים, ארכיטקטורת שיתוף המידע מומלצת: מודל רשתי מבוזר – ממשק וסטנדרטיזציה בין כלל המאגרים של מחזיקי המידע (ולא מאגר אחוד מרכזי).
ü יש להגדיר קריטריונים וקוד אתי לנושא שיתוף מידע רפואי, כולל עם הסקטור הפרטי עם ההתאמות הנדרשות, על בסיס עקרונות של שקיפות, עקביות, הוגנות והגינות. הגדרת נושאים אלו תעשה על ידי גוף חיצוני בלתי תלוי
מסחור: קידום כלכלי הוא אינטרס לגיטימי וראוי, יש ליצור סט כלים לניצול המשאב באופן שמקדם את האינטרסים של הציבור, המדינה ומחזיקי המידע.
ü שיתוף מידע לא יותנה בבלעדיות
ü מתווה אפשרי תמלוגים
היבטים טכנולוגיים וניהוליים:
מדיניות - כיום יש צורך בהגדרת מדיניות ויצירת אמות מידה אחידות לשיתופי מידע ותנאי האספקה. נדרשת תמיכה ומחויבות ברמה הלאומית כדי לצור תרבות של שיתוף ולגבור על מגבלת משאבים ייעודיים. המלצות הצוות בהיבט זה:
ü יצירת פורום לאומי לקביעת תכנית אב שתכלול בין היתר אמות מידה וקריטריונים לשיתוף מידע, לרבות הגדרת מסגרת של הליך אחיד ומחייב וסטנדרט שירות
ü הקצאת משאבים ותעדוף הנושא ע"י משרד הבריאות
ü הגדרת בעלי תפקיד ייעודי בארגונים ובממשלה
ü הסמכת גופים מורשים לקבלת מידע
ü ניהול סיכונים באופן שיגן על מוסר המידע
חסמים בגישה למידע ובאיסופו – כיום יש חסמים רבים לאיסוף נתונים ומתן גישה למידע: אין אחידות בפלטפורמות לאגירת מידע, אין שימו בטרמינולוגיה אחידה, אין בקרה על איכות המידע והקידוד, אין הכשרה ייעודית לשיתוף מידע בארגונים ובגופי ממשל, קיים העדר תמריצים לשיתוף מידע, חסרה פלטפורמה המאפשרת העברת ושילוב מידע במערכת הבריאות ומחוצה לה, קיים צורך במנגנונים לשיתוף הציבור. המלצות הצוות בהיבט זה:
ü הקמת מרכז לאומי לשיתוף ותיווך מידע, תוך הימנעות מאגירת כלל המידע במרכז זה
ü יצירת תמריצים כלגליים ושאינם כלכליים
ü הקמת ועדות פנים-ארגוניות שישמרו ככל הניתן על האוטונומיה של האגונים באיסוף מידע ושיתופו
ü שיפור איכות המידע הנאסף (לדוגמא, שימוש במערכות תומכות החלטה בקידוד + הכשרות)
ü הקמת פלטפורמה לעידוד שיתופי מידע שתפגיש את השחקנים המרכזיים במגרש זה מעת לעת
ü הקמת ועדות על-ארגוניות ומנגנוני ערר
ü הקמת גופי בקרה ומעקב פנים – ארגוניים ורגולטוריים
ü שיתוף הציבור בתהליך (באמצעות שולחנות עגולים, קבוצות מיקוד, היוועצות אינטרנטית)
חיסיון המידע – תהליכי איסוף מידע ושיתוף מידע מחייבים הגנה על הפרטיות וחיסיון המידע. המלצות הצוות בהיבט זה:
ü יצירת מנגנון לקבלת הסכמת המטופל לפי סוג המידע. הצוות ממליץ על גישת Opting out שתלווה בקמפיין הסברה, משובים מהציבור והתנהלות בשקיפות.
ü מניעת חשיפה של מידע פרטני ע"י יצירת מנגנון הרשאות וקריטריונים פנים-ארגוניים המגבילים גישה של עובדים למידע פרטני מזוהה.
ü יצירת סטנדרטים אחידים להתממה של המידע לפי רמות סיכון
שיתוף הציבור –
ü תנאי ראשוני לשימוש בכל סוג של מידע הוא אמון הציבור וקבלת הסכמתו
ü הפנייה לציבור צריכה להיות ברירה ופשוטה
ü יש להנגיש לציבור כלים שיאפשרו הבנה לגבי השימושים הנעשים במידע מזוהה ובמידע הלא מזוהה
ü יש לשטף את הציבור באופן שוטף בנוגע לנעשה במידע אודותיו
ü כל מהלך לשימוש במידע צריך להיות הדרגתי על מנת לאפשר משוב ציבורי
הכנס נחתם בקריאה למשרד הבריאות להקים צוות משימה לקידום שת"פ בין השחקנים והכנת מסקנות מעשיות, תוך הצבת לו"ז ואבני דרך.