טיפול ב- Ustekinumab (סטלרה) עשוי להיות מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות לא-זיהומית, כך עולה מדו”ח חדש מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration). במאמר שפורסם במהלך חודש דצמבר בכתב העת JAMA Dermatology מסבירים הכותבים כי התרופה אושרה בשנת 2009 לטיפול במצבים נלווים לפסוריאזיס ולאחר שבע שנים אושרה גם לחולי קרוהן.
במהלך מעקב שגרתי, המומחים זיהו דיווחים לאחר-שיווק של דלקת ריאות אאזנופילית או אינטרסטיציאלית על-רקע שימוש ב- Ustekinumab. הם מדגישים כי אבחנה של מחלת ריאות על-רקע טיפול תרופתי אינה קלה, אך בכדי לבחון את הנושא, הם השלימו ניתוח רטרוספקטיבי של דיווחי מקרים לאחר-שיווק למערכת FDA Adverse Event Reporting System ובמאגרי PubMed מהאישור הראשוני עד שנת 2017.
לאחר הוצאת מקרים שאירעו למעלה משנתיים לאחר התחלת Ustekinumab ואלו בהם תתכן אבחנה חליפית; החוקרים זיהו 12 מקרים של הופעה חדשה של דלקת ריאות לא-זיהומית: שבעה מקרים של דלקת ריאות אינטרסטיציאלית, שלושה מקרים של דלקת ריאות אאזנופילית, מקרה אחד של דלקת ריאות מאורגנת ומקרה אחד של דלקת ריאות משנית לרגישות-יתר. בכל המקרים הללו התוצאים היו חמורים, כאשר שבעה חולים נדרשו לאשפוז. מקרה אחד הוביל לכשל נשימתי עם צורך בהנשמה מכאנית.
בכל המקרים תועד קשר זמני עם השימוש בתרופה; תשעה מקרים הופיעו לאחר 1-3 מנות של Ustekinumab. בשבעה מקרים החולים חוו שיפור לאחר הפסקת Ustekinumab, כאשר באחד מאלו תועדה הישנות דלקת ריאות אינטרסטיציאלית לאחר חשיפה חוזרת ל- Ustekinumab.
מחברת התרופות Janssen נמסר כי בהסכמה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, החברה הגישה עדכון תווית הטיפול, הנוגע להופעת דלקת ריאות לא-זיהומית, בכדי ליידע את המטופלים ואת אנשי המקצוע אודות דיווחי המקרים הללו.
JAMA Dermatol 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!