נס ציונה, ישראל (22 ביוני 2015) – קמהדע בע”מ (NASDAQ and TASE: KMDA ), חברת תרופות המייצרת מוצרים מבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה כי החברה החלה בשיתוף פעולה עם בקסלטה אינטרנשיונל (Baxalta International ), חברת בת של בקסטר אינטרנשיונל (Baxter International, NYSE:BAX ), בניסוי קליני שלב II /I עם תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT ) של קמהדע למניעת דחיית ריאה מושתלת.

לפי ההסכם, בקסלטה תשתף פעולה בפיתוח ומימון מחקר, אשר יערך בישראל. המחקר צפוי להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2016. פרטים נוספים על אופן עריכת הניסוי יפורסמו במועד מאוחר יותר.

החוקר המוביל בניסוי יהיה פרופ’ מרדכי קרמר, M.D ,מנהל מכון רפואת הריאות, המרכז רפואי רבין – בית החולים בילינסון. פרופ’ קרמר, מומחה מוביל בתחומו ובעל שם בטיפול במחלות ריאה, הוא פרופ’ מן מניין בפקולטה לרפואה ע”ש סאקלר, אוניברסיטת תל אביב. הוא השלים מספר התמחויות בארה”ב בטיפולי ריאה והשתלות ריאה ופרסם מאמרים רבים בכתבי עת מדעיים מובילים.

מוצר ה-AAT הנוזלי, ממקור הומני של קמהדע הראה תוצאות ביניים חיוביות בניסוי הוכחת היתכנות שלב II במחלת השתל נגד המאחסן (GvHD ) שנערך במרכז לחקר סרטן פרד האצ’ינסון בשיתוף פעולה עם בקסלטה. בהתבסס על תוצאות אלה, על נתונים פרה-קליניים שפורסמו במגזין Blood (ספטמבר 2014) וגם באירוע השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH – דצמבר 2014) ועל מנגנון פעולה דומה, החברות מתכננות כעת להרחיב את המחקר ב- AAT למניעה דחיית השתלות ריאה ועשויים להשתמש בנתונים אלה על מנת לתמוך בפיתוח קליני ברחבי העולם. לבקסלטה זכויות הפצה ל-AAT הניתן בעירוי לכל ההתוויות בארה”ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד. לקמהדע הזכויות בכל הטריטוריות האחרות ולכל הפורמולציות שאינן ניתנות בעירוי.

“השתלת ריאות הינה המוצא האחרון לחולים הסובלים ממחלת ריאות סופנית. בעוד שיעור ההישרדות הינו במגמת שיפור ישנו צורך בהפחתת שיעורי הדחייה הן האקוטיים והן הכרוניים. AAT מציע טיפול מבטיח שיכול להוביל לפיתוח אסטרטגיות חדשות למניעת דחייה לאחר השתלת ריאות. אני שמח לשתף פעולה עם קמהדע על מנת להעריך את הפוטנציאל הגלום בהתוויה מבטיחה זו.” ציין פרופ’ קרמר.

“הסכם זה מדגיש את קשר החזק ההולך וגדל בין בקסלטה לקמהדע”, ציין דוד צור , מייסד-שותף ומנכ”ל קמהדע. “להשתלת ריאות השיעור הגבוה ביותר של דחייה מבין איברים מושתלים (solid organs ). כשליש ממושתלי ריאה חווים שלב של דחייה אקוטית בשנה הראשונה ו- 50% ממושתלי ריאה יפתחו דחייה כרונית במהלך 5 השנים הראשונות. המטרה שלנו היא לפתח טיפול אימונו-מודולטורי ומגן  ב- AAT , שישפר את הקליטה של הריאות החדשות בתהליך מציל-חיים זה של השתלת ריאות.”

AAT נחקר בהרחבה בשנים האחרונות ונמצא כבעל תכונות אנטי-דלקתיות, הגנה על רקמות, אימונו-מודולטוריות ואנטי אפופטוטיות כתוצאה ישירה או עקיפה של היכולות הבסיסיות האנטי פרוטאזיות שלו. מאפיינים אלה עשויים להוריד דלקות על ידי הורדת הרמה של מתווכים פרו- דלקתיים כגון ציטוקינים, כמוקינים, ופרוטאזות הקשורים לדחייה של השתלת איברים.

“בהתחשב בפרופיל הבטיחותי הגבוה של גלסיה, ישנו רציונל חזק לתמיכה בפיתוח טיפול לדחיית השתלת ריאות וסבירות גבוהה שה-AAT  שלנו יהווה טיפול יעיל לסיבוך מסכן החיים זה”, סיכם מר צור.

אודות  Glassia ו- AAT

Glassia הוא מוצר ה- AAT הראשון מסוגו הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לעירוי, המאושר כטיפול כרוני משמר, במבוגרים בעלי נפחת קלינית חמורה כתוצאה מחסר גנטי ב-Glassia .AAT ניתן בהזרקה לווריד פעם בשבוע כדי להגדיל את הרמות של AAT בדם לרמות תקינות. AAT הוא חלבון המופק מפלזמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. Glassia מאושר על ידי ה- FDA האמריקאי ומשווק באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית, בארצות הברית. נא ראו עלון לרופא באתר:

http://www.baxter.com/downloads/healthcare_professionals/products/Glassia_PI.pdf

אודות קמהדע

קמהדע בע”מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום, לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin) AAT ) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית, כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia , מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ). קמהדע משווקת את Glassia בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia , יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונכנס לשלב 2 של ניסויים בארה”ב. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ”ח 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933 , כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934 , כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 .

מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA , תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com