מאת  מערכת אי-מד

שיפור מובהק סטטיסטי בתפקודי ריאה לאנורו אליפטה לעומת ספיולטו רספימט בחולי COPD ללא קשר לרמת השימוש במשאף מקל

במחקר שהוצג בחודש מאי בכנס ATS 2018 מדווחים החוקרים על שיפור משמעותי בתפקודי ריאה לאנורו אליפטה לעומת ספיולטו רספימט בחולי COPD ללא קשר לרמת השימוש במשאף מקל.

ברקע מסבירים החוקרים כי במחקר הראשון שהשווה בין טיפול משולב חד יומי ב-COPD באמצעות LAMA/LABA נמצא כי הטיפול לאורך של 8 שבועות,  ב- umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) (אנורו אליפטה) הראה עליונות על tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) (ספיולטו רספימט), מבחינת שיפור ב- trough FEV1. במחקר זה הותר  שימוש במשאף מקל (albuterol/salbutamol) .

מטרת האנליזה הנוכחית הייתה לבדוק אם לרמת השימוש הבסיסי במשאף מקל הייתה השפעה על תוצאות הטיפול בשתי זרועות המחקר.

האנליזה הנוכחית בחנה את תוצאות המחקר שהיה בן 8 שבועות, אקראי, בתווית פתוחה, עם מעבר בין קבוצות, אשר השווה בין UMEC/VI 62.5/25 mcg ל- TIO/OLO 5/5 mcg במטופלים נאיבים לקורטיקוסטירואידים הסובלים מ-COPD סימפטומטי בדרגה בינונית (שהוגדרה כתוצאת קוצר נשימה של > 2 ,  יחס FEV1/ forced vital capacity <0.7 , ו- FEV1לאחר albuterol של בין 50%-70%) .

אוכלוסיית היעד לטיפול (ITT) חולקה באמצעות חציון השימוש במשאף מקל בכניסה למחקר לתתי קבוצות עם שימוש נמוך (מתחת ל-1.71 ממוצע שאיפות ביום) ולשימוש גבוה (מעל 1.71 ממוצע שאיפות ביום), בהתבסס על יומן אלקטרוני שמולא ע”י המשתתפים.

Least squares mean changes in trough FEV1 הושווה בין שתי תתי הקבוצות, ובוצעה אנליזה של שימוש במשאפים מקלים לאורך תקופת המעקב.

החוקרים מדווחים כי אוכולסיית היעד לטיפול (ה-ITT) מנתה 236 מטופלים, בגיל ממוצע 64.4 שנים, מהם 60% גברים.

כ-50% מהמטופלים סווגו כעושים שימוש גבוה באלבוטרול בכל אחת מ-2 קבוצת הטיפול

(UMEC/VI: 112/220 [51%]; TIO/OLO: 109/216 [ 50%]) .

הרמה הממוצעת בתחילת המחקר של שימוש במשאף מקל הייתה 0.5 שאיפות ליום בשתי זרועות המחקר עבור תת הקבוצה שסווגה כבעלת שימוש נמוך , ושל 4.3 שאיפות בתת הקבוצה עם השימוש הגבוה. (UMEC/VI: 4.6 puffs/day; TIO/OLO: 4.0 puffs/day) .

השיפור המובהק סטטיסטי שנצפה בקבוצת ה- UMEC/VIבהשוואה ל- TIO/OLOבמדד ה- trough FEV1 , בשבוע ה-8 , בכלל קבוצת היעד של הטיפול, נשמר גם בתתי הקבוצות עם שימוש נמוך וגבוה במשאף מקל , כפי שמוצג בטבלה 1 .

השימוש ב- UMEC/VIהיה קשור גם באופן מובהק סטטיסטי עם שיעור גבוה יותר של מגיבים לטיפול (עלייה של מעל 100 mL ב-FEV1 trough מהמצב בתחילת המחקר), בהשוואה ל- TIO/OLO, בשתי תתי הקבוצות בשבוע ה-8 (טבלה 1) .

החוקרים מסכמים כי UMEC/VI הדגים באופן מובהק סטטיסטי שיפור גדול יותר ב-FEV1 trough , ושיעור גבוה יותר של מגיבים ל- FEV1, לאחר 8 שבועות, בהשוואה ל- TIO/OLO, בשתי תתי הקבוצות עם שיעור שימוש גבוה ונמוך במשאפים מקלים.

החוקרים מדגישים כי ממצאים אלה מצביעים על כך שהפער ביעילות בין שני טיפולי LAMA/LABA חד יומיים אלה אינו מושפע מרמת השימוש הבסיסית במשאפים מקלים. הם ממליצים לבצע מחקרים נוספים שיבחנו את ההשפעה של הנטל הסימפטומטי הבסיסי על התוצאות כפי שמדווחות ע”י המטופלים, כמו למשל שימוש בתרופות הצלה מקלות.

ATS 2018, May 18-23, 2018; San Diego, CA.

טבלה 1 : האפקט של UMEC/VI ו- TIO/OLO בתתי הקבוצות בעלות שימוש נמוך וגבוה במשאף מקל לאורך 8 שבועות מעקב

aDifference in LS mean changes from baseline (mL); bpatients demonstrating an increase of  ≥100 mL from baseline in trough FEV1; codds ratio

CI, confidence interval; FEV1, forced expiratory volume in 1 second; LS, least squares; N/A, not  available; SD, standard deviation; SE, standard error; TIO/OLO, tiotropium/olodaterol; 

UMEC/VI, umeclidinium/vilanterol

לדף המידע של אנורו באתר משרד הבריאות,

לעלון לרופא של אנורו באתר משרד הבריאות