מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Lancet, מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר בשלב 3, מהן עולה תועלת הישרדותית ל- Nivolumab (אופדיבו) בטיפול בחולים עם ממאירות מתקדמת של הקיבה או צומת וושט-קיבה, לאחר אי-סבילות או חוסר תגובה לשני קווי טיפול כימותרפי קודמים.
במסגרת המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, נכללו חולים מ-49 מרכזים ביפן, דרום קוריאה וטיוואן. כל המשתתפים היו בגילאי 20 שנים ומעלה ואובחנו עם סרטן קיבה או צומת וושט-קיבה לא-נתיח, מתקדם או חוזר, עם עמידות או אי-סבילות לפחות שני קווי טיפול כימותרפי ומדד ECOG של 0-1. המשתתפים לא קיבלו טיפול קודם במעכבי PD-1 או נוגדנים אחרים.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Nivolumab במינון 3 מ”ג/ק”ג או פלסבו במתן תוך-ורידי כל שבועיים. הטיפול ניתן עד לעדות למחלה מתקדמת או הופעת רעילות הדורשת הפסקה קבועה של הטיפול התרופתי. התוצא העיקרי היה הישרדות כוללת. עוד בחנו החוקרים את הבטיחות של החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
בתקופה שבין 4 בנובמבר, 2014 ועד 26 בפברואר, 2016, חולקו באקראי 493 חולים לטיפול ב- Nivolumab (330 חולים) או פלסבו (163 חולים). בעת ניתוח הנתונים (13 באוגוסט, 2016), חציון המעקב אחר השורדים עמד על 8.87 חודשים בקבוצת ההתערבות ועל 8.59 חודשים בקבוצת הביקורת.
חציון ההישרדות הכוללת עמד על 5.26 חודשים בקבוצת ההתערבות ועל 4.14 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.63). שיעורי ההישרדות הכוללת לאחר 12 חודשים עמדו על 26.2% בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab לעומת 10.9% בקבוצת הפלסבו.
אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-10% מבין 330 החולים שטופלו ב- Nivolumab וב-4% מבין 161 החולים בקבוצת הפלסבו; תועדו חמישה אירועים חריגים שהובילו למות המטופל תועדו בקבוצת ההתערבות ושני מקרים בקבוצת הפלסבו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!