במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Breast Cancer מדווחים חוקרים על נתונים חדשים, מהם עולה כי תכנית הרחבת נגישות (Expanded Access Program) לטיפול ב-Palbociclib (אייברנס) עם Letrozole נסבלה היטב בנשים עם סרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2. פרופיל הבטיחות של הטיפול תאם לנתונים ממחקרים קודמים בנושא.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Palbociclib זכה לאישור מונתה בארצות הברית ובקנדה עם Letrozole כטיפול אנדוקריני ראשוני בנשים לאחר-מנופאוזה עם סרטן שד גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2. תכנית הרחבת נגישות לטיפול ב- Palbociclib החלה כשלב ביניים בכדי לאפשר אספקה של התרופה לפני גישה מסחרית לתרופה.
מדגם המחקר כלל נשים בגילאי 18 שנים ומעלה ונשים לאחר-מנופאוזה, עם אבחנה של סרטן שד גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, אשר היו מועמדות לטיפול ב-Letrozole. הטיפול נמשך עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, הסרת הסכמת המטופלת או זמינות מסחרית של Palbociclib.
בתקופה שבין ספטמבר 2014 ועד מאי 2016, סך כולל של 334 נשים נכללו בתכנית הרחבת נגישות לטיפול. בעקבות אישור מהיר של התרופה ומעבר לאספקה מסחרית, חציון משך הטיפול ב- Palbociclib במסגרת המחקר עמד על 77 ימים. לפחות הפחתת מינון אחת בוצעה ב-24.3% מהנשים וב-3.6% מהמקרים הופסק הטיפול לחלוטין בשל אירועים חריגים על-רקע הטיפול ב- Palbociclib.
האירועים החריגים הנפוצים (מעל 20%) בכל דרגה כללו נויטרופניה (66.5%), עייפות (38%), זיהום (25.4%) ובחילות (22.5%). אירועים חריגים בדרגה 3/4 כללו נויטרופניה (54.5%), לויקופניה (8.1%), עייפות (4.2%), אנמיה (3.9%), תרומבוציטופניה (3.6%), זיהום (3.3%) וחום נויטרופני (2.1%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי תכנית הרחבת נגישות בתנאי עולם אמיתי, שכללה משלב Palbociclib עם Letrozole, נסבלה היטב בנשים עם סרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2.
Clin Breast Cancer. 2018 Jul 30
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!