אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Brentuximab Vedotin כטיפול קו-ראשון ללימפומה היקפית של תאי T (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לשימוש ב-Brentuximab Vedotin (אדסטריס) להכללת אפשרות טיפול קו-ראשון במקרים של לימפומה היקפית של תאי T (PTCL או Peripheral T-Cell Lymphoma) עם ביטוי CD30, בשילוב עם טיפול כימותרפי.

ההחלטה התקבלה שבועיים בלבד לאחר שיצרנית התרופה הגישה בקשה לאישור התוויה זו, הודות לתכנית סקירה מואצת של תרופות אונקולוגיות.

במחקר ECHELON-2, אשר הוביל לאישור הטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של לימפומה היקפית של תאי T, נכללו 452 חולים עם אבחנה קודמת של לימפומה לא-מטופלת מסוג ALCL (Anaplastic Large Cell Lymphoma) או ממאירויות PTCL אחרות המבטאות CD30. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) או למשלב CHP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone) עם Brentuximab Vedotin.

חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה גבוה למעלה מכפליים עם Brentuximab Vedotin (48 חודשים לעומת 21 חודשים, יחס סיכון של 0.71). תוצאי הסיום המשניים של הישרדות כוללת (יחס סיכון של 0.66, p=0.024), שיעורי הפוגה מלאה (68% לעומת 56%, p=0.007) ושיעורי תגובה אובייקטיבית (83% לעומת 72%, p=0.003) היו כולם עדיפים בקבוצת ההתערבות. בקבוצה הספציפית של חולים עם ALCL סיסטמי, ההישרדות ללא-התקדמות השתפרה גם כן (יחס סיכון של 0.59).

המחקר הוכיח כי משלב CHP עם Brentuximab Vedotin היה עדיף על הטיפול הסטנדרטי הנוכחי, משלב CHOP, הן בהערכת הישרדות ללא-התקדמות והן בהערכת כל תוצאי הסיום המשניים האחרים, כולל הישרדות כוללת.

אירועים חריגים נפוצים בקרב מטופלים ב- Brentuximab Vedotin (20% ומעלה) כללו נשירת שיער, אנמיה, עצירות, שלשולים, עייפות, מוקוזיטיס, לימפופניה, בחילות והקאות, נויטרופניה, חום ונוירו פתיה היקפית. חום נויטרופני, אלח-דם ודלקת ריאות היו בין האירועים החריגים החמורים שתועדו בלפחות 2% מהחולים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר עוקבה ארצי מנורבגיה עולה כי גיל מתקדם ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות מלנומה פולשנית ראשונית נוספת, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים מהימנים אודות הסיכון של חולים למלנומה פולשנית ראשונית נוספת לאורך הזמן. הם התבססו על נתונים ממאגר רישום הסרטן בנורבגיה והשלימו […]

  • דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research and Treatment עולה כי בנשים שהקפידו על דפוס תזונה המעודד צמחונות סיכון מופחת להתפתחות סרטן שד. יתרה מזאת, דיאטה עתירה במזון מהצומח ודלה במזון מהחי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד, בפרט בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם נתונים סותרים ממחקרים להערכת הקשר בין דיאטה […]

  • היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש , מהן עולה היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות במתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של מחלה ממארת. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להשוות את שיעורי ההיארעות המצטברים של הפרעות פסיכיאטריות בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של ממאירות, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית ולאחאים ללא […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לסרטן שד בקרב מתבגרות ונשים מבוגרות עם היסטוריה של טיפול ב- Doxorubicin כנגד מחלת הודג’קין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים ששרדו מחלת הודג’קין עם היסטוריה של קרינה לבית החזה בגיל צעיר קיים סיכון מוגבר לסרטן שד. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה