מתוצאות מחקר ARHCES בשלב 3 עולה כי תוספת Enzalutamide (אקסטנדי) ל-ADT (Androgen Deprivation Therapy) בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים הובילה לשיפור התוצאות, בהשוואה לטיפול ADT בלבד. מהנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-GUCS (Genitourinary Cancer Symposium) עולה כי תוספת Enzalutamide ל-ADT הביאה להארכה משמעותית של משך ההישרדות ללא-התקדמות הדמייתית.
מחקר ARCHES כלל חולים עם מחלה בנפח נמוך ובנפח גבוה, עם וללא חשיפה קודמת ל-Docetaxel. במסגרת המחקר חולקו באקראי 1,150 גברים לטיפול ADT עם Enzalutamide במינון 160 מ”ג/יום (574 חולים) או לטיפול ADT עם פלסבו (576 חולים). החולים סווגו לפי נפח המחלה והיסטוריית טיפול ב-Docetaxel.
בעת ניתוח הנתונים (14 באוקטובר, 2018), 769 חולים נותרו תחת הטיפול 437 חולים (76%) בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide ו-ADT ו-332 חולים (56%) תחת ADT בלבד. חציון משך המעקב עמד על 14.4 חודשים ובעת ניתוח הנתונים, תועדו 262 אירועים של התקדמות הדמייתית (77 בקבוצת הטיפול המשולב ו-185 בקבוצת טיפול ADT בלבד). עוד תועדו 25 מקרי תמותה ללא התקדמות הדמייתית.
חציון הזמן עד להישרדות ללא התקדמות הדמייתית טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב ועמד על 19.4 חודשים בקבוצת הטיפול ב-ADT בלבד (יחס סיכון של 0.39, p<0.0001).
שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות הדמייתית תועד גם בכלל תתי הקבוצות שהוגדרו מראש, כולל חלוקה לפי נפח מחלה, דפוס מיקום המחלה בתחילת הדרך, אזור גיאוגרפי וחשיפה קודמת ל-Docetaxel.
משלב Enzalutamide עם ADT היה גם עדיף על ADT בלבד, כאשר החוקרים בחנו תוצאי סיום משניים. הסיכון להתקדמות PSA היה מופחת (יחס סיכון של 0.19) וחציון הזמן עד לעמידות לסירוס טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-13.9 חודשים עם ADT בלבד (יחס סיכון של 0.28).
הסיכון להתחלת טיפול חדש כנגד הממאירות היה קטן ב-72% בקבוצת הטיפול המשולב (יחס סיכון של 0.28), בהשוואה ל-ADT בלבד. רמות PSA לא-מדידות ושיעורי תגובה אובייקטיבית היו גם כן גבוהים יותר (68% לעומת 17.6% ו-83% לעומת 63.7%, בהתאמה). הטיפול ב- Enzalutamide עם ADT לא הפחית משמעותית את הסיכון להחמרה בתסמינים בדרכי השתן, בהשוואה לטיפול ADT בלבד.
אירועים חריגים בגדול תאמו לאלו שדווחו עם Enzalutamide במחקרים אחרים. אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 דווחו ב-23.6% מהמטופלים ב- Enzalutamide, בהשוואה ל-24.7% מאלו תחת ADT בלבד, והאירועים הנפוצים בקבוצת הטיפול המשולב כללו גלי חום, עייפות, כאבי מפרקים, יתר לחץ דם, בחילות, כאבי שריר-שלד, שלשולים, אסתניה וסחרחורות.
מתוך כנס ה-GUCS
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!