חיפוש מתקדם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
Journal Club
Epocrates
e-MedTV
CME
MESS
iStudy
ADR
עלוני תרופות
חדשות
עדכון בטיחות מטעם ראשי מחקר ה-ORIGIN המשווה בין אינסולין גלרג'ין לטיפול קונבנציונלי: אין גורם לדאגה או סיבה לשינוי מבנה המחקר
ראשי מחקר ה-ORIGIN המתנהל בימים אלה ואשר משווה בין טיפול באמצעות זריקה יומית אחת של glargine insulin (לנטוס, סאנופי-אוונטיס) פירסמו כעת מכתב נוסף, וזאת בהמשך למכתב הראשון שנשלח לחוקרים ואשר עליו דיווחנו בכתבה זו (תרגום המכתב בסוף הכתבה) לפני למעלה מחודש.
להלן תרגום המסמך הנוסף שהתפרסם כעת:
אנליזת רשם שפורסמה לאחרונה העלתה את החשד לקשר בין שימוש באינסולין גלרג'ין לסרטן. למרות שהתוצאות של דיווח זה לא אושרו ברשמים אחרים, הוא העלה שאלות על הבטיחות של אינסולין גלרג'ין.
שאלות אלה יכולות להיענות באופן הטוב ביותר באמצעות מחקר פרוספקטיבי, ארוך טווח עם מס' גדול של משתתפים שיגוייסו ויחולקו באופן רנדומלי בין טיפול בגלרג'ין וטיפולים אחרים.
מחקר ה-ORIGIN (ר"ת של Outcome Reduction with an Initial Glargine INtervention ) ביצע רנדומיזציה של למעלה מ-12,500 איש עם דיסגליקמיה (רמות סוכר גבוהות עקב הפרעות ברמת סוכר בצום, הפרעות בסבילות סוכר, או סוכרת מוקדמת) לטיפול חד יומי של אינסולין גלרג'ין בהשוואה לטיפול מקובל. המחקר נועד לבחון אם השגת רמות סוכר תקינות בצום באמצעות גלרג'ין מפחיתות תוצאות קרדיווסקולריות בהשוואה לטיפול סטנדרטי.
המשתתפים היו במעקב נכון להיום למשך 4 שנים בממוצע ובסה"כ מדובר על 50,000 שנות מטופל. המידע נאסף בקשר לכל האירועים הבריאותיים המג'וריים הרציניים, כולל סרטן.
נתונים מצטברים נסקרים באופן שוטף ע"י ועדת ניטור מידע עצמאית הבוחנת את בטיחות המחקר. לאור השאלות שהועלו בפירסומים האחרונים, ועדת מומחים זו בחנה את המידע המתייחס לסרטן בשתי זרועות הטיפול והגיעה למסקנה שאין כל גורם לדאגה או סיבה לשנות את מבנה המחקר בשל סיבות בטיחותיות.
המחקר צפוי להסתיים בסוף 2011, ובנקודה זו אנליזות מפורטות יפורסמו. בינתיים, המידע ימשיך להיאסף ולהיבחן ע"י אותה ועדה עצמאית. לחוקרים וליצרן של אינסולין גלרג'ין אין, ולא תהיה, גישה לנתונים ולתוצאות המסוכמות ע"פ קבוצות הטיפול.