הודעת סאנופי
סאנופי הודיעה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה את Toujeo (אינסולין גלרג’ין {ממקור rDNA} בזריקה, 300 יחידות/מ”ל), אינסולין בזאלי חד-יומי ארוך טווח לשיפור השליטה ברמות הסוכר במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו-2. Toujeo צפוי להיות משווק בארה”ב בתחילת הרבעון השני של 2015.
“סאנופי גאה במסורת הארוכה שלה בטיפולי סוכרת ואינסולין, ביניהם הלנטוס (Lantus) שמעניק תמיכה למטופלים בניהול הסוכרת שלהם מזה למעלה מעשור. עם אישור Toujeo ע”י ה-FDA סאנופי בונה נדבך נוסף על המסורת החזקה שלה ומסתכלת קדימה בציפייה להביא אפשרות טיפולית חדשה לאנשים החיים עם סוכרת.” כך אמר פייר שאנסל, סגן נשיא בכיר בחטיבת הסוכרת הגלובלית בסאנופי.
אישור Toujeo התבסס על סקירת ה-FDA של תוצאות תוכנית המחקרים הקליניים EDITION, שכללה סדרת מחקרי פאזה III בינלאומיים שבחנו את היעילות והבטיחות של Toujeo במעל 3,500 מבוגרים מקרב אוכלוסיות חולי סוכרת מגוונות (מסוג 1 ו-2).
בתכנית המחקרים הקליניים שהובילה לאישור, הושווה ה-Toujeo החד-יומי ל-Lantus החד-יומי (אינסולין גלארג’ין {ממקור rDNA} בזריקה, 100 יחידות/מ”ל) במחקרים פתוחים, רנדומליים, מקבילים, עם בקרה פעילה וטיפול עד להגעה לערכי מטרה לתקופה של עד 26 שבועות וכללו גם הערכת בטיחות שנמשכה 6 חודשים נוספים.
קרוב ל-50% מהאנשים החיים עם סוכרת נותרים לא מאוזנים” כך ציין ד”ר ג’ון אנדרסון, מומחה לרפואה פנימית ולסוכרת, מקליניקת פריסט בנאשוויל, טנסי ובעברו נשיא האגודה האמריקנית לסוכרת.
“למרות היעילות המוכחת של האינסולין, הבטחת טיטרציה יעילה ומתמשכת עלולה להיות מאתגרת הן למטופלים והן לאנשי צוות רפואי בשל חששות מהיפוגליקמיה. Toujeo מספק אופציה חדשה שעשויה לסייע למטופלים לנהל את הסוכרת שלהם.”
כל המחקרים מתכנית ה-EDITION השיגו את יעדי המטרה הראשוניים שלהם תוך הצגת שליטה דומה ברמות הסוכר עם Toujeo בהשוואה ל-Lantus. 1,2
תופעות הלוואי הנפוצות (מלבד היפוגליקמיה) שדווחו עם Toujeo כללו דלקות וזיהומים של דרכי הנשימה העליונות. מידע לגבי התכונות הפרקמאקוקינטיות והפארמהקודינמיות של Toujeo, וכן מידע אודות היארעות היפוגליקמיות חמורות והיפוגליקמיות סימפטומטיות שנרשמו עם המוצר, ניתן למצוא בעלון לרופא.
Toujeo יהיה זמין ב-Toujeo SoloSTAR, עט הזרקה חד-פעמי מוכן לשימוש המכיל 450 יחידות של Toujeo ב- 1/3 מנפח ההזרקה של אותה כמות יחידות האינסולין הנדרשת ב-Lantus SoloSTAR.
המינון המקסימלי של 80 יחידות בהזרקה אחת תואם את צרכי הרוב הגדול של מטופלים באינסולין בזאלי בארה”ב, אשר נזקקים ל 80 יחידות או פחות ליום.Toujeo ממתין לקבלת אישור השיווק של רשות התרופות הארופאית (EMA) ושל רשויות בריאות נוספות בעולם.
אודות Toujeo
,Toujeo תרופת מרשם, הינו אינסולין ארוך-טווח לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ו-1 לשליטה ברמות סוכר גבוהות. יש לקחת את התרופה פעם ביום, באותה השעה, על מנת להוריד את רמות הסוכר בדם.
References
1. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 963.
2. Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/mL in people with type 1 diabetes (EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 148.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!