הודעת סאנופי

– התועלת להיצמדות ו–HbA1c צריכות להיות מאומתות בעולם האמתי –

סאנופי הודיעה השבוע שמבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו ב–Toujeo® (אינסולין גלרג‘ין 300 יחידות/מ“ל) חוו בעקביות שיעורים נמוכים יותר של היפוגליקמיה מאומתת או חמורה גם בלילה וגם בכל שעה ביום, בהשוואה למטופלים שטופלו ב–Lantus® (אינסולין גלרג‘ין לנטוס 100 יחידות/מ“ל), בכל רמות ה–HbA1c (ממוצע רמת גלוקוז בדם במהלך שלושת החודשים הקודמים) – שיעורים שהושגו בתום שישה חודשי טיפול. תוצאות המטא–אנליזה החדשה הזו של נתונים ברמת המטופלים ממחקרי פאזה 3
EDITION 1, 2 ו-3 בחולי סוכרת מסוג 2, הוצגו בכינוס השנתי ה-52 של האגודה האירופית לחקר הסוכרת (European Association for the Study of Diabetes – EASD ) במינכן, גרמניה.

“אנשים עם סוכרת חייבים להשיג איזון גליקמי טוב כדי למזער את הסיכונים לסיבוכים בכלי הדם הקטנים. הסיכון להיפוגליקמיה יכול להוות גורם חשוב בגישתו של אדם לדרך שבה הוא מטפל במחלת הסוכרת שלו, וגישה זו יכולה להוביל להיצמדות משופרת ולאיזון מופחת של רמת הסוכר בתנאי העולם האמתי”, אומר ד”ר פטריק קדהארי, מרצה בכיר ויועץ בנושא סוכרת, Kings College London , בריטניה ומחבר ראשי של מצגת זו. “תוצאות אלה מראות שביותר מ-2,000 חולים, Toujeo אפשרה למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 להשיג איזון ברמת הסוכר שווה ערך עם פחות היפוגליקמיה לעומת Lantus . אנו מצפים לאישור של ממצאים חשובים אלה בתנאי העולם האמתי”.

בנוסף, העדות הקלינית הראשונה בתנאי אמת המשקפת את האפשרות להשיג איזון של רמת הסוכר עם פחות אירועים היפוגליקמיים הוצגה בוועידה המדעית ה-76 של איגוד הסוכרת האמריקני (ADA ). נתונים אלה נמשכו ממאגר קיים של מידע ברמת המטופלים (Predictive Health Intelligence Environment [PHIE ]) לגבי מטופלים שעברו
ל–Toujeo מאינסולינים בזאליים אחרים בתנאי אמת. התוצאות הראו שמטופלים שטופלו ב–Toujeo חוו הפחתה ממוצעת מוערכת של 0.64% ברמת ה- HbA1c  (p<0.0001) לאחר 6 חודשי טיפול, בעוד שהתרחשות היפוגליקמיה הייתה 6.0% בנקודת ההתחלה ו-5.1% במעקב.

“ממצאי המטא-אנליזה המעודדים האלה, בשילוב עם נתונים מוקדמים ברמת המטופלים בתנאי אמת מספקים מידע שימושי לגבי הפוטנציאל של Toujeo לעזור לאנשים עם סוכרת להשיג איזון גליקמי טוב יותר ללא סיכון נוסף להיפוגליקמיה”, אמר ד”ר ריקרדו פרפטי, ראש חטיבת הסוכרת העולמית בסאנופי. בימים אלה אנו עורכים תכנית קלינית רחבת היקף בעולם האמתי לאישור ממצאים אלה”.

סאנופי עורכת שלושה מחקרים קליניים גדולים בהקצאה אקראית – ,ACHIEVE ‎REACH ו–REGAIN CONTROL – להערכת ההשפעה של Toujeo על אנשים עם סוכרת מסוג 2 בעולם האמתי. מחקרים אלה יספקו הערכה חשובה לגבי היעילות של Toujeo באסטרטגיית ניהול המחלה, שיכולה להיות רלבנטית לאנשי הצוות הרפואי, מדריכים לסוכרת וגופים משלמים.

אודות תקציר EASD

המטא–אנליזה בוצעה על נתונים ברמת המטופל שנלקחו ממחקרי פאזה 3:  EDITION 1, 2 ו-3, (n=2,103 ). שיעור שנתי של אירוע היפוגליקמיה מאומת (רמת סוכר בדם 3.9 מילימול/ליטר או פחות או 70.2 מ“ג/ד“ל או פחות) או חמור  (אירועים למטופל בשנה) הותאם לנתוני HbA1c בחודש 6 לכל מטופל, תוך שימוש במודל רגרסיה בינומית שלילית. לא הייתה חפיפה בין העקומות של Toujeo® (אינסולין גלרג‘ין 300 יחידות/מ“ל) ו–Lantus® (אינסולין גלרג‘ין 100 יחידות/מ“ל), ולכן אפשר להסיק ששיעור ההיפוגליקמיה היה נמוך יותר עם Toujeo® בהשוואה ל–Lantus® בכל רמות ה–HbA1c .

תקציר המצגת: “Hypoglycaemia as a function of HbA1c in type 2 diabetes (T2DM): insulin glargine 300 U/ml in a patient-level meta-analysis of EDITION 1, 2 and 3” (Choudhary P, et al . מצגת בעל–פה #10, בכינוס השנתי ה-52 של האגודה האירופית לחקר הסוכרת, (European Association for the Study of Diabetes – EASD ) מינכן, גרמניה, 13 בספטמבר 2016).

אודות מידע ברמת המטופלים ממסד הנתונים של PHIE

זוהו מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שהשתמשו באינסולינים בזאליים אחרים במהלך 6 החודשים שקדמו לתחילת הטיפול ב–Toujeo (מרשם אחד או יותר של  Toujeo® בין החודשים מארס 2015 ודצמבר 2015). ברשומות ה–PHIE של המטופלים שזוהו (N=881 ) נבדקו נתוני ה–HbA1c ונתוני ההיארעות של היפוגליקמיה מאומתת (3.9% מ“ג/ד“ל או פחות או 70.2 מ“ג/ד“ל או פחות) או חמורה עד 6 חודשים לפני התחלת הטיפול ב–Toujeo ועד 6 חודשים לאחר התחלת הטיפול.

בקרב תת–האוכלוסייה של מטופלים (n=267 ) עם HbA1c שנמדד בנקודת ההתחלה ובמהלך המעקב (0-6 חודשים), ממוצע ה–HbA1c עמד על 8.97% בנקודת ההתחלה ו-8.33% בעת המעקב. בקרב תת–האוכלוסייה של מטופלים (n=449 ) עם היארעות של היפוגליקמיה שדווחה בנקודת ההתחלה ובמהלך המעקב (0-3 חודשים), הממוצע היה 6.0% בנקודת ההתחלה ו-%5.1 במעקב.

כותרת הפוסטר:Real-World Assessment of Patient Characteristics and Clinical Outcomes of Early Users of the New Insulin Glargine 300U/mL (Ye, F et al. Poster presentation 943-P, American Diabetes Association 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S. Saturday, June 11, 2016 ) (הערכה בעולם האמתי של מאפייני מטופלים ושל תוצאות קליניות של משתמשים ראשונים באינסולין גלרג’ין החדש 300 יחידות/מ”ל [יה, פ‘ ואחרים. הרצאת מצגת 943-P , הוועידה המדעית ה-76 של איגוד הסוכרת האמריקני, ניו אורלינס, לואיזיאנה, שבת 11 ביוני 2016]). 

אודות ACHIEVE , REACH ו-REGAIN CONTROL

מחקר ACHIEVE CONTROL יעריך את ההשפעה של Toujeo® לעומת אינסולינים בזאליים אחרים בתנאי אמת, על השגת יעדי מטרה גליקמיים מותאמים אישית ללא היפוגליקמיה בכל שעה ביום. במחקר זה ישתתפו 3,270 אנשים בארה“ב עם סוכרת מסוג 2 אשר אינם מאוזנים ואשר טרם נחשפו לטיפול באינסולין.

מחקר REACH CONTROL יעקוב אחר 920 אנשים עם סוכרת מסוג 2 באירופה שטרם נחשפו לטיפול באינסולין וישווה את השינוי ב–HbA1c בין Toujeo® לבין אינסולינים בזאליים אחרים, במקביל להיארעות של היפוגליקמיה, שינוי במשקל ומדדים להתמדה בטיפול ולצורך בהגברת הטיפול בתנאי אמת.

מחקר REGAIN CONTROL ישווה את הירידה ב–HbA1c , את היארעות ההיפוגליקמיה, את השינוי במשקל ואת ההתמדה בטיפול ב– Toujeo®לעומת אינסולינים בזאליים אחרים ב-800 אנשים עם סוכרת מסוג 2 באירופה, המטופלים כיום באינסולין בזאלי אך הסוכרת שלהם אינה מאוזנת בתנאי אמת. בנוסף למדדים הקליניים, ייאסף במחקרים גם משוב ממטופלים על שביעות רצונם מהטיפול, על ההיפוגליקמיה שחוו ועל שימוש במשאבי שירותי הבריאות.

אודות Toujeo®

Toujeo® הוא אינסולין בזאלי הניתן פעם ביום ומבוסס על מולקולה הנמצאת בשימוש נרחב (אינסולין גלרג‘ין). Toujeo אושרה לשימוש על–ידי מנהל המזון והתרופות של ארה“ב (FDA ), הנציבות האירופית, רשות התרופות הקנדית, משרד הבריאות הישראלי, מינהל הטובין הטיפוליים באוסטרליה וה–MHLW ביפן (שבה שם המותג המאושר הוא Lantus® XR ), והיא נבחנת על–ידי רשויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם.