ממחקר רטרוספקטיבי חדש, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Pharmacoepidemiology and Drug Safety עולה כי Benfluorex, נגזרת של התרופה Fenfluramine (מרכיב של הטיפול Fen-Phen שהוסר מהשווקים בארצות הברית בשנת 1997), אחראי לכ-3,100 אשפוזים ו-1,300 מקרי תמותה בצרפת לאורך שנת 2009.
החוקרים מציינים כי למרות ש- Benfluorex, שלא היה זמין בארצות הברית אך משווק במדינות אחרות תחת השם Mediator, הינו נגזרת של Fenfluramine, עדיין היה זמין לשימוש בצרפת עד שנת 2009. באשר ל-Benfluorex, אישור השיווק של התכשיר הושהה בצרפת בשנת 2009, בעקבות אישור החשדות כי הטיפול קשור בהופעת אי-ספיקה של תפקוד מסתמי הלב, לאחר מספר מקרים של מחלת מסתמים בעקבות הטיפול ותוצאות שלושה מחקרים אפידמיולוגיים גדולים בנושא.
על-בסיס הממצאים של מחקר קודם, Benfluorex לווה בעליה של פי 3.1 בסיכון לאי-ספיקת מסתם בכ-300,000 מטופלים בתכשיר. החוקרים משערים כי הטיפול היה אחראי לכ-3,069 אשפוזים עקב אי-ספיקה של מסתמי הלב, בין השנים 1976-2009 באלו שנטלו לפחות 30 חפיסות של הטיפול (מקביל ל-900 כדורים). לאור העובדה ש-43% מאלו המאובחנים עם אי-ספיקה של מסתם הלב לפי אקו-לב מתים מוקדם יותר בשל המחלה, הם מייחסים 1,320 מקרי תמותה לאי-ספיקת מסתם על-רקע טיפול ב-Benfluorex.
במחקר הנוכחי, החוקרים התבססו על מספר האשפוזים עקב אי-ספיקת מסתם, המיוחסים ל-Benfluorex, בתקופה שבין 2006-2009, להערכת ההיקף במהלך כל תקופת השימוש בתרופה בצרפת (שנים 1976-2009). הם משערים כי יחס הסיכון של 3.1 שנמצא במחקר הקודם היה נכון לכלל המטופלים ב-Benfluorex, וכי הנ”ל נותר יציב עם הזמן.
החוקרים כותבים כי הממצאים מדגישים את ההיארעות האמיתית של אשפוזים ומקרי תמותה על-רקע אי-ספיקת מסתם בעקבות טיפול ב-Benfluorex. שיעורים אלו מהווים ככל הנראה תת-הערכה, בעיקר מאחר והחישובים לא לקחו בחשבון אי-ספיקה של המסתם באלו שנטלו פחות משלושים חפיסות של Benfluorex (מקביל ל-1.5 שנות טיפול), וכן חסרו נתונים אודות הסיכון המוגבר במטופלים אלו.
Pharmacoepidemiol Drug Safety. Published online February 9, 2012
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!