מחקר COMPLETE או Complete versus Culprit-Only Revascularization Strategies to Treat Multivessel Disease after Early PCI for STEM , היה מחקר מבוקר אקראי הגדול ביותר (יחסית לכל הRCT’ s האחרים יחד) שבדק אסטרטגיות ההתערבויות {בין התערבות בעורק האוטם בלבד (ר”ת culprit only CO) או רה וסקולריזציה שלמה (ר”ת complete revascularization CR)} במטופלי אוטם חד של שריר הלב עם עליות מקטע סט (ר”ת STEMI עם מחלה רב כלית MVD) , לאחר 1ry PCI, אך לא בעת ה 1ry PCI עצמו.
כזכור המחקר הדגים עליונות בבחירת אסטרטגיה של nonculprit PCI רוטיני במטרה של CR אם בעת האשפוז המקורי (תוך 72 שעות אך מרווח זמן חציון היה יום 1 בלבד), או אם לאחר שחרור (בתוך 45 יום אך מרווח זמן חציון היה 23 יום בלבד),
על CO בלבד, בהפחתת תמותה קרדיו וסקולרית (ר”ת CV), או MI של 26%, הודות להפחתת סיכון MI חדש לא קטלני של 32%, אך ללא הבדל בתמותה קרדיו וסקולרית,
וללא הבדלים משמעותיים בתוצאי הבטיחות.
נראה שיש לאמץ אסטרטגיה של CR במטופלי STEMI עם MVD לפחות בנגעים המתאימים ל PCI ב non-culprits, וללא התוויות נגד, אך התזמון של ביצוע ה non-culprit PCI, וטווח הזמן בו אנו נצפה ביתרון, לא לגמרי ברור. יש חשיבות אם היתרון מתגלה במרווח זמן קצר, אזי יש חשיבות לביצוע ה nonculprit PCI מוקדם ככל האפשר, אחרת PCI מושהה עשוי להיות יעיל באותה מידה.
מטרת מחקר נוכחי:
להעריך מתוך מחקר COMPLETE , האם ישנה השפעה דיפרנציאלית של תזמון ה nonculprit PCI על התוצאים, ולהעריך את מרווחי הזמן לביטוי התוצאים המשופרים שנתגלו.
שיטות:
לאחר ביצוע 1ry PCI ב 4041 מטופלי STEMI להם MVD שגויסו, הם הוקצו באופן אקראי ל 3 אסטרטגיות תוך ≤ מ 72 שעות:
· או CO
· או CR מדורג אך התזמון לפי החלטת המצנתר ולא אקראית:
בעת האשפוז EARLY אך רצוי בתזמון ≤ 72 שעות, (זה הוחלט ב כ 23 של CR וזמן חציון היה כאמור יום 1 )
או לאחר השחרור LATE אך ≤ 45 יום מ הרנדומיזציה (זמן חציון היה 23 יום).
הוערכו 2 תוצאים הדדיים ראשוניים (כ co primary outcomes) לאורך 5 שנות מעקב (חציון 3 שנים):
הראשון משלב תמותה קרדיו וסקולרית ו MI חדש, תוצאים מוצקים (hard end points),
והשני תמותה קרדיו וסקולרית MI חדש או רה וסקולריזציה בגין איסכמיה (ר”ת IDR) .
באנאליזות שתוכננו מראש יחסי סיכון (ר”ת HR ) חושבו בכל רובד זמן.
אנאליזות ציון דרךזמן כ landmark analyses , לכלל אוכלוסיית המחקר בוצעו בתום 45 יום, ולאחר 45 יום מ הרנדומיזציה עד סוף המחקר.
לתוצאות ולמסקנות – באתר האיגוד הקרדיולוגי
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!