הביצועים והבטיחות של BonyPid®-1000 נבדקו בקרב מטופלים ראשונים שסיימו ששה חודשי מעקב

חברת פוליפיד ((PolyPid מפתח תקוה הודיעה על תוצאות ביניים בקבוצת חולים ראשונה שסיימה שישה חודשי מעקב בניסוי קליני מאשר (confirmatory clinical trial) של BonyPid®-1000 – תחליף עצם סינטטי (גרגרי בטא טריקלציום פוספט – (ßTCP  המשחרר אנטיביוטיקה מסוג .Doxycycline פוליפיד עוסקת בתחום הפרמצבטי ומתמקדת בעיקר בפיתוח מוצרים נגד זיהום לאחר ניתוח.

הניסוי – BonyPid®-1000-103 – הוא מחקר אקראי, חד סמיות, מבוקר, המתבצע תוך השוואה להליך טיפולי מקובל. המחקר מתוכנן לכלול 64 מטופלים עם שברים פתוחים חמורים בעצם השוקה (בדרגות חומרה Gustilo IIIA & IIIB (. מדובר במצב קליני חמור הנובע מפגיעה טראומתית בעוצמה גבוהה, שבה העצם ניזוקה באופן קשה נחשפת ולסביבה ולכן חשודה כמזוהמת ע”י חיידקים. המחקר מתנהל בשישה מרכזים רפואיים בישראל ושלושה באסיה. מטרת המחקר היא לקבוע את הביצועים והבטיחות של BonyPid®-1000 באיחוי עצם, בקרב מטופלים בעלי שברים פתוחים טראומטיים, על פני תקופה של 6 ו-12 חודשים, בהשוואה להליך טיפולי מקובל. המדד העיקרי לביצועי BonyPid®-1000 הוא הערכה רדיוגרפית של איחוי העצם באזור השבר המבוססת על צילומי רנטגן של השבר ומבוצעת על ידי מרכז פיענוח רדיולוגי בלתי תלוי. ההערכה בוצעה במהלך תקופת מעקב של 24 שבועות.

תוצאות ביניים התקבלו בקבוצה ראשונה של חולים שסיימו תקופת מעקב של 16 שבועות – 12 חולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל יחד עם BonyPid®-1000, לעומת 13 חולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל בלבד (קבוצת ביקורת). הזמן שחלף מהניתוח ועד לתחילת איחוי העצם כפי שהוערך ע”י הרופאים המטפלים (callus in 1 out of 4 cortices), הופחת בכ-33 אחוז בקבוצה שטופלה ב-BonyPid®-1000 יחד עם טיפול מקובל, לעומת חולים בקבוצת הביקורת (רווח בר סמך של 95% עבור 75% מהחולים) . יתר על כן, סמנים רדיוגרפיים מוצקים (solid radiographic markers) לאיחוי העצם (callus in 3 out of 4 cortices), המדד העיקרי לביצועי BonyPid®-1000, הופחת ב-32 אחוזים, לאחר 75 ימים,  בקבוצה שטופלה ב-BonyPid®-1000 יחד עם טיפול מקובל, לעומת 110 ימים בקבוצת הביקורת (רווח בר סמך של 95% עבור 50% מהחולים). בנוסף לכך, לאחר 16 שבועות, יותר מ-30% מהחולים בקבוצת הביקורת לא השיגו את המדד העיקרי לביצועי BonyPid®-1000, לעומת 8% מהחולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל יחד עם BonyPid®-1000. תוצאות אלו תואמות את ממצאי ההערכה הרדיוגרפית הבלתי תלויה, לפיהן הזמן לתחילת איחוי העצם (callus in 3 out of 4 cortices) הופחת ב-28%, לאחר 82 יום, בקבוצת החולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל יחד עם BonyPid®-1000, לעומת 114 יום בקבוצת הביקורת (רווח בר סמך של 95% עבור 50% מהחולים). כמו כן מדד העומס על העצם ללא כאבים (pain-free weight bearing) אובחן ארבעה חודשים לאחר הניתוח ב-63% מהחולים שטופלו ב-BonyPid®-1000 יחד עם הליך טיפולי מקובל, ולא אובחן באף אחד מהחולים (0%( בקבוצת הביקורת.

“אנו מאד מרוצים מתוצאות הביניים” אמר אמיר וייסברג, מנכ”ל פוליפיד. “התוצאות המרשימות מרחיבות את ההוכחות הקליניות ההולכות ומצטברות, אשר מדגישות את היעילות של BonyPid®-1000 בקידום איחוי העצם ואת הפוטנציאל שלו בהפחתת הנטל הכלכלי שנגרם כתוצאה מזמני החלמה ממושכים. קיים צורך רפואי משמעותי שעדיין אין לו מענה, להפחתת מספר ההתערבויות הכירורגיות והזמן הנדרש לאיחוי עצם בקרב חולים הסובלים משברים פתוחים חמורים. על סמך הנתונים עד כה, אנו מאמינים של-BonyPid®-1000 יש פוטנציאל לתת מענה לצורך זה, ואנו מצפים לתוצאות שיתקבלו בהמשך המחקר”.

כמו במחקרים קליניים קודמים, לא דווחו תופעות לוואי הקשורות למוצר בקרב 11 החולים שקיבלו BonyPid®-1000 בתוספת הליך טיפולי מקובל.  פוליפיד מצפה לגייס את החולה האחרון למחקר עד סוף שנת 2017.

אודות פוליפיד
פוליפיד (PolyPid) היא חברה העוסקת בתחום הפרמצבטי, מפתחת, מייצרת ומביאה לשלב מסחרי מוצרים לשחרור מקומי של תרופות. המוצרים מבוססים על פלטפורמה יחודית בשם PLEX  (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) בתחום השחרור המושהה וה-drug delivery.  טכנולוגיית PLEX משפרת את יעילות התרופות והתוצאות הקליניות, משפרת את פוטנציאל הערך הכלכלי של תרופות (pharmacoeconomic potential), ומאריכה את מחזור החיים של תרופות חדשות. הדבר מושג באמצעות מאגרי תרופות מאובטחים בגוף המאפשרים שחרור ממושך של תרופות, כולל תרופות ביולוגיות, על פני תקופות שבין ימים למספר חודשים. היישום של טכנולוגיית PLEX  מאפשר טיפול תרופתי אופטימלי באמצעות קביעה מראש של קצב ומשך השחרור – שילוב נדיר של תכונות. מוצרים המבוססים על PLEX הוכיחו פרופיל בטיחותי מצוין במהלך מחקרים קליניים, עם למעלה מ -65 חולים שנחשפו עד כה לטכנולוגיה זו. הטכנולוגיה והמוצרים של פוליפיד מבוססים על המצאותיו של ד”ר נועם עמנואל, המייסד והמנהל הטכנולוגי הראשי של החברה.

המוצר המוביל של פוליפיד הוא D-PLEX, מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף. המוצר מספק אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וסילוק של מחוללי הזיהום באיזור המטרה, באמצעות מתן תרופות במהלך פרוצדורות כירורגיות. לאחר הניתוח המאגר משחרר את האנטיביוטיקה במשך מספר שבועות, ובכך מאפשר טיפול ממושך ומניעה של הזיהום. המוצר הינו בעל פוטנציאל רב למיגור חיידקים עמידים.

מידע נוסף ניתן לראות באתר החברה www.polypid.com