נוירולוגיה

אינטק פארמה השלימה את גיוס החולים בניסוי הפאזה השלישית עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה בחולי פרקינסון בשלב מתקדם (הודעת אינטק)

הודעת אינטק

בהתאם למתוכנן, החברה מצפה לדווח את תוצאות הניסוי

באמצע 2019 עבור טיפול פוטנציאלי חדש מבוסס לבודופה

חברת אינטק פארמה, הודיעה היום על השלמת גיוס החולים לניסוי הפיבוטאלי פאזה שלישית הבוחן את הבטיחות והיעילות של גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD) בהשוואה ל-Sinemet®,שהינה טבליה בשחרור מידי של קרבידופה לבודופה, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון (PD) בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. לניסוי גויסו 462 חולים שהתחילו בשלב הטיטרציה עם ה-Sinemet® תוך כוונה שימשיכו כ-300 חולים לשלב הכפול סמיות (double-blind) של הניסוי. הניסוי מתבצע בכ-90 מרכזים רפואיים ברחבי ארה”ב, אירופה וישראל.     

“אנו מרוצים מהשגת אבן דרך חשובה זו, המקדמת אותנו צעד אחד קרוב יותר לאפשרות להביא לשוק תרופה חדשה ונדרשת יותר לטיפול באמצעות לבודופה בחולי פרקינסון בשלב מתקדם”, ציין ד”ר מייקל ג’נדראו, מנהל הרפואה הראשי באינטק פארמה. “למורכבות מחלת הפרקינסון בשלב מתקדם יש השפעה משמעותית על העלויות הרפואיות ועל איכות החיים של החולים. באמצעות השגת רמות אחידות יותר של לבודופה בדם, מאשר אלו המושגות כיום בשימוש במוצרי לבודופה אחרים הניתנים במתן אוראלי, אנו מצפים לשפר ולייצב את הסימפטומים של המחלה לאורך זמן וזאת על ידי שימוש בלבודופה במתכונת טיפול פשוטה יותר. אנו מאמינים כי מתכונת טיפול פשוטה יותר תוביל לשיפור בהפרעות המוטוריות, תפחית סימפטומים ותשפר את היענות החולים לטיפול”.

“אנו ממשיכים להיות מרוצים מניסוי הפאזה השלישית עם גלולת ה- AP-CD/LD כטיפול משופר עבור חולי פרקינסון בשלב מתקדם. אנו גם מעודדים מכניסתם של למעלה מ-90% מהחולים שסיימו את ניסוי הפאזה השלישית, לניסוי ההמשך open label extension (OLE). המידע אודות בטיחות המוצר שייאסף במסגרת ניסוי זה יהיה חלק מהגשת התיק לאישור המוצר. בנוסף, מתבצע ניסוי פארמקוקינטי (PK) עם מוצר האקורדיון קרבידופה/לבודופה במינון 50/500 מ”ג הניתן שלוש פעמים ביום (TID). מינון זה הינו הטיפול הנפוץ בניסוי הפאזה השלישית. אנו מאמינים כי הבנת פרופיל ה-PK בחולי פרקינסון בשלב מתקדם יהיה חשוב כאשר יאושר המוצר לשיווק. תכנית ההיערכות לקראת ייצור מסחרי עם חברת LTS (Lohmann Therapie-Systeme AG) מתקדמת, ולקראת סוף השנה אנו מצפים לעדכן לגבי לוחות הזמנים בנוגע לולידציית תהליך הייצור ובדיקות יציבות כחלק מבחינת המוצר שייוצר ב-LTS“, מסר ג’פרי מקלר סגן היו”ר ומנכ”ל אינטק פארמה.

אודות ניסוי ה- Accordanceשלב III

ניסוי ה- Accordanceבגלולת ה- AP-CD/LD הנו ניסוי רב מרכזי, גלובאלי, אקראי, כפול סמיות, הפועל במקביל עם קבוצת ביקורת עם חומר פעיל בחולים הסובלים ממחלת פרקינסון בשלב מתקדם. ניתוח ראשוני של נתוני אוכלוסיית החולים שגויסה לניסוי מראה:

·         הגיל הממוצע בכניסה לניסוי היה 63 ו-65% מהחולים שגויסו היו גברים.

·         החולים שנכנסו לניסוי אובחנו כחולים בפרקינסון במשך כ-8.8 שנים בממוצע.

·         יותר מ-40% מהחולים שנכנסו לניסוי נדרשו למינון לבודופה של יותר מ-800 מ”ג ביום.

·         ממוצע שעות OFF ביום עם כניסת החולים לניסוי היה 6.1 שעות.

·         כ-32% מהחולים שגויסו לניסוי הינם מארה”ב.

  

משך הטיפול בניסוי כולל שישה שבועות של אופטימיזציה של הטיפול עם Sinemet, לאחר מכן שישה שבועות אופטימיזציה של הטיפול עם גלולת ה- AP-CDLD. במהלך 12 שבועות אלו הניסוי פתוח כך שניתן לדעת איזו תרופה מקבל החולה. לאחר מכן, ובמשך 13 שבועות, הניסוי הוא כפול סמיות, , שבה מחצית החולים מקבלים באקראי את גלולת ה- AP-CDLD ומחציתם את ה-Sinemet.

יעד היעילות העיקרי בניסוי הוא השינוי בשיעור משך הזמן בו נמצא החולה בOFF- (קיפאון) מכלל שעות הערות ביום, וזאת בהתבסס על יומני Hauser . הניסוי תוכנן להראות שינוי של שעה אחת בזמן ה-OFF בין Sinemet ל-AP-CD/LD בחוזק סטטיסטי של 90%.

יעדי המשנה בשלב זה כוללים שינוי בזמני ON ללא הפרעות מוטוריות בשעות הערות, מדד CGI-I כפי שידווח על ידי רופאים וחולים ושינוי בדירוג ה-UPDRS.

כל החולים שסיימו את שלב כפול הסמיות, שארך 13 שבועות, יכולים לבחור אם להמשיך לניסוי ההמשך אשר בו יטופלו עם גלולת AP-CD/LD למשך 12 חודשים נוספים. נכון להיום, יותר מ-90% מהחולים שהשלימו את ניסוי הפאזה השלישית בחרו להיכנס לניסוי ההמשך.

אודות AP-CD/LD:

                      

גלולת ה-AP-CD/LD הינה תרופה המבוססת על השהיה קיבתית המכילה קרבידופה ולבודופה בשחרור מידי ובשחרור מבוקר. היכולות החדשניות להשהיה קיבתית של גלולת ה- AP-CD/LD מאפשרות שחרור איטי ומבוקר של לבודופה בקיבה (8-12 שעות), כך שהחומר הפעיל ייספג באופן יציב יותר בחלק העליון של המעי, בו הספיגה יעילה.

תוצאות מניסוי קליני פאזה שנייה בגלולת AP-CD/LD במינון 50/500 מ”ג במתן פעמיים ביום הראו במובהקות סטטיסטית הפחתה של 45% בזמני ה-OFF (18 חולים) והראו גם במובהקות סטטיסטית הפחתה של 42% בזמני ה-ON עם הפרעות מוטוריות (18 חולים). החלק של זמני ה-ON הטובים במשך שעות הערות בניסוי זה גדל מכ-61% לכ-77%.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה אובדן צפיפות עצם מהיר יותר בגברים מבוגרים עם אבחנה של סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 מלווה באובדן עצם מהיר יותר בנשים, אך אין עדויות רבות אודות אובדן עצם בגברים או באלו עם טרום-סוכרת. […]

  • טיפול בסטטינים עשוי להגן על קשישים מפני מחלות לב וכלי דם על-רקע חשיפה לזיהום אוויר (Eur J Prev Cardiol)

    טיפול בסטטינים עשוי להגן על קשישים מפני מחלות לב וכלי דם על-רקע חשיפה לזיהום אוויר (Eur J Prev Cardiol)

    בקרב מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה עם חשיפה רבה או מעטה או בינונית לחומר חלקיקי PM10 ו-PM2.5, טיפול בסטטינים לווה בסיכון מופחת משמעותית לאירועים מוחיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מידע רב אודות התועלת הקרדיווסקולארית של טיפול בסטטינים כנגד זיהום אוויר […]

  • נגינה על כלי מוזיקה מלווה בתפקוד קוגניטיבי טוב יותר בגיל מבוגר (Int J Geriatric Psych)

    נגינה על כלי מוזיקה מלווה בתפקוד קוגניטיבי טוב יותר בגיל מבוגר (Int J Geriatric Psych)

    נגינה על כלי מוזיקה מלווה בתוצאות טובות יותר בהערכת זיכרון עבודה ותפקוד ניהולי, כאשר שירה בקבוצה מלווה בתפקוד קוגניטיבי טוב יותר בגיל מבוגר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Geriatric Psychiatry. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם PROTECT-UK, מחקר עוקבה שנועד להעריך את ההזדקנות ובריאות המוח. המשתתפים השלימו שלוש משימות להערכת […]

  • צריכת פלבנואידים אינה מגנה מפני מחלת פרקינסון (J Neurol, Neurosurgery Psych)

    צריכת פלבנואידים אינה מגנה מפני מחלת פרקינסון (J Neurol, Neurosurgery Psych)

    צריכה גבוהה יותר של פלבנואידים לא נקשרה עם סיכון מופחת למחלת פרקינסון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.  ממצאים אלו סותרים דיווחים קודמים שהצביעו על קשר אפשרי בין פלבנואידים ובין הסיכון למחלת פרקינסון. החוקרים התבססו על נתונים ממחקרי Nurses’ Health Study ו-Health Professionals Follow-up Study, אשר כללו 80,701 […]

  • שיחות טלפון שבועיות מפחיתות דיכאון ובדידות בקשישים (Lancet Healthy Longevity)

    שיחות טלפון שבועיות מפחיתות דיכאון ובדידות בקשישים (Lancet Healthy Longevity)

    שיחות טלפון שבועיות לקשישים המשפרות את המוטיבציה ומציעות תמיכה עשויות להקל על תסמיני דיכאון ולסייע בהפחתת תחושת הבדידות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Lancet Healthy Longevity. בחלק ממחקר Behavior Activation in Social Isolation נכללו 435 משתתפים (62% נשים) בגילאי 65 שנים ומעלה עם מכלול בעיות רפואיות ארוכות-טווח באנגליה וויילס. המשתתפים המתאימים למחקר, […]

  • מה בין תפקוד גופני ובין תסמינים פסיכולוגיים בחולים עם מחלת פרקינסון? (CNS Neurosci Ther)

    מה בין תפקוד גופני ובין תסמינים פסיכולוגיים בחולים עם מחלת פרקינסון? (CNS Neurosci Ther)

    במאמר שפורסם בכתב העת CNS Neuroscience & Therapeutics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תסמיני דיכאון עשויים להשפיע על הניידות ושיווי המשקל של חולים עם מחלת פרקינסון, כאשר עם עליה בחומרת תסמיני דיכאון חלה החמרה במדדי ניידות ויציבות החולים. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-רגרסיה במטרה לבחון את הנתונים בספרות הרפואית אודות מדדי […]

  • היעילות והבטיחות של Tacrolimus בקשישים עם קוליטיס כיבית (BMC Gastroenterol,)

    היעילות והבטיחות של Tacrolimus בקשישים עם קוליטיס כיבית (BMC Gastroenterol,)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעורי הפוגה עם טיפול ב-Tacrolimus ותופעות לוואי היו דומים במבוגרים צעירים ובקשישים עם קוליטיס כיבית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שכיחות קוליטיס כיבית מצויה במגמת עליה, גם בקרב קשישים.  במחקר הנוכחי הם בחנו באופן רטרוספקטיבי את הבטיחות והיעילות של Tacrolimus […]

  • האם יש מקום לקביעת סף גיל בו ישנה התווית-נגד להשתלת כבד בחולים עם אי-ספיקת כבד? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    האם יש מקום לקביעת סף גיל בו ישנה התווית-נגד להשתלת כבד בחולים עם אי-ספיקת כבד? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בקשישים עם אי-ספיקת כבד חדה על כרונית תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר משמעותית בזמן המתנה להשתלת כבד, אך שיעורי הישרדות סבירים שנה לאחר ההשתלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ממצאים אלו תומכים בטענה כי גיל אינו צריך לשמש כהתוויית-נגד להשתלת כבד בחולים מבוגרים עם אי-ספיקת כבד. ברקע למחקר מסבירים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה