ה-FDA אישר הוספת תיקון למידע על בטיחות הנוגע לקרם 1% pimecrolimus (אלידל, המיוצר ע”י נוברטיס) ו-tacrolimus 0.03% ו- 0.1% ointment (פרוטופיק) , המתייחס לסיכון הפוטציאלי לסרטן הקשור בשימוש בתכשירים אלה.
התיקונים כוללים גם אזהרה ממוסגרת חדשה למטופלים אשר מדגישה את אופן השימוש הנכון בתכשירים אלה במטרה להביא למינימום את הסיכון הנ”ל.
הסוכנות קיבלה דיווחים על לימפומות וגידולי עור ממאירים (מסוג תאים בזליים ותאי סרטן קשקשים, ומלנומה ממארת) במטופלים שטופלו בחוסמי קלצינורין טופיקלים כמו אלידל ופרוטופיק.
למרות שלא הוכח קשר סיבתי ומחקרים הבודקים קשר זה נעשים כעת ע”י היצרנים במטרה למדוד ולהעריך את הסיכון, ה-FDA מעיר שהתהליך עשוי לקחת מס’ שנים עד אשר מידע משכנע באשר לבטיחות ארוכת הטווח של התכשירים הללו יהיה בהישג יד.
בשלב זה, ממליץ ה-FDA להימנע משימוש ארוך טווח בתרופות אלה בכל קבוצות הגיל, ולהגביל את מריחת החומר רק באיזורים הנגועים בדלקת העור (atopic dermatitis).
ה-FDA מדגיש גם שהתכשירים הללו אסורים בשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים, ושרק משחת טקרולימוס 0.03% מאושרת לשימוש לגילאי 2-15 .
ע”פ ה-FDA אלידל וטקרולימוס (0.03% ו-0.1% למבוגרים, 0.03% לילדים בגיל 2-15) מותווים כטיפול קו שני לטווח קצר ולא כטיפול כרוני מתמשך של דלקת עור מסוג atopic dermatitis בדרגה קלה עד בינונית , במבוגרים שהם אינם חסרי פעילות מערכת חיסונית (nonimmunocompromised ) וילדים בגיל שנתיים ומעלה אשר לא הגיבו לטיפול של תרופות מרשם טופיקליות אחרות לדלקת עור, או שיש להם התווית נגד לטיפולים אלה.
.ה-FDA מעודד את הקהילה הרפואית לדווח על תופעות לואי חריגות הקשורות לטיפול בתרופות אלה. ניתן לבצע את הדיווח גם דרך אתר האינטרנט של ה-FDA בכתובת שלהלו:
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!