במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Pediatric Infectious Diseases Society מדווחים חוקרים על ממצאים חדשים, מהם עולה כי Fidaxomicin (דיפיקליר) הינו טיפול נסבל היטב בילדים עם CDAD (Clostridium Difficile-Associated Diarrhea) ובעל פרופיל פרמקוקינטי דומה בילדים ובמבוגרים עם שיעורי תגובה קלינית גבוהים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Fidaxomicin מאושר לטיפול ב-CDAD במבוגרים אך הבטיחות של הטיפול בילדים לא נבחנה. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את תוצאות הטיפול ב- Fidaxomicin, במתן פעמיים ביום למשך עשרה ימים, בילדים עם CDAD. דגימות דם וצואה נאספו להערכה פרמקוקינטית. התוצא העיקרי היה בטיחות הטיפול, שנקבעה על-פי אירועים חריגים, בדיקות מעבדה ובדיקה גופנית/סימנים חיוניים. יעילות הטיפול נקבעה על-פי תגובה קלינית ללא הישנות CDAD.
מדגם המחקר כלל 40 חולים (בגילאי 11 חודשים עד 17 שנים), רבים עם מחלות רקע נלוות, כולל גידולים (23.7%), מחלות מערכת עיכול (78.9%) והיסטוריה של CDAD (60.5%). רמות Fidaxomicin ו-OP-1118 (המטבוליט העיקרי של התרופה) לאחר 3-5 שעות ממתן התרופה עמדו על 0.6 עד 87.4 ו-2.4 עד 882 ננוגרם/מ”ל, בהתאמה, ללא מגמות תלויות גיל. ריכוזי Fidaxomicin בצואה בתוך 24 שעות מהמנה האחרונה עמדו בממוצע על 3,228 מק”ג/גרם, וריכוזים גבוהים יותר ושונות רבה יותר זוהתה במטופלים צעירים יותר.
אירועים חריגים תועדו ב-73.7% מהמטופלים; מרבית האירועים היו קלים (44.7%) עד מתונים (21.1%) ויוחסו לטיפול התרופתי ב-15.8% מהחולים.
בסיכומו של דבר, שיעורי התגובה הקלינית עמדו על 92.1%. שיעורי תגובה קלינית ממושכת (תגובה קלינית ללא הישנות לאורך 28 ימים לאחר הטיפול) עמדו על 65.8%.
J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 May 31
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!