שיווק ומנהל רפואי

ה-FDA תוקף חברת בת של נוברטיס על עיוות בהצגת נתונים שהוגשו לצורך אישור התרופה זולגנזמה ל-SMA (דהמרקר)

FDA

ה-FDA פרסם הודעה חריגה בה הוא מאשים את חברת אבקסיס (Avexis), חברה בת של  נוברטיס, על עיוות נתונים קליניים שנכללו בהגשת הבקשה לאישור התרופה  זולגנזמה (Zolgensma) (הנחשבת ליקרה בעולם : 2.1 מיליון $ למטופל לשנה), טיפול גנטי לילדים עד גיל שנתיים החולים בניוון שרירים שדרתי (SMA). ע”פ הודעת ה-FDA על אף שהחברה הייתה מודעת לקיום העוותים או המניפולציות בנתונים, היא לא יידעה את ה-FDA עד לקבלת האישור לשיווק התרופה, אלא רק לאחר מכן.

יש לציין שעל אף הגילוי על העיוות באופן הגשת הנתונים , ה-FDA החליט שלא להסיר את התרופה מהמדפים ולאפשר המשך שיווקה.

לדיווח בדהמרקר

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה