חיסון רקומביננטי, ארבע-ערכי, כנגד שפעת (RIV4 או Recombinant Influenza Vaccine) הינו בטוח ומספק הגנה טובה יותר מחיסון חי-מוחלש סטנדרטי כנגד שפעת (IIV4 או Inactivated Influenza Vaccine) כנגד מחלת שפעת במבוגרים בגילאי 50 שנים ומעלה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך חודש יוני בכתב העת New England Journal of Medicine.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דרושים חיסונים טובים יותר כנגד שפעת למניעת מגיפה עונתית. כעת הם ביקשו לבחון את היעילות בקשישים של חיסון ארבע-ערכי, רקומביננטי אל מול חיסון חי-מוחלש במהלך עונת השפעת בשנים 2014-2015, במהלכה חוסר התאמה אנטיגנית בין הנגיפים בפועל ובין האנטיגנים שנכללו בחיסון הובילו ליעילות מופחתת של חלק גדול מהחיסונים המאושרים לשימוש.

החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, רב-מרכזי, להערכת RIV4 לעומת IIV4 במטרה לבחון את היעילות כנגד תחלואה דמוית-שפעת, עם הוכחה בבדיקת RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), עקב כל זן שפעת החל מ-14 ימים ומעלה לאחר החיסון במבוגרים בגילאי 50 שנים ומעלה. אבחנת זיהום שפעת אושרה באמצעות RT-PCR ותרבית ממשטח מהאף והלוע ממשתתפים עם תסמיני מחלה דמוית-שפעת. תוצא הסיום העיקרי היה אבחנת מחלה דמוית-שפעת מאושרת בבדיקת RT-PCR, לאחר לפחות 14 ימים ממתן החיסון ועד תום עונת השפעת.

מדגם המחקר כלל 9,003 משתתפים; מתוכם, 8,855 (98.4%) קיבלו חיסון במסגרת המחקר והשלימו מעקב להערכת יעילות הטיפול לפי כוונה לטיפול ו-8,604 משתתפים השלימו מעקב לפי-פרוטוקול. בקרב מטופלים ב-RIV4, שיעור מקרי שפעת עם הוכחה לפי RT-PCR עמדו על 2.2% (96 מקרים מבין 4,427 משתתפים) בניתוח לפי פרוטוקול ועל 2.2% (96 מקרים מבין 4,427 משתתפים) בניתוח לפי כוונה לטפל. בקרב מטופלים ב-IIV4, שיעור הזיהומים עמד על 3.2% (138 מקרים מבין 4,301 מטופלים) בניתוח לפי פרוטוקול ועל 3.1% (138 מבין 4,428 משתתפים) בניתוח לפי כוונה לטפל.

החוקרים זיהו סך כולל של 181 מקרים של שפעת מסוג Influenza A/H3N2, 47 מקרים של Influenza B ו-6 מקרים של Influenza A שאינה ניתנת לסיווג. הסיכוי לאבחנת מחלה דמוית-שפעת היה נמוך ב-30% עם חיסון RIV4 בהשוואה לחיסון IIV4 וענה על הקריטריונים המוגדרים מראש של ניתוח העדר-נחיתות וניתוח הוכחת יעילות של RIV4 על-פני IIV4. פרופיל הבטיחות של שני החיסונים היה דומה.

החוקרים מסכמים וכותבים כי מהנתונים עולה כי חיסון RIV4 סיפק הגנה טובה יותר מחיסון IIV4 במנון סטנדרטי מפני מחלה דמוית-שפע בקרב מבוגרים.

N Engl J Med. 2017;376:2427-2436

לידיעה במדסקייפ