מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה לאנשי צוות רפואי בנוגע לטכנולוגיות סיוע רובוטי בניתוחים לכריתת שד וניתוחים אונקולוגיים אחרים, שעדיין אינם מאושרים לשימוש ע”י הסוכנות.
מכשירים רובוטיים מאושרים לשימוש במקרים של סרטן ערמונית, אך לא במרבית הממאירויות האחרות.
הבטיחות והיעילות של מכשירים רובוטיים לכריתת שד וניתוחים אונקולוגיים אחרים, בהשוואה לניתוחים הסטנדרטיים, עדיין אינם מוכחים. הסוכנות מדגישה כי לא נתנה אישור שיווק ניתוח רובוטי לכריתת שד. המכתב של הסוכנות מתפרסם שלושה שבועות לאחר סיפור שפורסם באתר מדסקייפ והעלה סוגיות הנוגעות לבטיחות כריתת שד בגישה רובוטית.
במכתב מהסוכנות נמסר כי הם במקרים של ניתוחים רובוטיים כנגד גידולים ממאירים, הם דורשים נתונים ארוכי-טווח ולא מסתפקים בשיעור סיבוכים לאחר שלושים ימים בלבד. נכון להיום, בחינת הסוכנות את תוצאות ניתוחים רובוטיים התמקדה בהערכת שיעור הסיבוכים לאחר 30 ימים ואם אלו דומים לטכניקות ניתוחיות אחרות. לדברי המומחים שניסחו את המכתב, להערכת ניתוחים רובוטיים למניעה או טיפול בממאירויות, כולל סרטן שד, הסוכנות מצפה מטכניקות אלו להתבסס על נתונים ספציפיים, דוגמת הישנות מקומית, הישרדות ללא-מחלה, או הישרדות כוללת, בתקופות זמן שהן מעבר ל-30 ימים בלבד.
הכותבים מסבירים כי ניתוח פתוח מסורתי לכריתת שד מוביל להסרה מלאה של הגידול, בחתיכה אחת, במטרה להימנע מפרגמנטציה של הרקמה הממארת, עם סיכון להותיר שארית מחלה. אירועים אלו מלווים בסיכון גבוה להישנות וכישלון טיפול. הם מציינים כי אעפ”י שאין הוכחות לכך, ניתוח רובוטי עלול להיות מלווה בסיכון גדול יותר לפרגמנטציה של הרקמה, מאחר ומבוסס על חתך קטן.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!