(50 מ”ג Brentuximab vedotin) ADCETRIS מאושר לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה עורית  CD30+ Cutaneous T cell Lymphoma (CTCL) לאחר טיפול סיסטמי אחד
משרד הבריאות אישר תוספת התוויה לתכשיר אדסטריס ®ADCETRIS (50 מ”ג Brentuximab vedotin) של חברת הפארמה היפנית טקדה ישראל בע”מ לטיפול בחולים עם לימפומה עורית (CTCL).
®ADCETRIS  מאושר לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה עורית CD30+  של תאי  T (CTCL)לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד קודם. 1
אדסטריס הינו תכשיר המכיל את הנוגדן החד-שבטי BRENTUXIMAB הפועל כנגד סמן CD30. על תאי המחלה ישנם סמנים רבים, כאשר אחד מהם הוא CD30. הנוגדן המדובר נקשר לתאים אלה באמצעות הסמן, נכנס לתוך התא ומשחרר חומר שגורם להרס ומוות של התא. טכנולוגיה ייחודית זו, המכונה ADC (Antibody Drug Conjugates) מאפשרת החדרה יעילה של ציטוטוקסיקה לתאי גידול מבלי לפגוע בתאים בריאים. 1
ההתוויה החדשה שאושרה על ידי משרד הבריאות, מבוססת על מחקר ה- ALCANZA, על בסיסו גם אושרה ההתוויה במהלך שנת 2017 ב-FDA ובEMA . זהו מחקר פאזה 3, רנדומאלי אשר בדק את יעילותו של אדסטריס אל מול בחירת הרופא במטופלי CTCL CD30+ לאחר קו טיפול סיסטמי אחד לפחות. מתוצאות המחקר עולים נתונים מרשימים:
• בטיפול עם אדסטריס (לאחר קו טיפול סיסטמי אחד) אל מול הטיפול המקובל, נצפו אחוזי תגובה גבוהים הנשמרים לאורך זמן.
• הטיפול עם אדסטריס נותן הפחתה של 73% בסיכוי להישנות המחלה, ומאפשר זמן חציוני ללא הישנות של 16.7 חודשים (אל מול 3.5 חודשים בזרוע הטיפול המקובל כיום).
• אדסטריס בעל פרופיל בטיחות נסבל היטב וניתן לניהול.2
במחקרים קודמים, הטיפול הוכח כיעיל נגד מחלת הודג’קין לימפומה, אשר לא הגיבה לשני קווי טיפול כימותרפי, עם אחוז תגובה כולל של 75%. בשנה הקודמת, התפרסם מחקר שבו נתנו אדסטריס לחולים צעירים בסיכון גבוה, לאחר השתלה עצמית כטיפול קונסולידציה (מיצוק). הדבר שיפר את הזמן עד ההתקדמות ללא מחלה בצורה משמעותית. 1
התרופה נמצאת כיום בסל הבריאות לחולי הודג’קין לימפומה בקו שלישי לאחר שני קווי טיפול כימותרפי, לחולים שהתקדמו אחרי השתלת מח עצם עצמית ולחולי לימפומה אנאפלסטית סיסטמית בקו שני. כמו כן אדסטריס נכלל בסל התרופות של שנת 2017 כטיפול אחזקה לאחר השתלת מח עצם עצמית בחולים בסיכון גבוה.1

מחלת ה-CTCL הינה מחלה עורית עם התבטאות קלינית קשה הפוגעת באופן משמעותי באיכות חייו של המטופל ובהישרדות שלו. מטופלי CTCL המגיעים לשלב הטיפולים הסיסטמיים מוצאים עצמם עם מגוון טיפולים מצומצם המביא במקרה הטוב להפוגה של מספר חודשים מועט (ממוצע של 5.5 חודשים) עד הטיפול הבא.3
הטיפול עם ®ADCETRIS מהווה אופציה טיפולית טובה לחולי CTCL אל מול טיפולים אחרים (בהתאם לבחירת הרופא המטפל)  על פי בחירת הרופא המטפל, ומביא לאחוזי תגובה גבוהים הנשמרים לאורך זמן.2
תופעות הלוואי השכיחות ביותר, כפי שמצוינות בעלון לרופא, הן: נוירופתיה פריפרית סנסורית ומוטורית, קוצר נשימה, עצירות, כאבי בטן, פריחה,  גרד, עייפות, ירידה במשקל, חולשה ,בחילה, שלשול ,נויטרופניה, הקאות, שיעול, חום וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות, כאבי שרירים ומפרקים, זיהומים ותגובות הקשורות לאינפוזיה. התרופה מיועדת למבוגרים מגיל 18. למידע מלא כולל התוויות-נגד, אזהרות, תופעות לוואי חמורות ועוד, יש לעיין בעלון לרופא כפי שפורסם על ידי משרד הבריאות.1

References

 ADCETRIS MOH approved prescribing information
 Prince et al . Brentuximab vedotin or physicians c cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international,open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. The Lancet 2017; 17: 31266-7
 Lack of durable disease control with chemotherapy for mycosis fungoides and S´ezary syndrome: a comparative study of systemic therapy; Charlotte F. M. Hughes; BLOOD, 1 JANUARY 2015 x VOLUME 125, NUMBER 1