המטולוגיה

תוצאות מבטיחות ל-Ibalizumab כנגד HIV עמיד למספר תרופות (N Engl J Med)

מתוצאות מחקר בשלב III, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine, עולה כי Ibalizumab (טרוגרזו), נוגדן חד-שבטי כנגד HIV, פעילות יעילה כנגד זיהום HIV עמיד למספר תרופות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ibalizumab חוסם את כניסת נגיף HIV-1 ע”י קישור לא-תחרותי ל-CD4. במחקר הנוכחי בשלב 3 הם גייסו 40 מבוגרים עם HIV-1 עמיד למספר תרופות (Multidrug-Resistant), לאחר כשלון מספר טיפולים אנטי-רטרוויראליים. בכל החולים תועד עומס נגיפי של מעל 1,000 עותקים של HIV-1 RNA למ”ל. לאחר שלב איזון בן שבעה ימים בו החולים המשיכו בטיפול הנוכחי, ניתנה מנת העמסה של Ibalizumab במינון 2,000 מ”ג; העומס הנגיפי כומת לאחר שבעה ימים.

לאורך 25 שבועות המחקר, החולים טופלו ב- Ibalizumab במינון 800 מ”ג, כל 14 ימים, בשילוב עם משטר שהותאם אישית לכל חולה וכלל לפחות תכשיר פעיל אחד. תוצא הסיום העיקרי היה שיעור החולים עם ירידה בעומס הנגיפי של לפחות 0.5log10 עותקים/מ”ל מתחילת מהחקר (יום 7) עד ליום 14.

מדגם המחקר כלל 31 חולים שהשלימו את המחקר. העומס הנגיפי הממוצע עמד על 4.5 log10 עותקים/מ”ל וספירת CD4 הממוצעת עמדה על 150 תאים למיקרוליטר. מבין 40 החולים באוכלוסיה לפי כוונה לטפל, ב-33 (83%) נרשמה ירידה של לפחות 0.5 log10 עותקים/מ”ל בעומס הנגיפי מתחילת המחקר. הירידה הממוצעת בעומס הנגיפי עמדה על 1.1 log10 עותקים/מ”ל.

במהלך שלב הבקרה, בחולה אחד שקיבל טיפול מותאם אישית בשלב מוקדם, נרשמה ירידה של 0.5 log10 עותקים/מ”ל.

לאחר 25 שבועות, בחולים שטופלו ב- Ibalizumab עם טיפול אופטימאלי ברקע תועדה ירידה ממוצעת של 1.6 log10 עותקים/מ”ל מתחילת המחקר; ב-43% מהחולים תועד עומס נגיפי של פחות מ-50 עותקים/מ”ל וב-50% תועד עומס נגיפי של פחות מ-200 עותקים/מ”ל.

בקרב 10 חולים עם כשל נגיפי או הישנות, בדיקות זיהו תשעה חולים עם דרגה נמוכה של רגישות ל- Ibalizumab, בהשוואה למצב בתחילת המחקר.

האירועים החריגים הנפוצים כללו שלשולים (20% מהחולים). ארבעה חולים הלכו לעולמם מסיבות הקשורות למחלת הרקע; בחולה אחד תועד אירוע חריג חמור (תסמונת IRIS) שנקשרה עם הטיפול ב- Ibalizumab.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם HIV-1 עמיד לתרופות רבות עם מחלה מתקדמת ואפשרויות טיפול מוגבלות, ל- Ibalizumab הייתה פעילות אנטי-ויראלית משמעותית במהלך 25 שבועות המחקר.

N Engl J Med 2018

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה