המטולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Duvelisib לטיפול בשלוש ממאירויות המטולוגיות (מתוך הודעת חברת Verastem)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Duvelisib (קופיקטרה) לטיפול ב-CLL/SLL (Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma) ולימפומה פוליקולארית, כך עולה מהודעת חברת התרופות Verastem.

מומחים מטעם חברת התרופות, אשר גם הובילו את המחקרים שהובילו לאישורים טענו כי Duvelisib מהווה תוספת משמעותית לאפשרויות הטיפול בחולים בהם חלה התקדמות לאחר שני קווי טיפול קודמים.

ההתוויה לטיפול ב-CLL/SLL התבססה על ממצאי מחקר DUO, בו נערכה השוואה בין Duvelisib ובין Ofatumumab. במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים לטיפול ב- Duvelisib במינון 25 מ”ג, פעמיים ביום, או Ofatumumab, שניתן דרך הוריד אחת לשישה שבועות.

בקרב חולים שקיבלו שני קווי טיפול קודמים (196 חולים), חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות נטה לטובת Duvelisib (16.4 לעומת 9.1 חודשים, בהתאמה), כמו גם שיעורי התגובה הכוללים (78% לעומת 39%, בהתאמה).

מומחים בתחום ציינו כי פרופיל הרעילות של Duvelisib אינו שונה מאוד מזה של Idelalisib במונחים של עליית אנזימי כבד, פגיעה ריאתית ופגיעה במעי הגס. עם זאת, אם בוחנים זאת מנקודת מבט כמותית, נראה כי מדובר בהיקף תופעות לוואי קטן יותר בקרב מטופלים ב- Duvelisib.

אישור הטיפול ללימפומה פוליקולארית התבסס על נתונים אודות 83 חולים ממחקר DYNAMO, שהדגימו שיעורי תגובה כוללים של 42% בקרב מטופלים ב- Duvelisib אשר היו עמידים לטיפול ב-Rituximab ולטיפול רדיו-אימונותרפי או טיפול כימותרפי.

החוקרים זיהו תגובה מלאה אחת ו-34 תגובות חלקיות. מבין אלו, ב-43% משך התגובה עמד על 6 חודשים ומעלה וב-17% תועדה תגובה לאורך לפחות שנה אחת.

אירועים חריגים נפוצים (20% ומעלה) במחקרי DYNAMO ו-DUO כללו אנמיה, שיעול, דלקת מעי גס או שלשולים, פריחה, נויטרופניה, עייפות, חום, בחילות וזיהום בדרכי נשימה עליונות, כאב ממקור שריר-שלד ודלקת ריאות. הפחתת מינון נדרשה ב-24% מהחולים וב-35% מהחולים נדרשו להפסקת התרופה עקב אירועים חריגים.

אירועים חריגים חמורים תועדו ב-65% מהחולים עם ממאירויות המטולוגיות שונות שקיבלו את התרופה במינון המאושר. התרופה תישא אזהרת קופסא עקב סיכון לזיהומים חמורים ו/או פטאליים, שלשולים או דלקת מעי גס, תגובות עוריות ודלקת ריאות, כמו גם אזהרה מפני נויטרופניה ורעילות כבדית.

מתוך הודעת חברת Verastem

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה