מחקר GALILEO בשלב 3 הופסק מוקדם לאחר שניתוח מוקדם של הנתונים מצא כי הטיפול ב- Rivaroxaban (קסרלטו) לווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה, אירועים תרומבואמבוליים ודימומים, כאשר ניתן לאחר פרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) מוצלחת.
ועדת המעקב אחר בטיחות הטיפול המליצה על הפסקת המחקר באוגוסט, לאחר שניתוח הנתונים מצא שיעור גבוה יותר של תוצא היעילות העיקרי בקרב מטופלים ב- Rivaroxaban, בהשוואה לטיפול בנוגדי-טסיות, כולל תמותה או אירוע תרומבואמבולי ראשון (11.4% לעומת 8.8%), כמו גם תוצא הבטיחות העיקרי של דימום (4.2% לעומת 2.4%). שיעורי התמותה מכל-סיבה גם היו גבוהים יותר עם טיפול ב- Rivaroxaban (6.8% לעומת 3.3%).
הטיפול ב-Rivaroxaban אינו מאושר לשימוש למניעת אירועים תרומבואמבוליים בחולים עם מסתם לב תותב, כולל חולים לאחר TAVR ואין להשתמש בתרופה זו בחולים אלו. יש לעצור את הטיפול ב- Rivaroxaban בחולים המיועדים ל-TAVR ולהחליפו בטיפול סטנדרטי.
מחקר GALILEO החל בדצמבר 2015 ובו ביקשו החוקרים להשוות טיפול ב- Rivaroxaban אל מול טיפול נוגד-טסיות (אספירין במינון 75-100 מ”ג פעם ביום, בשילוב עם Clopidogrel במינון 75 מ”ג, פעם ביום, במהלך 90 הימים הראשונים ולאחר מכן טיפול באספירין בלבד) לאחר פרוצדורת TAVR מוצלחת.
המחקר בתווית-פתוחה כללה 1,644 משתתפים מ-139 אתרים וצפי השלמת המחקר היה 22 באוקטובר, 2018. חולים עם פרפור פרוזדורים הוצאו מהמחקר.
ההחלטה להפסיק בשלב מוקדם את המחקר צפויה להשפיע על מחקר GALILEO-4D הנמשך כיום, תת-מחקר המבוסס על אותה הקצאה אקראית כמו המחקר הראשי עם תוספת 4D CT ובדיקת אקו-לב 90 ימים לאחר ההקצאה האקראית, במטרה לקבוע איזו גישה עדיפה במניעת עיבוי עלי מסתם ותנועה ירודה של עלי המסתם.
החוקרים מציינים כי מדובר בממצאים ראשוניים, המבוססים על איסוף נתונים חלקי. ממצאי המחקר הסופיים ייבחנו ע”י הרשויות האחראיות כאשר יהיו זמינים, כולל הערכת השלכות אפשריות על ההתוויות המאושרות לשימוש בטיפול.
מתוך הודעת חברת Bayer
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!